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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040751
受付番号 R000046526
科学的試験名 口腔乾燥症患者に対する口腔粘膜マッサージの有用性に関する研究-非盲検ランダム化比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/01
最終更新日 2021/08/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 口腔乾燥症患者に対する口腔粘膜マッサージの有用性に関する研究-非盲検ランダム化比較試験- A study on the usefulness of oral mucosal massage for patients with xerostomia-Open-label randomized controlled trial-
一般向け試験名略称/Acronym 口腔粘膜マッサージの有用性に関する研究 A study on the usefulness of oral mucosal massage
科学的試験名/Scientific Title 口腔乾燥症患者に対する口腔粘膜マッサージの有用性に関する研究-非盲検ランダム化比較試験- A study on the usefulness of oral mucosal massage for patients with xerostomia-Open-label randomized controlled trial-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 口腔乾燥症患者に対する口腔粘膜マッサージの有用性に関する研究 A study on the usefulness of oral mucosal massage for patients with xerostomia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口腔乾燥症 xerostomia
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 口腔乾燥症患者に対する口腔粘膜マッサージが、従来から行われている口腔外マッサージと比較してより有用であるか否かを検討し最良のマッサージ法を検討すること。 To examine whether the oral mucosal massage for patients with xerostomia is more useful than the conventional extraoral massage and to examine the best massage method.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 研究開始8週後における2群間でのVASによる口腔乾燥症状の主観的改善度の比較 Comparison of subjective improvement of dry mouth symptoms by visual analogue scale between two groups 8 weeks after the start of the study
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 口腔粘膜マッサージ群:在宅で口腔粘膜マッサージを毎食後3回、8週間に亘り施行。 Oral mucosal massage group: Oral mucosal massage is performed at home three times after each meal for 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2 口腔外マッサージ群:在宅で口腔外マッサージを毎食後3回、8週間に亘り施行。 Extraoral massage group: Extraoral massage is performed at home three times after each meal for 8 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時に年齢が20歳以上
②自覚的に口腔乾燥を有する者
③口腔乾燥の臨床診断基準の1度以上     ④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
1. Those who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent
2. Those who are aware of dry mouth
3. Those who have 1 degree or more of clinical diagnostic criteria for dry mouth.
4. A person who, after receiving a sufficient explanation before participating in this research, has a sufficient understanding and obtained the informed consent of the person himself/herself.
除外基準/Key exclusion criteria ①口腔乾燥の原因が明らかで原因療法が可能な者
②関節リウマチなどによる手指の運動障害や認知機能に問題がありマッサージが施行困難と判断された者
③口腔粘膜マッサージ部位に口内炎が認められる者
④2か月以内に口腔内への保湿剤を使用していた者
⑤その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断したもの
1. Those who have a clear cause of dry mouth and are capable of causal treatment
2. Those who have difficulty in performing extraoral massage or oral mucosal massage due to hand movement disorder due to rheumatoid arthritis or cognitive impairment
3. Those who have stomatitis at the oral mucosal massage site
4. Person who used moisturizer in oral cavity within 2 months
5. Any other person who the research director judges to be inappropriate as a research target person
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
山崎
Yutaka
ミドルネーム
Yamazaki
所属組織/Organization 北海道大学大学院歯学研究院 Faculty of Dental Medicine, Hokkaido University
所属部署/Division name 高齢者歯科学教室 Gerodontology
郵便番号/Zip code 060-8586
住所/Address 札幌市北区北13条西7丁目 Kita13, Nishi7, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL 011-706-4582
Email/Email yutaka8@den.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴惠
ミドルネーム
阿部
Takae
ミドルネーム
Abe
組織名/Organization 北海道大学大学院歯学研究院 Faculty of Dental Medicine, Hokkaido University
部署名/Division name 高齢者歯科学教室 Gerodontology
郵便番号/Zip code 060-8586
住所/Address 札幌市北区北13条西7丁目 Kita13, Nishi7, Kita-ku, Sapporo
電話/TEL +81-(0)11-706-4582
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yutaka8@den.hokudai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gerodontology, Department of Oral Health Science, Faculty of Dental Medicine, Hokkaido University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学大学院歯学研究院口腔健康科学分野高齢者歯科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Gerodontology, Department of Oral Health Science, Faculty of Dental Medicine, Hokkaido University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北海道大学大学院歯学研究院口腔健康科学分野高齢者歯科学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道大学病院自主臨床研究審査委員会 hokkaido Universal Hospital Independent Clinical Research Review Committee
住所/Address 札幌市北区北14条西5丁目 Kita14, Nishi5, Kita-ku, Sapporo
電話/Tel 011-701-7636
Email/Email crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 13
最終更新日/Last modified on
2021 08 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046526
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046526

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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