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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000040811 |
受付番号 | R000046529 |
科学的試験名 | 尿中糖鎖プロファイリングによる腎疾患の診断法の開発 ~ EXcreTed urinary glycans ANalysis and diagnosis of kidney disease without renal Tissue specimens(Extant-2)研究 -多施設共同前向き研究- ~ |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/01 |
最終更新日 | 2020/12/17 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 尿中糖鎖プロファイリングによる腎疾患の診断法の開発
~ EXcreTed urinary glycans ANalysis and diagnosis of kidney disease without renal Tissue specimens(Extant-2)研究 -多施設共同前向き研究- ~ |
Excreted urinary glycans Analysis and diagnosis of kidney disease without renal Tissue specimens(Extant-2) Study -Multicenter Prospective study- | |
一般向け試験名略称/Acronym | Extant-2研究 -前向き研究- | Extant Prospective Study 2 | |
科学的試験名/Scientific Title | 尿中糖鎖プロファイリングによる腎疾患の診断法の開発
~ EXcreTed urinary glycans ANalysis and diagnosis of kidney disease without renal Tissue specimens(Extant-2)研究 -多施設共同前向き研究- ~ |
Excreted urinary glycans Analysis and diagnosis of kidney disease without renal Tissue specimens(Extant-2) Study -Multicenter Prospective study- | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | Extant-2研究 -前向き研究- | Extant Prospective Study 2 | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 腎疾患 | biopsy-proven renal diseases | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 腎疾患を診断する尿検査診断キットの臨床性能検証 | To investigate the clinical performance of urinary diagnostic kit for differenciating kidney nephropathy |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | その他/Others | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 尿中糖鎖シグナルと臨床検査(血尿、尿蛋白、血清IgA)の組み合わせによる各腎疾患の鑑別診断の臨床性能(感度、特異度) | Clinical performance for differentiating kidney diseases by the combination of urinary glycan profiling and clinical tests (hematuria, proteinuria, serum IgA) (Sensitivity and Specificity) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1) 尿中糖鎖シグナルと臨床検査(血尿、尿蛋白、血清IgA)の組み合わせによる各腎疾患との鑑別診断の臨床性能(一致度、ROC-AUC)
2) 尿中糖鎖シグナルによる各腎疾患の鑑別診断の臨床性能(感度、特異度、一致度、ROC-AUC) 3) eGFR 60 mL/分/1.73m2 以上・未満のサブグループにおける、尿中糖鎖シグナルと臨床検査(血尿、尿蛋白、血清IgA)の組み合わせによる各腎疾患の鑑別診断の臨床性能(感度、特異度、一致度、ROC-AUC) |
1) Clinical performance for differentiating kidney diseases by the combination of urinary glycan profiling and clinical tests (hematuria, proteinuria, serum IgA) (Accuracy and ROC-AUC)
2) Clinical performance for differentiating kidney diseases by urinary glycan profiling (Sensitivity and Specificity) 3) Clinical performance for differentiating the participants with kidney diseases in subgroups defined by eGFR (>= or <60 mL/min/1.73m2) by the combination of urinary glycan profiling and clinical tests (Sensitivity, Specificity, Accuracy, and ROC-AUC) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 2020年7月1日~2023年3月31日までの間に岡山大学病院、岡山済生会総合病院、岡山医療センター、倉敷中央病院、岡山赤十字病院、姫路赤十字病院、中国中央病院、広島市民病院、尾道市民病院、興生総合病院、愛媛県立中央病院、松山市民病院、三豊総合病院、香川県立中央病院、香川労災病院、高知医療センター、住友別子病院、福山市民病院で腎生検を施行される患者 | Patients with renal biopsy at 18 institutions (Okayama university hospital, Okayama Saiseikai General Hospital, National Hospital Organization Okayama Medical Center, Kurashiki Central Hospital, Japanese Red Cross Okayama Hospital, Japanese Red Cross Himeji Hospital, Chugoku Central Hospital, Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital, Onomichi Municipal Hospital, Kousei General Hospital, Ehime Prefectural Central Hospital, Matsuyama Shimin Hospital, Mitoyo General Hospital, Kagawa Prefectural Central Hospital, Kagawa Rosai Hospital, Kochi Health Sciences Center, Sumitomo Besshi Hospital and Fukuyama City Hospital) between June 2020 and March 2023. | |||
除外基準/Key exclusion criteria | ①本研究への参加を拒否した患者
②本研究の対象として不適切と判断される患者 |
1. Patients who decline the entry of this study.
2. Patients who are regarded as inappropriate for joining this study. |
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目標参加者数/Target sample size | 1000 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 | Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences | ||||||||||||
所属部署/Division name | 腎・免疫・内分泌代謝内科学 | Department of Nephrology, Rheumatology, Endocrinology and Metabolism | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 700-8558 | |||||||||||||
住所/Address | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 086-235-7235 | |||||||||||||
Email/Email | junwada@okayama-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 | Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences | ||||||||||||
部署名/Division name | 腎・免疫・内分泌代謝内科学 | Department of Nephrology, Rheumatology, Endocrinology and Metabolism | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 700-8558 | |||||||||||||
住所/Address | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 086-235-7235 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | oocyst0024@gmail.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
岡山大学大学院医歯薬総合研究科 | |
部署名/Department | 腎・免疫・内分泌代謝内科学 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | AMED(Japan Agency for Medical Research and Development) |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | グライコテクニカ | GlycoTechnica |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 岡山大学病院 新医療研究開発センター 倫理審査委員会事務局 | Okayama University Hospital, Center for Innovative Clinical Medicine, Ethics Committee |
住所/Address | 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, 700-8558, Japan |
電話/Tel | 086-235-6503 | |
Email/Email | mae6605@adm.okayama-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 岡山大学病院(岡山県)、岡山済生会総合病院(岡山県)、岡山医療センター(岡山県)、倉敷中央病院(岡山県)、岡山赤十字病院(岡山県)、姫路赤十字病院(兵庫県)、中国中央病院(広島県)、広島市民病院(広島県)、尾道市民病院(広島県)、興生総合病院(広島県)、愛媛県立中央病院(愛媛県)、松山市民病院(愛媛県)、三豊総合病院(香川県)、香川県立中央病院(香川県)、香川労災病院(香川県)、高知医療センター(高知県)、住友別子病院(愛媛県)、福山市民病院(広島県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 対象患者においてExtant後ろ向き研究で得られた診断アルゴリズムを適応し、腎疾患における診断キットの性能評価を行う。 | We obtained a diagnostic algorithm by the Extant retrospective study. We will evaluate the performance of the diagnostic kit in biopsy-proven renal disease using the algorithm. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046529 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046529 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |