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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040754
受付番号 R000046531
科学的試験名 救急センター・集中治療室に入室した敗血症患者における早期リハビリテーション効果の検討: 多施設共同Prospective Cohort Study
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/14
最終更新日 2020/06/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 救急センター・集中治療室に入室した敗血症患者における早期リハビリテーション効果の検討: 多施設共同Prospective Cohort Study Examination of early rehabilitation effect in an emergency center and intensive care unit in patients with sepsis: A Prospective Multicenter Cohort Study
一般向け試験名略称/Acronym 敗血症患者における早期リハビリテーション効果の検討: 多施設共同Prospective Cohort Study Examination of early rehabilitation effect in patients with sepsis: A Prospective Multicenter Cohort Study
科学的試験名/Scientific Title 救急センター・集中治療室に入室した敗血症患者における早期リハビリテーション効果の検討: 多施設共同Prospective Cohort Study Examination of early rehabilitation effect in an emergency center and intensive care unit in patients with sepsis: A Prospective Multicenter Cohort Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 敗血症患者における早期リハビリテーション効果の検討: 多施設共同Prospective Cohort Study Examination of early rehabilitation effect in patients with sepsis: A Prospective Multicenter Cohort Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 敗血症 
敗血症性ショック
Sepsis
Septic shock
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 敗血症患者に対する早期リハビリテーション効果を多施設共同研究により検討する. To investigate the effect of early rehabilitation in patients with sepsis by a multicenter study.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 退院時のADL.ADLはBarthel index (BI)を使用する.
ADLは理学療法士によって評価する.
ADL using the Barthel index. Barthel index (BI) is evaluated by physical therapist at discharge from hospital.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 呼吸器合併症の発症,せん妄の発症,在院日数,費用対効果,転帰.
Onset of pulmonary complications and delirium, length of hospital stay, cost-effectiveness, discharge outcome.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2020年4月から2023年9月まで間に救急センター及び集中治療室に入院となった敗血症患者. The subjects of this study were sepsis patients who entered the emergency center and intensive care unit between April 2020 and September 2023.
除外基準/Key exclusion criteria 頭部外傷,熱傷,脊椎外傷,下肢の複雑骨折および敗血症患者で最大限の治療に反応しなかった瀕死状態,または48時間以内に死亡が予測される患者. Patients with head injuries, burns, spinal injuries, lower limbs with multiple fractures, and those with septic shock who are unresponsive to maximal treatment, moribund or had an expect mortality within 48 h.
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康成
ミドルネーム
酒井
Yasunari
ミドルネーム
Sakai
所属組織/Organization 信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県 松本市 旭 3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto-shi, Nagano
電話/TEL 0263-37-2836
Email/Email yasunari_sakai1028@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康成
ミドルネーム
酒井
Yasunari
ミドルネーム
Sakai
組織名/Organization 信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
部署名/Division name リハビリテーション部 Rehabilitation
郵便番号/Zip code 390-8621
住所/Address 長野県 松本市 旭 3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto-shi, Nagano
電話/TEL 0263-37-2836
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yasunari_sakai1028@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shinshu University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 信州大学 Shinshu University.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 社会医療法人財団 相澤病院
伊那中央病院
JA長野厚生連 佐久医療センター
Aizawa Hospital
Ina Central Hospital
Saku Central Hospital Advanced Care Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 信州大学医学部医倫理委員会 Shinshu University
住所/Address 長野県 松本市 旭 3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto-shi, Nagano
電話/Tel 0263-37-2572
Email/Email mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 信州大学医学部附属病院(長野県)
社会医療法人財団 相澤病院(長野県)
伊那中央病院(長野県)
JA長野厚生連 佐久医療センター(長野県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 800
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 09 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 対象者の年齢,性別,body mass index, sequential organ failure assessment スコア, systemic inflammatory response syndrome スコア, disseminated intravascular coagulation スコア, 血液検査データ(procalcitonin), 主な感染源,治療薬剤,人工呼吸器使用の有無,ベースライン及び退院時のBarthel index,入院期間,転帰,肺合併症及びせん妄の発症,対費用効果,リハビリテーション開始までの日数のデータ収集を行う. Participant age, sex, body mass index (BMI), sequential organ failure assessment (SOFA) score, systemic inflammatory response syndrome (SIRS) score, disseminated intravascular coagulation (DIC) score, laboratory data (procalcitonin), primary source of infection, use of therapeutic medication, use of mechanical ventilation, BI baseline and discharge, length of hospital stay, patients discharge outcome, cost-effectiveand, onset of plmonary complications and delirium, the number of days until rehabilitation are recorded.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 13
最終更新日/Last modified on
2020 06 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046531
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046531

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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