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一般向け試験名/Public title

日本語
膝痛患者に対するPain neuroscience educationに基づく自己管理プログラムが身体活動および座位行動に及ぼす影響：予備的研究

英語
Effects of a self-management program combined with pain neuroscience education on physical activity and sedentary behavior in patients with knee pain: a preliminary trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膝痛患者に対するPain neuroscience educationに基づく自己管理プログラムの座位行動に及ぼす効果

英語
Effects of a Pain neuroscience education-based self-management program on sedentary behavior in patients with knee pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膝痛患者に対するPain neuroscience educationに基づく自己管理プログラムが身体活動および座位行動に及ぼす影響：予備的研究

英語
Effects of a self-management program combined with pain neuroscience education on physical activity and sedentary behavior in patients with knee pain: a preliminary trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膝痛患者に対するPain neuroscience educationに基づく自己管理プログラムの座位行動に及ぼす効果

英語
Effects of a Pain neuroscience education-based self-management program on sedentary behavior in patients with knee pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性膝痛患者

英語
Chronic Knee Pain patients

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性膝痛患者に対する自己管理プログラムの身体活動に対する効果

英語
Effects of self-management programs on physical activity in patients with chronic knee pain

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主観的な身体活動

英語
Subjective physical activity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自己管理プログラムと理学療法

英語
Self-management program and Physical therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
理学療法

英語
Physical therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

45

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
American College of Rheumatology学会による病歴，身体検査，Kellgren-Laurence分類によるX線撮影の所見での膝OAの基準に該当した者および人工関節置換術および高位脛骨骨切り術を施行した男女

英語
Patients Knee osteoarthritis and their postoperative who meet the Kellgren-Laurence classification criteria of the American College of Rheumatology Society

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）研究参加に同意ができない者，（2）膝の疼痛がないか3ヵ月未満である者，（3）全身性関節炎を有する者，（4）膝の骨折または悪性腫瘍の罹患歴がある者，（5）自力歩行が困難な者，（6）統合失調症などの精神科疾患を有する者，（7）パーキンソン病や多発性硬化症、脳卒中などの神経学的状態を有する者，（8）本研究にかかる調査や介入への理解が困難な者

英語
(1) Those who do not agree to participate in the study, (2) Those who have no knee pain or are under 3 months old, (3) Those who have systemic arthritis, (4) History of knee fracture or malignant tumor. Some people, (5) people who have difficulty walking on their own, (6) people with psychiatric disorders such as schizophrenia, (7) people with neurological conditions such as Parkinson's disease, multiple sclerosis, and stroke, (8) Those who have difficulty understanding the surveys and interventions involved in this study

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	出口

英語

名	deguchi
ミドルネーム	naoki
姓	naoki

所属組織/Organization

日本語
福岡リハ整形外科クリニック

英語
Fukuoka Reha Orthopedics Clinic

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

819-8551

住所/Address

日本語
福岡県福岡市西区野方7丁目770

英語
7-220 Nokata, Nishi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka 819-8551, Japan.

電話/TEL

092-812-1555

Email/Email

degunao722@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	deguchi
ミドルネーム
姓	naoki

英語

名	deguchi
ミドルネーム	naoki
姓	naoki

組織名/Organization

日本語
福岡県福岡市西区野方7丁目770

英語
Fukuoka Reha Orthopedics Clinic

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

819-8551

住所/Address

日本語
福岡県福岡市西区野方7丁目770

英語
7-220 Nokata, Nishi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka 819-8551, Japan.

電話/TEL

092-812-1555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

degunao722@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukuoka Reha Orthopedics Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡リハ整形外科クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fukuoka Reha Orthopedics Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福岡リハ整形外科クリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福岡リハビリテーション病院

英語
Fukuoka Rehabilitation Hospital

住所/Address

日本語
福岡県福岡市西区野方7丁目770

英語
7-220 Nokata, Nishi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka 819-8551, Japan.

電話/Tel

092-812-1555

Email/Email

degunao722@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

FRH2017-R-007

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
福岡リハビリテーション病院

英語
Fukuoka Rehabilitation Hospital

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

09

月

08

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

no

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

no

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

44

主な結果/Results

日本語
中高強度身体活動（METs・分/週）では群間の差に違いを認めなかった（305，95％信頼区間－70，681）。一方で， 座位行動時間は対照群と比較し介入群で－190分（95%信頼区間－262，－116，d＝0.78）と中適度の減少効果を得た。副次アウトカムであるWOMAC疼痛（p＝0.264，d=0.33），運動自己効力感（p＝0.940，d=0.02），主観的健康感（p＝0.645，d=0.13）に群間の差を認めなかった。

英語
Results of the main analysis showed no difference in the medium- and high-intensity physical activity (METs/min/week) between groups (305, 95% CI -70, 681). On the other hand, there was a moderate reduction in sedentary time to 190 minutes (95% CI -262, -116, d=0.78) in the intervention group compared to the control group. The secondary outcomes of WOMAC pain (p=0.264, d=0.33), exercise self-efficacy (p=0.940, d=0.02), and subjective health (p=0.645, d=0.13) did not differ between groups.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

09

月

08

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
性別は女性が大多数を占め，平均BMIは24.0kg/m2未満で肥満者は少なかった。観血的治療の割合は両群とも60％であった。すべての項目で有意な差を認めなかった。SMPの平均出席回数は9回中7.1回（標準偏差2.4）で78.8％の受講率であった。

英語
The majority of the sexes were female, with a mean BMI of less than 24.0 kg/m2 and few obese individuals. The rate of open blood therapy was 60% in both groups. There was no significant difference in all items; the mean attendance of the SMP was 7.1 out of 9 sessions (2.4 standard deviation) for a 78.8% attendance rate.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象者のプログラム参加状況
本研究への適格性を評価した60名のうち，包含および除外基準を満たした対象者は44名（85.4%）であった。研究に組み入れた参加者は44名で，自己管理プログラムの受講を希望した介入群は24名，希望しなかった対照群は20名だった。介入期間中の脱落者数は7名（15.9%）で，内訳は合併症に対する手術が1名、膝の疾患以外の健康上の理由が4名，不明が2名で有害事象は報告されなかった。解析対象者における介入群と対照群の患者特性および介入前の各アウトカムの比較を表2に示した。SMPの平均出席回数は9回中7.1回（標準偏差2.4）で78.8％の受講率であった。

英語
Of the 60 participants who were assessed for eligibility for the study, 44 (85.4%) met the inclusion and exclusion criteria. Forty-four participants were included in the study, 24 in the intervention group and 20 in the control group who did not wish to take the SMP. The number of dropouts during the intervention period was 7 (15.9%), of which 1 was surgery for complications, 4 for health reasons other than knee disease, and 2 for unknown, with no adverse events reported. A comparison of the patient characteristics of the intervention and control groups in the analyzed subjects and each outcome before the intervention is shown in Table 2.The mean attendance of the SMP was 7.1 out of 9 (with a standard deviation of 2.4) for a 78.8% attendance rate.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
no

評価項目/Outcome measures

日本語
自己申告による中強度身体活動および座位行動
，疼痛，運動自己効力感，主観的健康感

英語
Self-reported moderate intensity physical activity and sedentary behavior, Pain, exercise self-efficacy, and subjective health

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

12

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

01

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

08

日

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