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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000041720
受付番号 R000046532
科学的試験名 膝痛患者に対するPain neuroscience educationに基づく自己管理プログラムが身体活動および座位行動に及ぼす影響:予備的研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/08
最終更新日 2020/09/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膝痛患者に対するPain neuroscience educationに基づく自己管理プログラムが身体活動および座位行動に及ぼす影響:予備的研究 Effects of a self-management program combined with pain neuroscience education on physical activity and sedentary behavior in patients with knee pain: a preliminary trial
一般向け試験名略称/Acronym 膝痛患者に対するPain neuroscience educationに基づく自己管理プログラムの座位行動に及ぼす効果 Effects of a Pain neuroscience education-based self-management program on sedentary behavior in patients with knee pain
科学的試験名/Scientific Title 膝痛患者に対するPain neuroscience educationに基づく自己管理プログラムが身体活動および座位行動に及ぼす影響:予備的研究 Effects of a self-management program combined with pain neuroscience education on physical activity and sedentary behavior in patients with knee pain: a preliminary trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膝痛患者に対するPain neuroscience educationに基づく自己管理プログラムの座位行動に及ぼす効果 Effects of a Pain neuroscience education-based self-management program on sedentary behavior in patients with knee pain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性膝痛患者 Chronic Knee Pain patients
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性膝痛患者に対する自己管理プログラムの身体活動に対する効果 Effects of self-management programs on physical activity in patients with chronic knee pain
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主観的な身体活動 Subjective physical activity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 自己管理プログラムと理学療法 Self-management program and Physical therapy
介入2/Interventions/Control_2 理学療法 Physical therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
45 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria American College of Rheumatology学会による病歴,身体検査,Kellgren-Laurence分類によるX線撮影の所見での膝OAの基準に該当した者および人工関節置換術および高位脛骨骨切り術を施行した男女 Patients Knee osteoarthritis and their postoperative who meet the Kellgren-Laurence classification criteria of the American College of Rheumatology Society
除外基準/Key exclusion criteria (1)研究参加に同意ができない者,(2)膝の疼痛がないか3ヵ月未満である者,(3)全身性関節炎を有する者,(4)膝の骨折または悪性腫瘍の罹患歴がある者,(5)自力歩行が困難な者,(6)統合失調症などの精神科疾患を有する者,(7)パーキンソン病や多発性硬化症、脳卒中などの神経学的状態を有する者,(8)本研究にかかる調査や介入への理解が困難な者 (1) Those who do not agree to participate in the study, (2) Those who have no knee pain or are under 3 months old, (3) Those who have systemic arthritis, (4) History of knee fracture or malignant tumor. Some people, (5) people who have difficulty walking on their own, (6) people with psychiatric disorders such as schizophrenia, (7) people with neurological conditions such as Parkinson's disease, multiple sclerosis, and stroke, (8) Those who have difficulty understanding the surveys and interventions involved in this study
目標参加者数/Target sample size 45

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直樹
ミドルネーム
出口
deguchi
ミドルネーム naoki
naoki
所属組織/Organization 福岡リハ整形外科クリニック Fukuoka Reha Orthopedics Clinic
所属部署/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 819-8551
住所/Address 福岡県福岡市西区野方7丁目770 7-220 Nokata, Nishi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka 819-8551, Japan.
電話/TEL 092-812-1555
Email/Email degunao722@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
deguchi
ミドルネーム
naoki
deguchi
ミドルネーム naoki
naoki
組織名/Organization 福岡県福岡市西区野方7丁目770 Fukuoka Reha Orthopedics Clinic
部署名/Division name リハビリテーション部 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 819-8551
住所/Address 福岡県福岡市西区野方7丁目770 7-220 Nokata, Nishi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka 819-8551, Japan.
電話/TEL 092-812-1555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email degunao722@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka Reha Orthopedics Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡リハ整形外科クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fukuoka Reha Orthopedics Clinic
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
福岡リハ整形外科クリニック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福岡リハビリテーション病院 Fukuoka Rehabilitation Hospital
住所/Address 福岡県福岡市西区野方7丁目770 7-220 Nokata, Nishi-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka 819-8551, Japan.
電話/Tel 092-812-1555
Email/Email degunao722@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 FRH2017-R-007
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 福岡リハビリテーション病院 Fukuoka Rehabilitation Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol no
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications no
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 44
主な結果/Results 中高強度身体活動(METs・分/週)では群間の差に違いを認めなかった(305,95%信頼区間-70,681)。一方で, 座位行動時間は対照群と比較し介入群で-190分(95%信頼区間-262,-116,d=0.78)と中適度の減少効果を得た。副次アウトカムであるWOMAC疼痛(p=0.264,d=0.33),運動自己効力感(p=0.940,d=0.02),主観的健康感(p=0.645,d=0.13)に群間の差を認めなかった。
Results of the main analysis showed no difference in the medium- and high-intensity physical activity (METs/min/week) between groups (305, 95% CI -70, 681). On the other hand, there was a moderate reduction in sedentary time to 190 minutes (95% CI -262, -116, d=0.78) in the intervention group compared to the control group. The secondary outcomes of WOMAC pain (p=0.264, d=0.33), exercise self-efficacy (p=0.940, d=0.02), and subjective health (p=0.645, d=0.13) did not differ between groups.
主な結果入力日/Results date posted
2020 09 08
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 性別は女性が大多数を占め,平均BMIは24.0kg/m2未満で肥満者は少なかった。観血的治療の割合は両群とも60%であった。すべての項目で有意な差を認めなかった。SMPの平均出席回数は9回中7.1回(標準偏差2.4)で78.8%の受講率であった。 The majority of the sexes were female, with a mean BMI of less than 24.0 kg/m2 and few obese individuals. The rate of open blood therapy was 60% in both groups. There was no significant difference in all items; the mean attendance of the SMP was 7.1 out of 9 sessions (2.4 standard deviation) for a 78.8% attendance rate.
参加者の流れ/Participant flow 対象者のプログラム参加状況
本研究への適格性を評価した60名のうち,包含および除外基準を満たした対象者は44名(85.4%)であった。研究に組み入れた参加者は44名で,自己管理プログラムの受講を希望した介入群は24名,希望しなかった対照群は20名だった。介入期間中の脱落者数は7名(15.9%)で,内訳は合併症に対する手術が1名、膝の疾患以外の健康上の理由が4名,不明が2名で有害事象は報告されなかった。解析対象者における介入群と対照群の患者特性および介入前の各アウトカムの比較を表2に示した。SMPの平均出席回数は9回中7.1回(標準偏差2.4)で78.8%の受講率であった。
Of the 60 participants who were assessed for eligibility for the study, 44 (85.4%) met the inclusion and exclusion criteria. Forty-four participants were included in the study, 24 in the intervention group and 20 in the control group who did not wish to take the SMP. The number of dropouts during the intervention period was 7 (15.9%), of which 1 was surgery for complications, 4 for health reasons other than knee disease, and 2 for unknown, with no adverse events reported. A comparison of the patient characteristics of the intervention and control groups in the analyzed subjects and each outcome before the intervention is shown in Table 2.The mean attendance of the SMP was 7.1 out of 9 (with a standard deviation of 2.4) for a 78.8% attendance rate.

有害事象/Adverse events なし no
評価項目/Outcome measures 自己申告による中強度身体活動および座位行動
,疼痛,運動自己効力感,主観的健康感
Self-reported moderate intensity physical activity and sedentary behavior, Pain, exercise self-efficacy, and subjective health
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 12 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 01 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 08
最終更新日/Last modified on
2020 09 08


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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