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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040756
受付番号 R000046537
科学的試験名 腹腔鏡下大腸切除術における硬膜外麻酔の使用有無による術後鎮痛効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/14
最終更新日 2020/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腹腔鏡下大腸切除術における硬膜外麻酔の使用有無による術後鎮痛効果の検討 Prospective study of postoperative analgesia with or without epidural anesthesia in laparoscopic colectomy
一般向け試験名略称/Acronym 腹腔鏡下大腸切除術における硬膜外麻酔の使用有無による術後鎮痛効果の検討 Prospective study of postoperative analgesia with or without epidural anesthesia in LAC
科学的試験名/Scientific Title 腹腔鏡下大腸切除術における硬膜外麻酔の使用有無による術後鎮痛効果の検討 Prospective study of postoperative analgesia with or without epidural anesthesia in laparoscopic colectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腹腔鏡下大腸切除術における硬膜外麻酔の使用有無による術後鎮痛効果の検討 Prospective study of postoperative analgesia with or without epidural anesthesia in LAC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸癌に対する腹腔鏡下大腸切除術の術後鎮痛において、硬膜外麻酔非使用の術後鎮痛方法においても、硬膜外麻酔を使用した場合と同様の鎮痛効果を得られるかを検討する To examine whether analgesic methods without epidural anesthesia can achieve the same analgesic effect as epidural anesthesia in postoperative analgesia of laparoscopic colectomy for colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後1~7日目のVASの平均値 Visual Analog Scale (VAS) pain score 7 days after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後1~7日目のVASの最低値
手術室入室~手術開始までの時間
術後合併症発生率
初回歩行・初回排ガスまでの日数
Minimum value of VAS scale 7 days after surgery
Time from entering the operating room to the start of surgery
Incidence of postoperative complications
Time until first walking and exhaust gas after surgery

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)大腸癌と診断されている。
2)腹腔鏡下結腸切除術もしくは腹腔鏡下直腸切除術(直腸切断術は除く)を予定している。
  ロボット手術は除く。
3)一時的人工肛門造設以外の同時術式を行わない。
4)登録前28日以内の血液検査で以下をすべて満たす。
・血小板: 8万/μl以上 ・PT-INR: 1.1以下 ・APTT: 39秒以下
5)登録日の年齢が20歳以上である。
6)ECOG Performance Status (PS) が0-2である。
7)アンケート調査への回答が可能である。
8)試験参加について患者本人から文書で同意を得られている.
1)Histologically confirmed colorectal cancer
2)Laparoscopic primary tumor resection
3)No simultaneous resection, but ostomy is acceptable
4)Adequate organ function as evidenced by the following laboratory studies within 28 days prior to enrollment;
PLT >= 80,000 /mm3
PT-INR =< 1.1
APTT =<39 sec
5)Age:>=20 years old
6)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2
7) Appropriate answers to questionnaires
8) Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)緊急手術の症例。
2)抗凝固薬、抗血小板薬を使用している、もしくは術後3日以内の使用を予定している。ただし、周術期の深部静脈血栓予防目的でのエノキサパリンナトリウム、フォンダパリヌクスナトリウムの皮下注射については登録可とする。
3)重篤な薬剤過敏症の既往を有する.
4)妊娠、およびその恐れがある。
5)その他、試験担当医師が当該臨床試験の参加に不適当と判断する。
1) Emergency surgery
2) Use of anticoagulants and antiplatelet drugs
3) Severe drug hypersensitivity
4) Women during pregnancy or possible pregnancy
5) Other conditions judged ineligible by physician
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
塩澤
Manabu
ミドルネーム
Shiozawa
所属組織/Organization 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code 241-8515
住所/Address 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa, JAPAN
電話/TEL 045-520-2222
Email/Email shiozawam@kcch.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
加藤
Aya
ミドルネーム
Kato
組織名/Organization 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center
部署名/Division name 消化器外科 Department of Gastrointestinal Surgery
郵便番号/Zip code 241-8515
住所/Address 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa, JAPAN
電話/TEL 045-520-2222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kato_12th@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanagawa Cancer Center
Department of Gastrointestinal Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神奈川県立がんセンター
部署名/Department 消化器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kanagawa Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
神奈川県立がんセンター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center
住所/Address 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa, JAPAN
電話/Tel 045-520-2222
Email/Email chiken-jimu4@kcch.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神奈川県立がんセンター(神奈川県)、横浜市立大学附属病院(神奈川県)、横浜南共済病院(神奈川県)、秦野赤十字病院(神奈川県)、平塚共済病院(神奈川県)、藤沢湘南台病院(神奈川県)、済生会横浜市南部病院(神奈川県)、足柄上病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 腹腔鏡下大腸切除術の術後鎮痛について、硬膜外麻酔使用群と非使用群で比較検討を行い、硬膜外麻酔を使用せずとも十分な鎮痛効果が得られるかを明らかにすることで、腹腔鏡下大腸切除術におけるより適した術後鎮痛方法の選択、標準化を目指すことができる。 By comparing postoperative analgesic method with or without epidural anesthesia, it is clarified whether a sufficient analgesic effect can be obtained without using epidural anesthesia, in laparoscopic colectomy for colorectal cancer.
Thereby, selection and standardization of a more appropriate postoperative analgesia in laparoscopic colectomy can be aimed at.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 14
最終更新日/Last modified on
2020 06 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046537

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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