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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040775
受付番号 R000046543
科学的試験名 小児の覚醒時興奮の予防に関する鍼灸治療の有効性。逐次解析を用いたメタアナリシス。
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/01
最終更新日 2021/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児の覚醒時興奮の予防に関する鍼灸治療の有効性。逐次解析を用いたメタアナリシス。 Effectiveness of acupuncture therapy for the prevention of emergence agitation in children: A meta-analysis with trial sequential analysis
一般向け試験名略称/Acronym 小児の覚醒時興奮の予防に関する鍼灸治療の有効性。逐次解析を用いたメタアナリシス。 Effectiveness of acupuncture therapy for the prevention of emergence agitation in children: A meta-analysis with trial sequential analysis
科学的試験名/Scientific Title 小児の覚醒時興奮の予防に関する鍼灸治療の有効性。逐次解析を用いたメタアナリシス。 Effectiveness of acupuncture therapy for the prevention of emergence agitation in children: A meta-analysis with trial sequential analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児の覚醒時興奮の予防に関する鍼灸治療の有効性。逐次解析を用いたメタアナリシス。 Effectiveness of acupuncture therapy for the prevention of emergence agitation in children: A meta-analysis with trial sequential analysis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 覚醒時興奮 Emergence agitation
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 このメタ解析の主な目的は、特定の評価ツールを用いて評価された覚醒時興奮の発生率を、無治療、プラセボ/シャム、または標準的なケアと比較して評価することである。 The primarily purpose of this meta-analysis is to assess the incidence of emergence agitation evaluated using a specific assessment tool compared with no treatment, placebo/sham, or standard care in children.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 該当しない N/A
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要アウトカムは、特定の評価ツールを用いて評価した覚醒時興奮の発生率である。覚醒時興奮の発生の定義は、各研究で設定された基準に従った。また、覚醒時興奮を重症度や点数で分類した場合は、重症度のカテゴリーからデータを抽出した。複数の時点で覚醒時興奮が評価された場合は、急性の覚醒時興奮を表すデータを抽出するために、覚醒時興奮直後の評価データ(例:PACU や回復室での評価データ)を抽出した。 The primary outcome is the incidence of emergence agitation evaluated using a specific assessment tool. We followed the definitions of the incidence of emergency agitation to the criteria established in each study. When emergence agitation was classified according to severity or points, we extract the data from the severe category. When emergence agitation was evaluated at several time points, we extract the data evaluated immediately after emergence (e.g. data evaluated on the PACU or in the recovery room) in order to extract the data that represented acute emergence agitation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次的アウトカムは、特定の評価ツールスコアを用いて評価した覚醒時興奮スコアの絶対値と、特定の評価ツールスコアを用いて評価した疼痛スコアである。また、悪心・嘔吐、覚醒遅延(抜管までの時間、PACU滞在時間)などの有害事象の発生率も解析した。 The secondary outcomes are the absolute value of the emergence agitation score evaluated using a specific assessment tool score, and the pain score evaluated using a specific assessment tool score. Incidence of adverse events such as nausea and vomiting, delayed awakening (Time to extubation, PACU stay duration) are also analyzed.

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔を受け、手術室で抜管される小児患者。 Children undergoing general anesthesia and being expected to be extubated in the operating room.
除外基準/Key exclusion criteria 非小児患者(18歳以上)
人工心肺を用いた心臓手術を受けている小児患者、もしくは手術終了時に抜管されない小児患者
Non-children (aged more than 18).
Children undergoing cardiac surgery with cardiopulmonary bypass or not expected to be extubated at the end of surgery.
目標参加者数/Target sample size 0

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大介
ミドルネーム
中島
DAISUKE
ミドルネーム
NAKAJIMA
所属組織/Organization 横浜市立大学データサイエンス研究科 Yokohama City University Graduate School of Data Science
所属部署/Division name ヘルスデータサイエンス専攻 Department of Health Data Science
郵便番号/Zip code 236-0027
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区瀬戸22-2 22-2 Seto Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japan
電話/TEL 045-787-2311
Email/Email w205659g@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大介
ミドルネーム
中島
DAISUKE
ミドルネーム
NAKAJIMA
組織名/Organization 横浜市立大学データサイエンス研究科 Yokohama City University Graduate School of Data Science
部署名/Division name ヘルスデータサイエンス専攻 Department of Health Data Science
郵便番号/Zip code 236-0027
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区瀬戸22-2 22-2 Seto Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japan
電話/TEL 045-787-2311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email w205659g@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 横浜市立大学 Yokohama City University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 横浜市立大学 Yokohama City University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 横浜市立大学データサイエンス研究科 Yokohama City University Graduate School of Data Science
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区瀬戸22-2 22-2 Seto Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa-ken, Japan
電話/Tel 045-787-2311
Email/Email w205659g@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 07 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information プロトコールの詳細は以下のサイトにアップロードされています。

http://www-user.yokohama-cu.ac.jp/~masuika/protocol/

【検索方法】
以下のデータベースを検索する。MEDLINE、EMBASE、Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL)、Web of Science。また、ClinicalTrials.gov、University Medical Information Network Clinical Trial Registryなどの治験登録サイトの検索も行う。
【対象となる研究の種類】
全身麻酔を受けている小児を対象に,覚醒時興奮の予防に対する鍼灸治療の効果をプラセボ,無投薬,標準治療と比較して評価した無作為化比較試験(RCT)を対象とする.
【リスクオブバイアスの評価】
RCTのためのCochraneのRisk of Biasツール(RoB 2)を用いてバイアスのリスクを評価する。バイアスのリスクが1つ以上で「some concerns」または「high」に分類された試験は、バイアスのリスクが高い試験とみなす。また、GRADEproソフトウェアを用いたGRADEアプローチを用いて、主要アウトカムのエビデンスの質を評価する。
【データの統合、解析】
覚醒時興奮の発生率をリスク比で比較する。リスク比を95%信頼区間で記述する。ランダム効果モデルを用いて結果を統合する。異質性はI2統計量で定量化する。I2統計量が50%を超えた場合には、以下のような事前に定義された要因に応じたサブグループ分析を行う予定である。(1)鍼灸治療の方法、(2)鍼灸治療の選択(片側または両側)、(3)手術の種類。主要アウトカムについては、バイアスのリスク(low vs high or unclear)に応じて感度分析を行う。一次アウトカムについては、逐次分析(TSA)を実施する。
The study protocol is attached in this pre-registration or can be seen at

http://www-user.yokohama-cu.ac.jp/~masuika/protocol/

<Searches>
We will search the following electronic bibliographic database: MEDLINE, EMBASE, Cochrane Central Register of Controlled Trials (CENTRAL), Web of Science. We will also search for trial registration sites such as ClinicalTrials.gov and University Medical Information Network Clinical Trial Registry.
<Types of study to be included>
We will include randomized controlled trials (RCTs) that evaluated the effect of acupuncture therapy for the prevention of emergence agitation compared with a placebo, no medication, standard care in children undergoing general anesthesia.
<Risk of bias assessment>
We assess the risk of bias using RoB2 tool for randomized, controlled trials. Trials with 1 or more risk of bias classified as some concerns or high are trials with a high risk of bias. We grade the quality of evidence of the main outcomes using the Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation (GRADE) approach with GRADEpro software.
<Strategy for data synthesis and analysis>
We will compare the incidence of the emergence agitation with risk ratio. We will summarize the risk ration with 95% confidence interval. We will use a random effect model to combine the result. Heterogeneity is quantified with I2 statistic. We plan to conduct subgroup analyses according to the following predefined factors when the I2 statistic exceeded 50%: (1) method of acupuncture therapy, (2) selection of points (unilateral or bilateral) (3) type of surgery. Sensitivity analysis is performed for primary outcomes according to the risk of bias (low vs high or unclear). For the primary outcome, Trial Sequential Analysis (TSA) is performed to correct for random error and repetitive testing of accumulating and sparse data.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 15
最終更新日/Last modified on
2021 06 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046543
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046543

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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