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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040979
受付番号 R000046545
科学的試験名 炎症性筋疾患における臓器病変と重症度の予測因子の検討
一般公開日（本登録希望日） 2020/07/02
最終更新日 2020/07/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 炎症性筋疾患における臓器病変と重症度の予測因子の検討 Predictive factors of organ involvements and severity in inflammatory myopathy
一般向け試験名略称/Acronym 炎症性筋疾患における臓器病変と重症度の予測因子の検討 Predictive factors of organ involvements and severity in inflammatory myopathy
科学的試験名/Scientific Title 炎症性筋疾患における臓器病変と重症度の予測因子の検討 Predictive factors of organ involvements and severity in inflammatory myopathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 炎症性筋疾患における臓器病変と重症度の予測因子の検討 Predictive factors of organ involvements and severity in inflammatory myopathy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 炎症性筋疾患 inflammatory myopathy
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 炎症性筋疾患においてその臓器病変の重症度または臓器病変の違いを識別する臨床的特徴およびバイオマーカーを同定すること To identify clinical characteristic and biomarkers for distinguishing with organ involvements and severity in patients with inflammatory myopathy.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 予後不良因子を探索する To explore poor prognosis factors in patients with inflammatory myopathy.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臓器病変の差異や重症度を識別する臨床的特徴、バイオマーカー The clinical characteristic and biomarkers for distinguishing with organ involvements and severity in patients with inflammatory myopathy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2009年1月1日から2019年12月31日までに長崎大学病院リウマチ膠原病内科、呼吸器内科、総合診療科において多発性筋炎、皮膚筋炎、CADMまたは抗ARS抗体症候群と診断された患者 patients with diagnosed polymyositis , dermatomyositis, CADM or anti-synthetase syndrome between January 2009 and December 2019 at Nagasaki University Hospital
除外基準/Key exclusion criteria 該当なし N/A
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 純
ミドルネーム
姓 川上
名 Atsushi
ミドルネーム
姓 Kawakami
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
所属部署/Division name リウマチ膠原病内科 Department of Immunology and Rheumatology
郵便番号/Zip code 8528501
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki, 852-8501, Japan
電話/TEL 095-819-7260
Email/Email atsushik@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 俊匡
ミドルネーム
姓 清水
名 Toshimasa
ミドルネーム
姓 Shimizu
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
部署名/Division name リウマチ膠原病内科 Department of Immunology and Rheumatology
郵便番号/Zip code 8528501
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki, 852-8501, Japan
電話/TEL 095-819-7262
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tshimizu-ngs@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 長崎大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Immunology and Rheumatology, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 長崎大学病院
組織名/Division リウマチ膠原病内科
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学病院臨床研究倫理委員会 Nagasaki University Hospital Clinical Research Ethics Committee
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Nagasaki, 852-8501, Japan
電話/Tel 095-819-7229
Email/Email gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 07 月 02 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 05 月 26 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 06 月 16 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 06 月 16 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 07 月 02 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 07 月 02 日


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046545
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046545

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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