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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040919
受付番号 R000046547
科学的試験名 インドシアニングリーンを用いた肝切除・肝移植周術期リアルタイム肝機能評価方法の確立に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/01
最終更新日 2020/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝切除・肝移植周術期リアルタイム肝機能評価方法の確立に関する臨床研究 Real-time assessment of liver functional reserve in the remnant liver or transplanted graft
一般向け試験名略称/Acronym RTALF試験 RTALF trial
科学的試験名/Scientific Title インドシアニングリーンを用いた肝切除・肝移植周術期リアルタイム肝機能評価方法の確立に関する臨床研究 Real-time assessment of liver functional reserve in the remnant liver or transplanted graft using indocyanine green pulse spectrophotometry
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ICG-RTALF試験 ICG-RTALF trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝切除要する疾患を有する患者および肝移植のレシピエント
patients with disease requring hepatectomy or liver transplantation recipient
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、経皮的ICGモニター法を用いたリアルタイム肝機能評価値と、肝切除術後肝不全や難治性腹水などの合併症との関連性を明らかにし、新たな肝切除適応基準を確立することを目指した。また肝移植患者においては、グラフト肝の機能評価を行い、肝再生関連や再肝移植の指標としての有用性を検証することを目指す。 Regarding to patients undergoing hepatectomy,aim of the study is to investigate whether the intraoperative ICG clearance value in the future remnant liver could predict post-hepatectomy liver failure. Regarding to transplant recipients, aim of the study is to investigate whether ICG clearance measured during postoperative periods could predict liver graft outcome.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 肝切除患者;術後肝不全(ISGLSの定義に準拠)
肝移植患者;グラフト不全
Post-hepatectomy liver failure, defined by ISGLS, for patients undergoing hepatectomy.

Graft failure for transplant recipient
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)PS : (肝切除術) ECOG grade0-1)(肝移植)ECOG grade 0-3
2) 肝機能Child-Pugh分類:(肝切除)Child-Pugh分類でAまたはB。
(肝移植)肝機能は問わない。
3) 検査結果:
(肝切除術)登録前14日以内の臨床検査で主要臓器の機能が保持されている。
①白血球数(WBC): WBC≧2,000/μL
②好中球数(Neu):Neu≧1,000/μL
③ヘモグロビン(Hb):Hb≧9.0g/dL
④血小板数(Plt):Plt≧70,000/μL
⑤総ビリルビン(T-Bil):T-Bil≦2.0mg/dL
⑥AST[GOT]:AST≦150IU/L
⑦ALT[GPT]: ALT≦150IU/L
⑧血清クレアチニン(Cr):Cr≦1.2mg/dL
(肝移植)登録前14日以内の臨床検査で心肺機能が保持され、
耐術可能であると判断されること。
1)patients with hepatectomy(h) performance status, according to the eastern cooperative oncology group criteria of grade 0 or 1
transplant recipients (t) ecog grade 0-3
2) h: child-pugh a or b
t: child-pugh a-c
3) laboratory data (within 14 days before registration)
1.white blood cell >= 2000/ul
2.neutrophil >= 1000/ul
3.hemoglobin >= 9.0g/dl
4.platelet >= 70000/ul
5.total bilirubin >= 2.0mg/dl
6.ast or alt <=150iu/l
7.serum creatine <=1.2mg/dl
除外基準/Key exclusion criteria 1) インドシアニングリーンに対し、ショック等の重篤な過敏反応の既往がある場合。ヨード過敏症の既往歴のある患者。
2) 多臓器合併切除を要する肝切除の患者
3) その他,試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断している。
1)patients with allergy to icg
2)patients who underwent hepatectomy with resection of other organs
3) significant medical comorbidity precluding consideration for hepatic surgery.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
丸橋
Shigeru
ミドルネーム
Marubashi
所属組織/Organization 福島県立医科大学 Fukushima medical university
所属部署/Division name 肝胆膵・移植外科 Department of Hepato-Biliary-Pancreatic and Transplant Surgery
郵便番号/Zip code 9601295
住所/Address 福島市光が丘1番地 1 Hikarigaoka Fukushima
電話/TEL 0245471254
Email/Email s-maru@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
直哉
ミドルネーム
佐藤
Naoya
ミドルネーム Sato
Sato
組織名/Organization 福島県立医科大学 Fukushima medical univerisyt
部署名/Division name 肝胆膵・移植外科 Department of Hepato-Biliary-Pancreatic and Transplant Surgery
郵便番号/Zip code 960-1295
住所/Address 光が丘1 1 Hikarigaoka
電話/TEL 0245471254
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nawoya@fmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukushima medical university
Department of Hepato-Biliary-Pancreatic and Transplant surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福島県立医科大学
部署名/Department 肝胆膵・移植外科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Fukushima medical university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
副詞県立医科大学 
組織名/Division 肝胆膵・移植外科学
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福島県立医科大学  Fukushima medical univerity
住所/Address 福島市光が丘1番地 1 Hikarigaoka Fukushima
電話/Tel 024-547-1111
Email/Email rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 05 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 05 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本観察研究では、臨床試験継続の妥当性を確認するために、登録患者数が30名を超えた時点で、中間解析を行う予定である。
We have planned to perform interim analysis to determine safty and efficacy of ICG monitoring when the number of the registerd patients in greater than 30.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 28
最終更新日/Last modified on
2020 06 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046547
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046547

研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/06/28 研究計画書.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2020/06/28 dataICG.xlsx


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