UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040805
受付番号 R000046548
科学的試験名 クロルヘキシジングルコン酸塩液による創感染予防効果無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/20
最終更新日 2020/12/17 15:33:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
クロルヘキシジングルコン酸塩液による創感染予防効果無作為比較試験


英語
Chlorohexidine gluconate rubbing for prevention of wound infection: A randomized controlled trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クロルヘキシジングルコン酸塩液による創感染予防効果無作為比較試験


英語
Chlorohexidine gluconate rubbing for prevention of wound infection: A randomized controlled trial.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クロルヘキシジングルコン酸塩液による創感染予防効果無作為比較試験


英語
Chlorohexidine gluconate rubbing for prevention of wound infection: A randomized controlled trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SSI CHG rubbing study


英語
SSI CHG rubbing study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
手術部位感染症


英語
Surgical site infection

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
クロルヘキシジングルコン酸塩液による手術創清拭 (rubbing) 消毒法の有効性の検証


英語
To clarify the efficacy of chlorhexidine gluconate rubbing to prevent wound infection.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後30日間の手術部位感染発生率


英語
The incidence of wound infection during postoperative 30 days.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
創部縫合前にクロルヘキシジングルコン酸塩液で手術創を清拭する


英語
Subcutaneous disinfection by Chlorohexidine gluconate rubbing.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
創部縫合前にクロルヘキシジングルコン酸塩液で手術創を清拭しない


英語
Without subcutaneous disinfection.suturing

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上
②当科で緊急手術を含む消化器外科手術を予定している方
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方


英語
1.The age is older than 20 years of age.
2.Surgery for gastrointestinal, including emergency
3.The parson that a document agreement by the free was provided after enough understanding after having received enough explanation on participating to this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 手術汚染度Class I手術の症例
② その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方


英語
1.Surgery with wound classification classI
2.Patients judged by investigators ineligible.

目標参加者数/Target sample size

370


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
広之
ミドルネーム
須郷


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Sugo

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院


英語
Juntendo Nerima Hospital

所属部署/Division name

日本語
総合外科


英語
Department of general surgery

郵便番号/Zip code

1778521

住所/Address

日本語
東京都練馬区高野台3-1-10


英語
3-1-10 Takanodai Nerima Tokyo

電話/TEL

03-5923-3111

Email/Email

h.sugou@juntendo-nerima.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
重史
ミドルネーム
禰寝


英語
Shigefumi
ミドルネーム
Neshime

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院


英語
Juntendo Nerima Hospital

部署名/Division name

日本語
総合外科


英語
Department of general surgery

郵便番号/Zip code

1778521

住所/Address

日本語
東京都練馬区高野台3-1-10


英語
3-1-10 Takanodai Nerima Tokyo

電話/TEL

03-5923-3111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s.neshime@juntendo-nerima.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo Nerima Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Juntendo Nerima Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院GCPセンター 


英語
Juntendo Nerima Hospital GCP center

住所/Address

日本語
東京都練馬区高野台3-1-10


英語
3-1-10 Takanodai Nerima Tokyo

電話/Tel

03-5923-3111

Email/Email

gcp@juntendo-nerima.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 06 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 06 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 07

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 06 17

最終更新日/Last modified on

2020 12 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046548


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名