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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000040794 |
受付番号 | R000046555 |
科学的試験名 | 有痛性骨転移に対する緩和的動脈塞栓術の即時的有効性及び安全性検証試験(JIVROSG/J-SUPPORT 1903) |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/01 |
最終更新日 | 2020/12/16 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 有痛性骨転移に対する緩和的動脈塞栓術の即時的有効性及び安全性検証試験(JIVROSG/J-SUPPORT 1903) | The single-armed confirmatory trial for immediate effectivity and safety of palliative arterial embolization for painful bone metastases. (JIVROSG/J-SUPPORT 1903) | |
一般向け試験名略称/Acronym | PALEM trial | PALEM trial | |
科学的試験名/Scientific Title | 有痛性骨転移に対する緩和的動脈塞栓術の即時的有効性及び安全性検証試験(JIVROSG/J-SUPPORT 1903) | The single-armed confirmatory trial for immediate effectivity and safety of palliative arterial embolization for painful bone metastases. (JIVROSG/J-SUPPORT 1903) | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | PALEM trial | PALEM trial | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||||
対象疾患名/Condition | 骨転移 | bone metastases | ||||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 有痛性骨転移に対する緩和的動脈塞栓術の即時的有効性及び安全性について検証する | To verify the immediate efficacy and safety of palliative arterial embolization for painful bone metastases |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 1)動脈塞栓術後72時間時点での疼痛緩和割合
2)動脈塞栓術後2週間の動脈塞栓術手技にかかわる有害事象 |
1) pain relief at 72 hours after arterial embolization(TAE)
2) adverse events related to TAE 2 weeks after TAE |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 有痛性骨転移に対し球状塞栓物質による動脈塞栓術を行う。 | Arterial embolization with a spherical embolic material is performed for painful bone metastases. | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)有痛性骨転移(胸椎・腰椎・骨盤・肋骨を対象とする)
2)最強の疼痛部位が当該部位に一致する(単発転移の必要はない) 3)CTまたはMRIで当該部位に明らかな脊髄圧迫所見がない 4)Numerical Rating Scale(NRS)が5以上 5)オピオイド鎮痛薬が導入されている 6)RT歴:当該部位に3か月以内にRTを施行していない 7)新規の化学療法・ホルモン療法を2週間以内に開始していない 8)癌腫:問わない 9)予後:1か月以上を見込める 10)腎機能:eGFR 30ml/min/1.73m2以上 11)凝固能:PT-INR<1.5、血小板>5万/dl(補正後で可) 12)20歳以上 13)文書での同意が取得できる |
1)Diagnosed as painful bone metastases
2)Strongest pain site matches the bone metastasis site 3)No spinal cord compression in the bone metastasis site 4)The patient has pain described over 5 in Numerical Rating Scale. 5)The patient already uses opioid analgesics. 6)Radiation therapy has not been performed on the site within 3 months. 7)The patuient has not been started new chemotherapy or 8)Originated cancer is not limited. 9)promising over 1 month alive after treatment 10)eGFR is over 30 ml/min/1.73m2 11)PT-INR is over 1.5 and Platelet count is over 50000/dl. 12)over 20 years old 13)Signed a consent form |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1)体位保持困難
2)NRSで表現できない 3)造影剤アレルギーの既往がある 4)抗凝固薬、抗血栓薬が中止できない 5)研究責任医師又は研究協力医師が本研究への登録が不適であると判断する。 |
1)Difficult to hold rest position
2)The patient could not describe pain by Numeric Rating Scale. 3)Preexisting disorders of being allergic to iodinated contrast material 4)Cannot stop anticoagulants and antithrombotic drugs. 5)Qualified ineligible patients being this clinical trial by responsible doctor |
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目標参加者数/Target sample size | 120 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||||||||||||
所属部署/Division name | 放射線診断科 | Department of Diagnostic Radiology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 277-8577 | |||||||||||||
住所/Address | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba | ||||||||||||
電話/TEL | 04-7133-1111 | |||||||||||||
Email/Email | yarai1976@gmail.com |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||||||||||||
部署名/Division name | 放射線診断科 | Department of Diagnostic Radiology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 277-8577 | |||||||||||||
住所/Address | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba | ||||||||||||
電話/TEL | 04-7133-1111 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | yarai1976@gmail.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG) |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
日本腫瘍IVR研究グループ(JIVROSG) | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 日本がん支持療法研究グループ(J-SUPPORT) | Japan Supportive, Palliative and Psychosocial Oncology Group(J-SUPPORT) |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East |
住所/Address | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba |
電話/Tel | 04-7133-1111 | |
Email/Email | yarai1976@gmail.com |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046555 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046555 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |