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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040794
受付番号 R000046555
科学的試験名 有痛性骨転移に対する緩和的動脈塞栓術の即時的有効性及び安全性検証試験(JIVROSG/J-SUPPORT 1903）
一般公開日（本登録希望日） 2020/07/01
最終更新日 2020/12/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 有痛性骨転移に対する緩和的動脈塞栓術の即時的有効性及び安全性検証試験(JIVROSG/J-SUPPORT 1903） The single-armed confirmatory trial for immediate effectivity and safety of palliative arterial embolization for painful bone metastases. (JIVROSG/J-SUPPORT 1903)
一般向け試験名略称/Acronym PALEM trial PALEM trial
科学的試験名/Scientific Title 有痛性骨転移に対する緩和的動脈塞栓術の即時的有効性及び安全性検証試験(JIVROSG/J-SUPPORT 1903） The single-armed confirmatory trial for immediate effectivity and safety of palliative arterial embolization for painful bone metastases. (JIVROSG/J-SUPPORT 1903)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PALEM trial PALEM trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 骨転移 bone metastases
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
整形外科学/Orthopedics 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 有痛性骨転移に対する緩和的動脈塞栓術の即時的有効性及び安全性について検証する To verify the immediate efficacy and safety of palliative arterial embolization for painful bone metastases
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes １）動脈塞栓術後72時間時点での疼痛緩和割合
２）動脈塞栓術後2週間の動脈塞栓術手技にかかわる有害事象		 1) pain relief at 72 hours after arterial embolization(TAE)
2) adverse events related to TAE 2 weeks after TAE
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 有痛性骨転移に対し球状塞栓物質による動脈塞栓術を行う。 Arterial embolization with a spherical embolic material is performed for painful bone metastases.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)有痛性骨転移（胸椎・腰椎・骨盤・肋骨を対象とする）
2)最強の疼痛部位が当該部位に一致する（単発転移の必要はない）
3)CTまたはMRIで当該部位に明らかな脊髄圧迫所見がない
4)Numerical Rating Scale(NRS)が5以上
5)オピオイド鎮痛薬が導入されている
6)RT歴：当該部位に3か月以内にRTを施行していない
7)新規の化学療法・ホルモン療法を2週間以内に開始していない
8)癌腫：問わない
9)予後：1か月以上を見込める
10)腎機能：eGFR　30ml/min/1.73ｍ2以上
11)凝固能：PT-INR<1.5、血小板>5万/dl（補正後で可）
12)20歳以上
13)文書での同意が取得できる		 1)Diagnosed as painful bone metastases
2)Strongest pain site matches the bone metastasis site
3)No spinal cord compression in the bone metastasis site
4)The patient has pain described over 5 in Numerical Rating Scale.
5)The patient already uses opioid analgesics.
6)Radiation therapy has not been performed on the site within 3 months.
7)The patuient has not been started new chemotherapy or
8)Originated cancer is not limited.
9)promising over 1 month alive after treatment
10)eGFR is over 30 ml/min/1.73m2
11)PT-INR is over 1.5 and Platelet count is over 50000/dl.
12)over 20 years old
13)Signed a consent form
除外基準/Key exclusion criteria 1)体位保持困難
2)NRSで表現できない
3)造影剤アレルギーの既往がある
4)抗凝固薬、抗血栓薬が中止できない
5)研究責任医師又は研究協力医師が本研究への登録が不適であると判断する。
1)Difficult to hold rest position
2)The patient could not describe pain by Numeric Rating Scale.
3)Preexisting disorders of being allergic to iodinated contrast material
4)Cannot stop anticoagulants and antithrombotic drugs.
5)Qualified ineligible patients being this clinical trial by responsible doctor
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 保典
ミドルネーム
姓 荒井
名 Yasunori
ミドルネーム
姓 Arai
所属組織/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
所属部署/Division name 放射線診断科 Department of Diagnostic Radiology
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba
電話/TEL 04-7133-1111
Email/Email yarai1976@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 保典
ミドルネーム
姓 荒井
名 Yasunori
ミドルネーム
姓 Arai
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
部署名/Division name 放射線診断科 Department of Diagnostic Radiology
郵便番号/Zip code 277-8577
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba
電話/TEL 04-7133-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yarai1976@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japan Interventional Radiology in Oncology Study Group (JIVROSG)
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 日本腫瘍IVR研究グループ（JIVROSG）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 日本がん支持療法研究グループ(J-SUPPORT) Japan Supportive, Palliative and Psychosocial Oncology Group(J-SUPPORT)
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター東病院 National Cancer Center Hospital East
住所/Address 千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba
電話/Tel 04-7133-1111
Email/Email yarai1976@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2020 年 07 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 06 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 11 月 28 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2020 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 年 09 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 年 06 月 16 日
最終更新日/Last modified on
2020 年 12 月 16 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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