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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000040771
受付番号 R000046558
科学的試験名 閉塞性大腸癌における大腸ステント後の根治手術と手術単独を比較した後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/15
最終更新日 2020/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新潟市民病院での閉塞性大腸癌に対する大腸ステントの有用性を検討する試験 Study on the effectiveness of stenting for obstructive colorectal cancer at Niigata City Hospital
一般向け試験名略称/Acronym 閉塞性大腸癌に対する大腸ステントの試験 Study of stenting for obstructive colorectal cancer
科学的試験名/Scientific Title 閉塞性大腸癌における大腸ステント後の根治手術と手術単独を比較した後ろ向き観察研究 Comparison of the oncological outcomes of stenting as a bridge to surgery and surgery alone in obstructive colorectal cancer; a retrospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 閉塞性大腸癌における大腸ステント後の根治手術と手術単独との比較試験 Comparison stenting as a bridge to surgery and surgery alone in obstructive colorectal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉塞性大腸癌 Obstructive colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 閉塞性大腸癌に対して、大腸ステント挿入後の根治切除との手術単独とを比較し、腫瘍学的結果を評価することを目的とした。 We evaluated the oncological outcomes of bridge to surgery (BTS) using a self-expanded metallic stent (SEMS) compared with surgery alone for obstructive colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 当施設にて大腸ステント導入後8年を経過しての、術後再発率 Postoperative recurrence rate through 8 years after introduction of colorectal stent at Niigata City General Hospital.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後短期成績、生存率、再発部位 the short-term surgical outcome, survival rate, recurrence sites.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 新潟市民病院で閉塞性大腸癌の治癒切除を受けた患者のうち、大腸ステントを術前に留置したのちに治癒切除を施行した症例と、手術単独施行の症例を対象とした。
手術単独のグループには、減圧を受けていない患者と、閉塞性大腸癌の口腔側で非外科的腸減圧を受け、治癒切除前に鼻の回腸管または鼻胃管を置いた患者が含まれていた。
この研究では、閉塞性大腸癌をコンピュータ断層撮影(CT)および緊急の減圧が必要と判断した大腸内視鏡検査によって診断された。
Patients who underwent curative resection for obstructive colorectal cancer at Niigata City General Hospital were divided into the bridge to surgery with stenting group (treated from April 2012, when stenting for malignant bowel obstruction was covered by insurance in Japan, to 2019) and the surgery alone group (treated from 2008 to 2019).
The surgery alone group included patients who did not undergo decompression and patients who underwent non-surgical bowel decompression at the oral side of obstructive colorectal cancer and had a nasal ileus tube or nasogastric tube placed before curative resection.
In this study, obstructive colorectal cancer was diagnosed by computed tomography (CT) and colonoscopy in which urgent decompression was deemed necessary.
除外基準/Key exclusion criteria 癌の口腔側で経肛門管またはストマの作成によって術前腸減圧処置を受けた患者は除外された。 The patients who underwent preoperative bowel decompression procedures by trans-anal tube or stoma creation at the oral side of the cancer were excluded.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
拓明
ミドルネーム
上原
Hiroaki
ミドルネーム
Uehara
所属組織/Organization 新潟市民病院 Niigata City General Hospital
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Digestive Surgery
郵便番号/Zip code 950-1197
住所/Address 新潟県新潟市中央区鐘木463-7 463-7, Shumoku, Chuo-ku, Niigata City, Niigata, Japan.
電話/TEL +81-25-281-5151
Email/Email hiroaki.u@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
拓明
ミドルネーム
上原
Hiroaki
ミドルネーム
Uehara
組織名/Organization 新潟市民病院 Niigata City General Hospital
部署名/Division name 消化器外科 Department of Digestive Surgery
郵便番号/Zip code 950-1197
住所/Address 新潟県新潟市中央区鐘木463-7 463-7, Shumoku, Chuo-ku, Niigata City, Niigata, Japan.
電話/TEL +81-25-281-5151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiroaki.u@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 厚生労働省 Niigata City General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新潟市民病院 Niigata City General Hospital
住所/Address 新潟県新潟市中央区鐘木463-7 463-7, Shumoku, Chuo-ku, Niigata City, Niigata, Japan.
電話/Tel +81-25-281-5151
Email/Email hiroaki.u@hotmail.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 85
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 04 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 15
最終更新日/Last modified on
2020 06 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046558
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046558

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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