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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040778
受付番号 R000046567
科学的試験名 開頭後頭痛の臨床介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/16
最終更新日 2020/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 開頭後頭痛の臨床介入研究 Therapeutic intervension for post-craniotomy headache
一般向け試験名略称/Acronym 開頭後頭痛の臨床介入研究 Therapeutic intervension for post-craniotomy headache
科学的試験名/Scientific Title 開頭後頭痛の臨床介入研究 Therapeutic intervension for post-craniotomy headache
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 開頭後頭痛の臨床介入研究 Therapeutic intervension for post-craniotomy headache
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 開頭後頭痛 post-craniotomy headache
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery 手術医学/Operative medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 開頭後頭痛は確立された病態、診断名であるが、報告が少なく、詳細は解明されていない。よって、有効な治療方法も確立されていない。ノイロトロピンは頸肩腕症候群に保険適応を有する内服薬である。作用機序として痛覚抑制系の活性化が示唆されており、様々な疼痛疾患に対する有用性が報告されている。臨床的に副作用はほとんど無い.
本研究では開頭後頭痛に対してノイロトロピンの有効性を明らかとする。開頭術【術式、皮膚切開、開頭範囲、硬膜閉鎖法、骨弁除去の有無、頭蓋形成の有無など】
The pathophysiology of post-craniotomy headache has not been known. There is no clinically established therapy for post-craniotomy headache. We will investigate clinical effect of neurotropine for post-craniotomy headache.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ノイロトロピン内服1,3ヶ月後の頭痛程度、頻度 frequency and intensity of post-craniotomy headache at 1 and 3 months after neurotropine intake
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 患者【原疾患、年齢、性別】開頭後頭痛【発症時期(術後何日目)、頻度、重症度】
開頭術【術式、皮膚切開、開頭範囲、硬膜閉鎖法、骨弁除去の有無、頭蓋形成の有無など】
Patient factor(primary disease, age, sex)
Post-craniotomy headache(occurence period, frequency, intensity)
Craniotomy(surgery, skin incision, dural closure, craniectomy, cranioplasty)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 継続・拡大投与/expanded access
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ノイロトロピン処方 4錠2x
頭痛発症から軽快まで
prescription of Neurotropine 4T x2
From the occurence of post-craniotomy headache to the remission.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 開頭手術後に原疾患の悪化、術後合併症などがないが、新規に頭痛を発症した症例 Post-craniotomy headache
除外基準/Key exclusion criteria 術前より慢性頭痛あり。術後出血、感染、水頭症など合併症。術後経過中に原疾患が進行、悪化した症例。意識障害、言語障害により頭痛を本人が正確に評価、表現できない症例。 Chronic headache case.
Post-craniotomy complication case.
The patient who could not evaluate their headache because of consciousness disturbance or dysphagia.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
柴田 
Yasushi
ミドルネーム
Shibata
所属組織/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
所属部署/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code 3100015
住所/Address 茨城県水戸市宮町3-2-7 Miyamachi 3-2-7, Mito, Ibaraki, Japan
電話/TEL +81292312371
Email/Email yshibata@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
柴田
Yasushi
ミドルネーム
Shibata
組織名/Organization 筑波大学 University of Tsukuba
部署名/Division name 脳神経外科 Neurosurgery
郵便番号/Zip code 3100015
住所/Address 茨城県水戸市宮町3-2-7 Miyamachi 3-2-7, Mito, Ibaraki, Japan
電話/TEL +81292312371
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yshibata@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tsukuba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学
部署名/Department 脳神経外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 University of Tsukuba
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
筑波大学
組織名/Division 脳神経外科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 筑波大学 水戸地域医療教育センター University of Tsukuba
住所/Address 茨城県水戸市宮町3-2-7 Miyamachi 3-2-7, Mito, Ibaraki, Japan
電話/Tel +81292312371
Email/Email yshibata@md.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 筑波大学 水戸地域医療教育センター【茨城県】

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 16
最終更新日/Last modified on
2020 06 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046567
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046567

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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