UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040780
受付番号 R000046568
科学的試験名 集中力評価方法の確立と ポリフェノールによる集中力評価研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/16
最終更新日 2021/03/30 11:02:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
集中力評価方法の確立と ポリフェノールによる集中力評価研究


英語
Establishment of the evaluation method on concentration and Evaluation of polyphenols intake effects on concentration in healthy human

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ポリフェノール摂取による集中力評価研究


英語
Evaluation of polyphenols intake effects on concentration in healthy human

科学的試験名/Scientific Title

日本語
集中力評価方法の確立と ポリフェノールによる集中力評価研究


英語
Establishment of the evaluation method on concentration and Evaluation of polyphenols intake effects on concentration in healthy human

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ポリフェノール摂取による集中力評価研究


英語
Evaluation of polyphenols intake effects on concentration in healthy human

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人


英語
healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ポリフェノール摂取による集中力への影響を評価する


英語
To investigate the efficacy of polyphenol intake on Concentration

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳波
(摂取前、単回摂取後、1週後)


英語
Electroencephalogram
(before intake/ after first intake/1 week after)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・心拍数
・各種アンケートシート
(摂取前、単回摂取後、1週後)


英語
Heart rate
Questionnaires


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ポリフェノール摂取(アントシアニンとして50mg/日、1週間)


英語
Polyphenol intake(50mg/day as anthocyanins, 1 week)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

59 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の女性
2) 研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に研究への参加を志願し、書面で研究参加に同意した者


英語
1) Individuals aged from 20 to 59 years, when giving the informed consent.
2) Individuals giving the written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 試験食品にアレルギー発症のおそれがある者
2) 脳神経系疾患の既往がある者
3) 自律神経系疾患の既往がある者
4) 精神疾患の既往がある、あるいは現在、精神疾患症状がある者
5) 現在、ホルモン治療中、あるいは医師により更年期障害と診断を受けた者
6) 嗅覚障害がある、あるいは嗅覚機能が低いなどのため、検査の実施が困難な者
7) 脳機能に影響を及ぼす可能性がある健康食品、サプリメント、及び医薬品を常時使用している者
8) 自律神経に影響を及ぼす可能性がある健康食品、サプリメント、及び医薬品を常時使用している者
9) 事前検査の結果から、被験者として不適切と判断された者
10) 本試験期間中に他の臨床試験に参加する計画がある者
11) 試験期間中に妊娠、授乳中の者
12) 夜間勤務などにより、試験期間中に生活が不規則になることが複数回ある者
13) その他、試験実施責任者が被験者として不適当と判断した者


英語
1) Individuals who declare the allergy symptoms against test diets.
2) Individuals who have anamnesis of cranial nerve disease.
3) Individuals who have anamnesis of the autonomic nervous system.
4) Individuals who have mental symptoms, or who have been diagnosed as mental disorder.
5) Individuals who are being treated with hormone, or who have been diagnosed as menopausal symptoms
6) Individuals who can't perform the study because it's olfactory impairment.
7) Individuals who regularly take drugs or health foods affecting cognitive functions
8) Individuals who regularly take drugs of health foods affecting autonomic nervous system.
9) Individuals who is not suitable for subjects by pre-test questionnaire.
10) Individuals who are planned to participate in other clinical study.
11) Individuals who are pregnant or breastfeeding during the study.
12) Individuals who sometimes have irregular lifestyles during the study.
13) Individuals who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.

目標参加者数/Target sample size

7


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
順市
ミドルネーム
清水


英語
Junichi
ミドルネーム
Shimizu

所属組織/Organization

日本語
東京家政大学


英語
Tokyo Kasei University

所属部署/Division name

日本語
健康科学部


英語
Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

350-1398

住所/Address

日本語
埼玉県狭山市稲荷山2-15-1


英語
2-15-1 Inariyama, Sayama, Saitama, 350-1398

電話/TEL

04-2955-6028

Email/Email

junshimizu06@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
一之
ミドルネーム
小田


英語
Kazuyuki
ミドルネーム
Oda

組織名/Organization

日本語
インタークロス株式会社


英語
INTERCROSS CORPORATION

部署名/Division name

日本語
代表


英語
representative

郵便番号/Zip code

171-0021

住所/Address

日本語
東京都豊島区西池袋5-5-21 ザ・タワー・グランディア 2801


英語
5-5-21-2801, Nishi-Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5953-3930

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

oda-kazuyuki@intercross.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
INTERCROSS CORPORATION

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
インタークロス株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Meiji Food Materia Co., Ltd

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
㈱明治フードマテリア


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
インタークロス株式会社


英語
INTERCROSS CORPORATION

住所/Address

日本語
東京都豊島区西池袋5-5-21 ザ・タワー・グランディア 2801


英語
5-5-21-2801, Nishi-Ikebukuro, Toshima-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5953-3930

Email/Email

oda-kazuyuki@intercross.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京家政大学(埼玉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 06 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jjhr/advpub/0/advpub_202142G04/_pdf/-char/ja

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

7

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 02 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 03 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 06 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 06 16

最終更新日/Last modified on

2021 03 30



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名