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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000040787
受付番号 R000046572
科学的試験名 緑茶・抹茶の飲用による認知機能改善効果
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/19
最終更新日 2020/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 緑茶・抹茶の飲用による認知機能改善効果 Effects of matcha intake on cognitive function
一般向け試験名略称/Acronym 緑茶・抹茶の飲用による認知機能改善効果 Effects of matcha intake on cognitive function
科学的試験名/Scientific Title 緑茶・抹茶の飲用による認知機能改善効果 Effects of matcha intake on cognitive function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 緑茶・抹茶の飲用による認知機能改善効果 Effects of matcha intake on cognitive function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 抹茶の継続的な摂取が認知機能に与える影響を検討する。 To examine the effects of continuous intake of matcha on cognitive function.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験食品摂取前と摂取開始から12週後の脳構造および課題関連脳活動の比較 Comparison of brain structure and task-related brain activity before and 12 weeks after starting test food intake
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 試験食品摂取前と摂取開始から12週後の認知機能、自律神経機能、質問票 (BDI-Ⅱ, STAI, NEO-FFI)、日常の気分の比較(KOKORO scale) Comparison of cognitive function (Cognitrax, CogEvo-Ri), autonomic nervous function, questionnaires (BDI-II, STAI, NEO-FFI) and daily mood survey (KOKORO scale) before and 12 weeks after starting test food intake

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品(抹茶2グラム/日)を12週間摂取する Intake test food (2g/day for matcha) for twelve weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボを12週間摂取する Intake placebo for twelve weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 本研究の目的、内容について理解し、自らの判断で同意の意思表明ができる者
2) 同意取得時点で40歳以上60歳未満の健常者男女
1) Individual who has received sufficient explanation about purpose and content of research, and consenting ability, and who volunteers with his/her free intent and gives written informed consent.
2) Healthy adults between the ages of 40 and under 60 at the time of informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)体内・体外の生命維持装置を使用している者
2)体内に金属製異物のあるもの
3)歯列矯正の金属ブリッジを使用している者
4)入れ墨、アイライン、ファッションコンタクトレンズを使用している者
5)金属加工業あるいは金属を特によく扱う職業に従事していた者
6)精神・神経発作や閉所恐怖症がある者
7)聴覚や発声、握力に障害のある者
8)体温の調節や発汗に障害のある者
9)過去に健康診断などで不整脈と指摘されたことのある者
10)MMSEの得点が24点以下の者
11)コンピューターを用いた認知機能検査を満足に実施することができない者
12)研究実施責任者が不適当と判断した者
1) Subject who uses life support device inside or outside the body
2) Subject with a metallic foreign body inside
3) Subjects using orthodontic metal bridges
4) Subjects using tattoos, eye lines, fashion contact lenses
5) Subjects who were engaged in the metalworking industry
6) Subjects with mental/neurotic attacks or claustrophobia
7) Subjects with impaired hearing, vocalization, or grip strength
8) Subjects with disorders in body temperature regulation and sweating
9) Subjects who have been previously pointed out to have arrhythmia by physical examination.
10) Subjects with an MMSE score of 24 or less.
11) Subjects who cannot perform a computer-based cognitive function test satisfactorily.
12) Subjects who are inadequate for enrollment judged by the responsible physician
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
恭良
ミドルネーム
渡辺
Yasuyoshi
ミドルネーム
Watanabe
所属組織/Organization 国立研究開発法人理化学研究所 RIKEN
所属部署/Division name 健康・病態科学研究チーム Laboratory for Pathophysiological and Health Science
郵便番号/Zip code 650-0047
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島南町 6-7-1 6-7-1, Minatojimaminami-machi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0047, Japan
電話/TEL 81-78-569-8868
Email/Email yywata@riken.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
章宏
ミドルネーム
佐々木
Akihiro
ミドルネーム
Sasaki
組織名/Organization 理化学研究所生命機能科学研究センター RIKEN Center for Biosystems Dynamics Research
部署名/Division name 健康・病態科学研究チーム Laboratory for Pathophysiological and Health Science
郵便番号/Zip code 650-0047
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島南町6-7-1 6-7-1, Minatojimaminami-machi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0047, Japan
電話/TEL 81-78-569-8868
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akihiro.sasaki@riken.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 RIKEN
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人理化学研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ITO EN, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社伊藤園
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 株式会社伊藤園 ITO EN, Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 理化学研究所神戸事業所研究倫理委員会 RIKEN Kobe Institute Safety Center
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島南町2-2-3 -2-3 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo 650-0047, Japan
電話/Tel 078-306-3036
Email/Email kobe-ankan@cdb.riken.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 60
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 07 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 08 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 08 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 16
最終更新日/Last modified on
2020 06 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046572

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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