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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000040786
受付番号 R000046575
科学的試験名 心臓血管手術における術前・術後の血小板形質の経時的変化の解析
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/16
最終更新日 2020/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心臓血管手術がもたらす血小板の変化 The change of platelet by cardiac surgery
一般向け試験名略称/Acronym 心臓血管手術がもたらす血小板の変化 The change of platelet by cardiac surgery
科学的試験名/Scientific Title 心臓血管手術における術前・術後の血小板形質の経時的変化の解析 Analysis of the dynamic change of platelet before and after cardiac surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心臓血管手術における術前・術後の血小板形質の経時的変化の解析 Analysis of the dynamic change of platelet before and after cardiac surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心疾患 cardiac diseases
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心臓手術前後の血小板タンパク質、ペプチド、低分子RNAの経時的変化の解析を行う。 We analyze the chronological change of platelet proteins, peptides, and small RNAs before and after cardiac surgery.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 心臓手術前後で変化する血小板タンパク質、ペプチド、低分子RNAを同定する。 We identify the platelet proteins, peptides, and small RNAs altered by cardiac surgery.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清中の血管内皮細胞増殖因子(VEGF):心臓手術直前から1か月までを測定 Vascular endothelial growth factor (VEGF) in serum: From just before cardiac surgery to one month after surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血清および血小板中のマイクロRNA
血清中のIL-6、thrombopoietin (TPO)、C-reactive protein(CRP)、brain natriuretic peptide (BNP)
MicroRNAs in serum and platelets.
IL-6 and thrombopoietin (TPO) in serum.C-reactive protein (CRP) and Brain natriuretic peptide (BNP) in serum.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心臓手術を受ける患者 Patients with cardiac surgery.
除外基準/Key exclusion criteria 透析患者 Patients with dialysis
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
井本
Yutaka
ミドルネーム
Imoto
所属組織/Organization 鹿児島大学大学院医歯学総合研究科 Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
所属部署/Division name 心臓血管・消化器外科学分野 Department of Cardiovascular and Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code 890-8520
住所/Address 鹿児島市桜ケ丘8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima
電話/TEL 099-275-5368
Email/Email imoto@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
照人
ミドルネーム
橋口
Teruto
ミドルネーム
Hashiguchi
組織名/Organization 鹿児島大学大学院医歯学総合研究科 Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
部署名/Division name 血管代謝病態解析学分野 Department of Laboratory and Vascular Medicine
郵便番号/Zip code 890-8520
住所/Address 鹿児島市桜ケ丘8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima
電話/TEL 099-275-5437
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email terutoha@m3.kufm.kagoshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagoshima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鹿児島大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科
組織名/Division 心臓血管・消化器外科学分野
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 鹿児島医療センター Kagoshima Medical Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鹿児島大学病院倫理委員会 The research ethics committees of Kagoshima University Hospital
住所/Address 鹿児島市桜ケ丘8-35-1 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima
電話/Tel 099-275-6692
Email/Email crmc@m2.kufm.kagoshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://com4.kufm.kagoshima-u.ac.jp/department/015-2/015-6/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications N/A
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 98
主な結果/Results
心臓手術後の血小板中のVEGF-Aと血清のmiRNA-126は増加傾向が認められた。
Elevation of intra-platelet VEGF-A and miR-126 were observed after cardiac surgery.
主な結果入力日/Results date posted
2020 06 16
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
男性が全体の95%を占め、高血圧症85%、糖尿病患者50%、末梢血管障害患者12%であった。
Male patients shared 95%. Patients with hypertension, or diabetes, or peripheral artery disease, represented 85%, 50%, and 12%, respectively.
参加者の流れ/Participant flow
全ての対象者は、鹿児島大学病院に入院後、同意書を作成、参加した。
All participants attended this study after administration of Kagoshima University Hospital and providing written informed consents.
有害事象/Adverse events
特になし
N/A
評価項目/Outcome measures
全ての参加者は、血清中のIL-6、TPO、血清中および血小板中のmiR-126、VEGF-Aを測定した。また、ルーチン検査の血液検査項目も参照した。
IL-6 and TPO in serum, miR-126 and VEGF in serum and platelet, were measured. The data from the routine blood tests, complete blood counts and biochemical blood test, were referred.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 12 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 98人の観察試験を実施した。 Ninety eight patients were registered and analyzed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 16
最終更新日/Last modified on
2020 06 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046575
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046575

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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