UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
軽度認知障害及び認知症を有する人とその家族介護者へのアート鑑賞自己表現プログラムによるパイロットランダム化比較試験

英語
Feasibility study on art-appreciation and self-expression program for persons with mild cognitive impairment or dementia and their family caregivers: A pilot randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アート鑑賞自己表現プログラムの実施可能性検証

英語
Feasibility study on art-appreciation and self-expression program

科学的試験名/Scientific Title

日本語
軽度認知障害及び認知症を有する人とその家族介護者へのアート鑑賞自己表現プログラムによるパイロットランダム化比較試験

英語
Feasibility study on art-appreciation and self-expression program for persons with mild cognitive impairment or dementia and their family caregivers: A pilot randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アート鑑賞自己表現プログラムの実施可能性検証

英語
Feasibility study on art-appreciation and self-expression program

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知障害、認知症

英語
Mild cognitive impairment, dementia

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
認知症者とその家族介護者を対象に、本人と介護者の同時参加によるグループ型アート鑑賞自己表現プログラムを実施し、主にプログラムの実施可能性を検証する。

英語
This study aims at examining feasibility of a dyad, group-based art-appreciation and self-expression program for persons with dementia (PWD) and their family caregivers (CG).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回評価時点から6週間後の追跡評価時までの介護者の抑うつ度得点の変化量

英語
Change in caregivers' depressive symptoms from the baseline to the six-week follow-up

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
認知症者:
認知機能、抑うつ度、不安、幸福感、（手段的）日常生活動作能力、アパシー 、孤独感、本人―介護者関係満足度
介護者：
介護負担感、不安、孤独感、自己受容、本人―介護者関係満足度
実現可能性評価:
出席率、参加満足度、次回参加意欲

英語
PWD:
Cognitive function, depressive symptoms, anxiety, well-being, (instrumental) activities of daily living, apathy, loneliness, and satisfaction with PWD-CG relationship
CG:
Caregiver burden, anxiety, loneliness, self acceptance, and satisfaction with PWD-CG relationship
Feasibility assessment:
Attendance rate, satisfaction with each session, and intention to participate in the next session

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アート鑑賞、コラージュ制作、グループディスカッション（毎週1時間×6週）

英語
Art appreciation, collage production, and group discussion (six one-hour weekly sessions)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常診療

英語
Usual care

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

89

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
軽度認知障害、軽度の認知症および中等度の認知症と臨床診断され、本研究の参加に同意した者
年齢：60歳以上89歳以下

英語
-Persons clinically diagnosed as having mild cognitive impairment, mild dementia, or moderate dementia
-Those aged between 60 and 89 years old
-Those having provided a written consent form for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
抗うつ薬、抗不安薬の処方、重度の失語症、進行性の疾患（がんなど）で長期的な生存が困難な者、重度の視覚聴覚障害、重度の認知障害により研究主旨の理解が難しい者

英語
-Persons taking anti-depressants and/or anxiolytics
-Those having severe aphasia
-Those less likely to survive for a long-term period due to having progressive diseases (e.g., cancer)
-Those having severe visual and/or hearing impairments
-Those unable to understand the objective of this study due to having severe cognitive impairment

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	民
ミドルネーム
姓	斎藤

英語

名	Tami
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
老年学・社会科学研究センター　老年社会科学研究部

英語
Department of Social Science, Center for Gerontology and Social Science

郵便番号/Zip code

4748511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430

英語
7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi 4748511, Japan

電話/TEL

0562-46-2311

Email/Email

t-saito@ncgg.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	民
ミドルネーム
姓	斎藤

英語

名	Tami
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
老年学・社会科学研究センター　老年社会科学研究部

英語
Department of Social Science, Center for Gerontology and Social Science

郵便番号/Zip code

4748511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430

英語
7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi 4748511, Japan

電話/TEL

0562-46-2311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-saito@ncgg.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立長寿医療研究センター

英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
474-8511　愛知県大府市森岡町7-430

英語
7-430 Morioka-cho, Obu, Aichi 4748511, Japan

電話/Tel

0562-46-2311

Email/Email

yaday@ncgg.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

10

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

10

月

24

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

11

月

18

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

06

月

26

日

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日本語
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