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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040797
受付番号 R000046577
科学的試験名 市町村保健師の住民に対する重症化予防保健指導の効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/22
最終更新日 2020/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 市町村保健師の住民に対する重症化予防保健指導の効果の検証 verification of effective health guidance to prevent aggravation by public health nurse
一般向け試験名略称/Acronym 市町村保健師の住民に対する重症化予防保健指導の効果の検証 verification of effective health guidance to prevent aggravation by public health nurse
科学的試験名/Scientific Title 市町村保健師の住民に対する重症化予防保健指導の効果の検証 verification of effective health guidance to prevent aggravation by public health nurse
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 市町村保健師の住民に対する重症化予防保健指導の効果の検証 verification of effective health guidance to prevent aggravation by public health nurse
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 生活習慣病 Lifestyle diseases
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖尿病の重症化予防は脳血管疾患、心疾患の他に伸び続ける透析導入患者数の抑制に重要である。KDB導入によって、重症化予防の効果の検証が可能となり、効果の評価指標としては、脳血管疾患、心疾患、新規透析導入患者数となるが、血管の変性年数を考えると短期間での効果の検証は難しいことが考えられるため、重症化予防の保健指導の効果を簡易に検証することが本研究の目的である。 The purpose of this study is to briefly verify the effect of health guidance for prevention of aggravation.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 有効性 Efficacy
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2週間の持続血糖値 Fluctuation of blood glucose level for 2 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 食べたものの書き出し

A diary of what I ate.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 保健指導 Health guidance
介入2/Interventions/Control_2 持続血糖測定器を2週間装着する
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 特定健診の結果、HbA1cが6.5~7.0%で病院受診後に経過観察となり、かつ病院で管理栄養士から栄養指導を受けていない住民で、本研究に同意する方。
② 特定健診の結果、HbA1cが6.5以上で病院受診を勧めても頑なに受診されない住民で本研究に同意する方。
③ 特定健診の結果、HbA1cが6.5%以下で、高インスリンが疑われる住民で本研究に同意する方。

1.Persons with HbA1c of 6.5-7.0% or more as a result of physical examination and who were followed up after seeing a hospital.
2.As a result of health examination, HbA1c is targeted for 6.5% or more.
3.A person who has a HbA1c of 6.5% or less and is suspected of having high insulin as a result of a medical examination.
除外基準/Key exclusion criteria 皮膚が絆創膏等にかぶれやすい方と、ペースメーカー等の体内埋め込み式医療機器を使用中の方は除く。 Excludes people with weak skin and those using pacemakers.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
みき子
ミドルネーム
工藤
Mikiko
ミドルネーム
Kudo
所属組織/Organization 上智大学 Sophia University
所属部署/Division name 看護学科 Department of Nursing
郵便番号/Zip code 161-8550
住所/Address 東京都新宿区下落合4丁目16-11 16-11, 4-chome, Shimo-Ochiai, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3950-0171
Email/Email mikiko-kudo@sophia.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
みき子
ミドルネーム
工藤
Mikiko
ミドルネーム
Kudo
組織名/Organization 上智大学 Sophia University
部署名/Division name 看護学科 Department of Nursing
郵便番号/Zip code 161-8550
住所/Address 東京都新宿区下落合4丁目16-11 16-11, 4-chome, Shimo-Ochiai, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3950-0171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mikiko-kudo@sophia.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 上智大学 Sophia University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 上智大学 Sophia University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 上智大学  Sophia University
住所/Address 東京都新宿区下落合4-16-11 16-11, 4-chome, Shimo-Ochiai, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3950-0171
Email/Email mikiko-kudo@sophia.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道釧路市

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 02 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 08 17
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 11 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 17
最終更新日/Last modified on
2020 06 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046577
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046577

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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