UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040797
受付番号 R000046577
科学的試験名 市町村保健師の住民に対する重症化予防保健指導の効果の検証
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/22
最終更新日 2021/06/20 17:34:55

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
市町村保健師の住民に対する重症化予防保健指導の効果の検証


英語
verification of effective health guidance to prevent aggravation by public health nurse

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
市町村保健師の住民に対する重症化予防保健指導の効果の検証


英語
verification of effective health guidance to prevent aggravation by public health nurse

科学的試験名/Scientific Title

日本語
市町村保健師の住民に対する重症化予防保健指導の効果の検証


英語
verification of effective health guidance to prevent aggravation by public health nurse

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
市町村保健師の住民に対する重症化予防保健指導の効果の検証


英語
verification of effective health guidance to prevent aggravation by public health nurse

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
生活習慣病


英語
Lifestyle diseases

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病の重症化予防は脳血管疾患、心疾患の他に伸び続ける透析導入患者数の抑制に重要である。KDB導入によって、重症化予防の効果の検証が可能となり、効果の評価指標としては、脳血管疾患、心疾患、新規透析導入患者数となるが、血管の変性年数を考えると短期間での効果の検証は難しいことが考えられるため、重症化予防の保健指導の効果を簡易に検証することが本研究の目的である。


英語
The purpose of this study is to briefly verify the effect of health guidance for prevention of aggravation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有効性


英語
Efficacy

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2週間の持続血糖値


英語
Fluctuation of blood glucose level for 2 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食べたものの書き出し


英語
A diary of what I ate.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
保健指導


英語
Health guidance

介入2/Interventions/Control_2

日本語
持続血糖測定器を2週間装着する


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 特定健診の結果、HbA1cが6.5~7.0%で病院受診後に経過観察となり、かつ病院で管理栄養士から栄養指導を受けていない住民で、本研究に同意する方。
② 特定健診の結果、HbA1cが6.5以上で病院受診を勧めても頑なに受診されない住民で本研究に同意する方。
③ 特定健診の結果、HbA1cが6.5%以下で、高インスリンが疑われる住民で本研究に同意する方。


英語
1.Persons with HbA1c of 6.5-7.0% or more as a result of physical examination and who were followed up after seeing a hospital.
2.As a result of health examination, HbA1c is targeted for 6.5% or more.
3.A person who has a HbA1c of 6.5% or less and is suspected of having high insulin as a result of a medical examination.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
皮膚が絆創膏等にかぶれやすい方と、ペースメーカー等の体内埋め込み式医療機器を使用中の方は除く。


英語
Excludes people with weak skin and those using pacemakers.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
みき子
ミドルネーム
工藤


英語
Mikiko
ミドルネーム
Kudo

所属組織/Organization

日本語
上智大学


英語
Sophia University

所属部署/Division name

日本語
看護学科


英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

161-8550

住所/Address

日本語
東京都新宿区下落合4丁目16-11


英語
16-11, 4-chome, Shimo-Ochiai, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3950-0171

Email/Email

mikiko-kudo@sophia.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
みき子
ミドルネーム
工藤


英語
Mikiko
ミドルネーム
Kudo

組織名/Organization

日本語
上智大学


英語
Sophia University

部署名/Division name

日本語
看護学科


英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

161-8550

住所/Address

日本語
東京都新宿区下落合4丁目16-11


英語
16-11, 4-chome, Shimo-Ochiai, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3950-0171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mikiko-kudo@sophia.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
上智大学


英語
Sophia University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
上智大学


英語
Sophia University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
上智大学 


英語
Sophia University

住所/Address

日本語
東京都新宿区下落合4-16-11


英語
16-11, 4-chome, Shimo-Ochiai, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3950-0171

Email/Email

mikiko-kudo@sophia.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北海道釧路市


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 06 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 01 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 02 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 06 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 08 17

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2022 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 08 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 06 17

最終更新日/Last modified on

2021 06 20



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名