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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000041639
受付番号 R000046579
科学的試験名 ESBL産生大腸菌による侵襲性尿路感染症におけるセファマイシン系およびオキサセフェム系 抗菌薬の適切な投与法及び 有効性評価のための前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/01
最終更新日 2021/06/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ESBL産生大腸菌による侵襲性尿路感染症におけるセファマイシン系およびオキサセフェム系
抗菌薬の適切な投与法及び
有効性評価のための前向き観察研究
Prospective observational study to evaluate appropriate dosage and efficacy of cephamycin and oxacephem for invasive UTI due to ESBL-E. coli
一般向け試験名略称/Acronym CMZ/FMOX for ESBL-E. coli UTI CMZ/FMOX for ESBL-E. coli UTI
科学的試験名/Scientific Title ESBL産生大腸菌による侵襲性尿路感染症におけるセファマイシン系およびオキサセフェム系
抗菌薬の適切な投与法及び
有効性評価のための前向き観察研究
Prospective observational study to evaluate appropriate dose and efficacy of cephamycin and oxacephem for invasive UTI due to ESBL-E. coli
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CMZ/FMOX for ESBL-E. coli UTI CMZ/FMOX for ESBL-E. coli UTI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 侵襲性尿路感染症 invasive UTI
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ① <臨床的評価>
セファマイシン・オキサセフェムにより確定的に治療された侵襲性尿路感染症症例の臨床転帰を、カルバペネムと比較する。
② <PK/PD評価>
用法・用量設定に関しての知見が不十分なセファマイシン・オキサセフェムに関し、確定的に治療された症例のPK/PDシミュレーションと臨床転帰の解析により、適切な投与法の確立に役立つ知見を得る。
③ <微生物学的評価>
国内多施設より収集した、侵襲性尿路感染症に関与したESBL産生大腸菌の菌株の薬剤感受性や分子疫学的特徴を明らかにする。
<clinical assessment>
To compare the clinical outcome of cases of invasive urinary tract infection definitively treated with cefamycin oxacephem with carbapenem.
<PK/PD assessment>
To explore an appropriate dosage regimen for cephamycin and oxacephem by analyzing PK/PD simulations and clinical outcomes in definitively treated cases.
<Microbiological evaluation>
To evaluate drug susceptibility and molecular epidemiological characteristics on ESBL-producing Escherichia coli strains involved in invasive urinary tract infections collected from multiple centers in Japan
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes セファマイシン・オキサセフェムもしくはカルバペネム静脈注射での治療早期(治療開始後4日目~6日目[投与開始日=1日目])に細菌学的に有効であり、かつ、臨床的に有効であったものの割合 Bacteriological and clinical efficacy in the early stage of treatment with intravenous cephamycin/oxacephem or carbapenem (days 4 to 6 after initiation of treatment [start date = day 1])
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria <年齢>
20歳以上

<侵襲性尿路感染症の診断>
37.5℃以上の発熱、または腰痛・側腹部痛・腎部痛のいずれかを有する症例

以下のいずれかの基準で抗菌薬開始前に膿尿が確認されたもの
1) 尿沈渣:≧5 WBCs/HPF(鏡検法)
2) 非遠心尿:≧10 WBCs/μL(機械法)
3) 非遠心尿を用いた尿試験紙法(エステラーゼ活性測定を原理とするもの):陽性

<細菌学的診断>(対象薬の開始前に限る)
尿からESBL産生大腸菌が検出(104 CFU/mL以上)

血液のみからESBL産生大腸菌が検出された症例の場合、尿路以外の感染源を認めないもの

<治療>
尿培養提出日から3日以内に対象薬のいずれかが開始されたもの。

対象薬はセフメタゾール(セファマイシン)、フロモキセフ(オキサセフェム)、カルバペネム(メロペネム)のいずれかとする。

開始前に他剤による経験的抗菌薬治療がされていてもよいが、48時間以内にいずれかの対象薬に切り替わっているもの。

対象薬を連続して4日間以上(使用開始日も含める)使った症例。

対象薬投与後に有効な内服抗菌薬への変更がされたものも対象患者とする。

Over 20 years old

Patients with a fever of 37.5 or more, or any of the following: back pain, flank pain pain, or renal pain

Confirmation of pyuria prior to initiation of antimicrobials by any of the following criteria
1) Urine sediment: >=5 WBCs/HPF

2) Non-centrifugation urine: >=10 WBCs/microL
3) Urine test paper method using non-centrifuged urine (based on the principle of measuring esterase activity): Positive

ESBL-producing E. coli detected in urine (>= 104 CFU/mL)

In cases where ESBL-producing E. coli is detected in blood only, no other source of infection other than the urinary tract is found.


within 3 days of the submission of urine culture any of the study drugs must be started.

The eligible drug must be cefmetazole (cephamycin), flomoxef (oxacephem), or carbapenem (meropenem).

Empirical antimicrobial treatment with other agents prior to initiation is acceptable, but the patient must have been switched to one of the study drugs within 48 hours.

Patients must have used the study drug for at least 4 consecutive days (including the day of initiation).

Patients who have been switched to an effective oral antimicrobial agent after receiving the target drug will also be considered eligible patients.


除外基準/Key exclusion criteria 発症前4週以内に侵襲性尿路感染症の罹患歴のあった症例

対象薬以外にESBL産生大腸菌に有効な可能性のある抗菌薬(ベータラクタム・アミノグリコシド・フルオロキノロン・ST合剤・コリスチン・チゲサイクリン・ミノマイシン・ドキシサイクリン・ニトロフラントイン・ホスホマイシン)の併用を有する患者

セフェム系及びカルバペネム系抗生剤に対して過敏症の既往歴がある者

透析患者(血液透析・腹膜透析)

その他、研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断したもの
Patients with a history of invasive urinary tract infection within 4 weeks prior to onset
- Patients with concomitant use of antimicrobial agents (beta-lactams, aminoglycosides, fluoroquinolones, ST-fusions, colistin, tigecycline, minomycin, doxycycline, nitrofurantoin, and fosfomycin) that may be effective against ESBL-producing E. coli in addition to the study drug.
- Persons with a history of hypersensitivity to cephem and carbapenem antibiotics
- Dialysis patients (hemodialysis and peritoneal dialysis)
- Other items that the principal investigator deems inappropriate for inclusion in the research

目標参加者数/Target sample size 78

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
早川
ミドルネーム
早川
Kayoko
ミドルネーム
HAYAKAWA
所属組織/Organization NCGM NCGM
所属部署/Division name DCC DCC
郵便番号/Zip code 1628655
住所/Address 新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama Sjinjuku Tokyo Japan
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email khayakawa@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佳代子
ミドルネーム
早川
Kayoko
ミドルネーム
Hayakawa
組織名/Organization NCGM NCGM
部署名/Division name DCC DCC
郵便番号/Zip code 1628655
住所/Address 新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama Sjinjuku Tokyo Japan
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email khayakawa@hosp.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 NCGM
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 NCGM
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization NCGM NCGM
住所/Address 新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama Sjinjuku Tokyo Japan
電話/Tel 03-3202-7181
Email/Email rinri@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 疫学的特徴や転帰、菌株情報を収集。
現在継続収集中。
Epidemiological characteristics, outcome, microbiological information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 09 01
最終更新日/Last modified on
2021 06 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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