UMIN試験ID | UMIN000041639 |
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受付番号 | R000046579 |
科学的試験名 | ESBL産生大腸菌による侵襲性尿路感染症におけるセファマイシン系およびオキサセフェム系 抗菌薬の適切な投与法及び 有効性評価のための前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/09/01 |
最終更新日 | 2023/03/07 16:22:01 |
日本語
ESBL産生大腸菌による侵襲性尿路感染症におけるセファマイシン系およびオキサセフェム系
抗菌薬の適切な投与法及び
有効性評価のための前向き観察研究
英語
Prospective observational study to evaluate appropriate dosage and efficacy of cephamycin and oxacephem for invasive UTI due to ESBL-E. coli
日本語
CMZ/FMOX for ESBL-E. coli UTI
英語
CMZ/FMOX for ESBL-E. coli UTI
日本語
ESBL産生大腸菌による侵襲性尿路感染症におけるセファマイシン系およびオキサセフェム系
抗菌薬の適切な投与法及び
有効性評価のための前向き観察研究
英語
Prospective observational study to evaluate appropriate dose and efficacy of cephamycin and oxacephem for invasive UTI due to ESBL-E. coli
日本語
CMZ/FMOX for ESBL-E. coli UTI
英語
CMZ/FMOX for ESBL-E. coli UTI
日本/Japan |
日本語
侵襲性尿路感染症
英語
invasive UTI
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
① <臨床的評価>
セファマイシン・オキサセフェムにより確定的に治療された侵襲性尿路感染症症例の臨床転帰を、カルバペネムと比較する。
② <PK/PD評価>
用法・用量設定に関しての知見が不十分なセファマイシン・オキサセフェムに関し、確定的に治療された症例のPK/PDシミュレーションと臨床転帰の解析により、適切な投与法の確立に役立つ知見を得る。
③ <微生物学的評価>
国内多施設より収集した、侵襲性尿路感染症に関与したESBL産生大腸菌の菌株の薬剤感受性や分子疫学的特徴を明らかにする。
英語
<clinical assessment>
To compare the clinical outcome of cases of invasive urinary tract infection definitively treated with cefamycin oxacephem with carbapenem.
<PK/PD assessment>
To explore an appropriate dosage regimen for cephamycin and oxacephem by analyzing PK/PD simulations and clinical outcomes in definitively treated cases.
<Microbiological evaluation>
To evaluate drug susceptibility and molecular epidemiological characteristics on ESBL-producing Escherichia coli strains involved in invasive urinary tract infections collected from multiple centers in Japan
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
セファマイシン・オキサセフェムもしくはカルバペネム静脈注射での治療早期(治療開始後4日目~6日目[投与開始日=1日目])に細菌学的に有効であり、かつ、臨床的に有効であったものの割合
英語
Bacteriological and clinical efficacy in the early stage of treatment with intravenous cephamycin/oxacephem or carbapenem (days 4 to 6 after initiation of treatment [start date = day 1])
日本語
英語
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
<年齢>
20歳以上
<侵襲性尿路感染症の診断>
37.5℃以上の発熱、または腰痛・側腹部痛・腎部痛のいずれかを有する症例
以下のいずれかの基準で抗菌薬開始前に膿尿が確認されたもの
1) 尿沈渣:≧5 WBCs/HPF(鏡検法)
2) 非遠心尿:≧10 WBCs/μL(機械法)
3) 非遠心尿を用いた尿試験紙法(エステラーゼ活性測定を原理とするもの):陽性
<細菌学的診断>(対象薬の開始前に限る)
尿からESBL産生大腸菌が検出(104 CFU/mL以上)
血液のみからESBL産生大腸菌が検出された症例の場合、尿路以外の感染源を認めないもの
<治療>
尿培養提出日から3日以内に対象薬のいずれかが開始されたもの。
対象薬はセフメタゾール(セファマイシン)、フロモキセフ(オキサセフェム)、カルバペネム(メロペネム)のいずれかとする。
開始前に他剤による経験的抗菌薬治療がされていてもよいが、48時間以内にいずれかの対象薬に切り替わっているもの。
対象薬を連続して4日間以上(使用開始日も含める)使った症例。
対象薬投与後に有効な内服抗菌薬への変更がされたものも対象患者とする。
英語
Over 20 years old
Patients with a fever of 37.5 or more, or any of the following: back pain, flank pain pain, or renal pain
Confirmation of pyuria prior to initiation of antimicrobials by any of the following criteria
1) Urine sediment: >=5 WBCs/HPF
2) Non-centrifugation urine: >=10 WBCs/microL
3) Urine test paper method using non-centrifuged urine (based on the principle of measuring esterase activity): Positive
ESBL-producing E. coli detected in urine (>= 104 CFU/mL)
In cases where ESBL-producing E. coli is detected in blood only, no other source of infection other than the urinary tract is found.
within 3 days of the submission of urine culture any of the study drugs must be started.
The eligible drug must be cefmetazole (cephamycin), flomoxef (oxacephem), or carbapenem (meropenem).
Empirical antimicrobial treatment with other agents prior to initiation is acceptable, but the patient must have been switched to one of the study drugs within 48 hours.
Patients must have used the study drug for at least 4 consecutive days (including the day of initiation).
Patients who have been switched to an effective oral antimicrobial agent after receiving the target drug will also be considered eligible patients.
日本語
発症前4週以内に侵襲性尿路感染症の罹患歴のあった症例
対象薬以外にESBL産生大腸菌に有効な可能性のある抗菌薬(ベータラクタム・アミノグリコシド・フルオロキノロン・ST合剤・コリスチン・チゲサイクリン・ミノマイシン・ドキシサイクリン・ニトロフラントイン・ホスホマイシン)の併用を有する患者
セフェム系及びカルバペネム系抗生剤に対して過敏症の既往歴がある者
透析患者(血液透析・腹膜透析)
その他、研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断したもの
英語
Patients with a history of invasive urinary tract infection within 4 weeks prior to onset
- Patients with concomitant use of antimicrobial agents (beta-lactams, aminoglycosides, fluoroquinolones, ST-fusions, colistin, tigecycline, minomycin, doxycycline, nitrofurantoin, and fosfomycin) that may be effective against ESBL-producing E. coli in addition to the study drug.
- Persons with a history of hypersensitivity to cephem and carbapenem antibiotics
- Dialysis patients (hemodialysis and peritoneal dialysis)
- Other items that the principal investigator deems inappropriate for inclusion in the research
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日本語
名 | 早川 |
ミドルネーム | |
姓 | 早川 |
英語
名 | Kayoko |
ミドルネーム | |
姓 | HAYAKAWA |
日本語
NCGM
英語
NCGM
日本語
DCC
英語
DCC
1628655
日本語
新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama Sjinjuku Tokyo Japan
03-3202-7181
khayakawa@hosp.ncgm.go.jp
日本語
名 | 佳代子 |
ミドルネーム | |
姓 | 早川 |
英語
名 | Kayoko |
ミドルネーム | |
姓 | Hayakawa |
日本語
NCGM
英語
NCGM
日本語
DCC
英語
DCC
1628655
日本語
新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama Sjinjuku Tokyo Japan
03-3202-7181
khayakawa@hosp.ncgm.go.jp
日本語
その他
英語
NCGM
日本語
国立国際医療研究センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
NCGM
日本語
国立国際医療研究センター
日本語
その他/Other
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
NCGM
英語
NCGM
日本語
新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1 Toyama Sjinjuku Tokyo Japan
03-3202-7181
rinri@hosp.ncgm.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2020 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2019 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
疫学的特徴や転帰、菌株情報を収集。
組み入れはは2021年12月31日までの検出例をもって終了。
英語
Epidemiological characteristics, outcome, microbiological information
2020 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046579
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046579
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |