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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040792
受付番号 R000046581
科学的試験名 放射線学的動脈浸潤陽性の切除可能境界型膵癌に対する術前アルゴリズム治療に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/16
最終更新日 2020/06/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 放射線学的動脈浸潤陽性の切除可能境界型膵癌に対する術前アルゴリズム治療に関する前向き観察研究
Prospective observational study on preoperative algorithm treatment for Borderline Resectable Pancreatic Cancer with positive radiological arterial invasion
一般向け試験名略称/Acronym BR-A膵癌に対する術前アルゴリズム治療研究 Prospective study on preoperative algorithm treatment for BRPC-A
科学的試験名/Scientific Title 放射線学的動脈浸潤陽性の切除可能境界型膵癌に対する術前アルゴリズム治療に関する前向き観察研究 Prospective observational study on preoperative algorithm treatment for Borderline Resectable Pancreatic Cancer with positive radiological arterial invasion
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BR-A膵癌に対する術前アルゴリズム治療研究 Prospective study on preoperative algorithm treatment for BRPC-A
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 動脈浸潤陽性と放射線学的に診断された切除可能境界型膵癌(BRPC-A) Borderline Resectable Pancreatic Cancer with positive radiological arterial invasion
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前治療を施行するも極めて治療成績が不良な動脈浸潤陽性の切除可能境界型膵癌に対し、導入化学療法による治療効果評価に基づくアルゴリズム治療を確立することにより、真に外科的治療の恩恵を受ける患者群を明らかにし、それ以外には非手術的治療を継続することで、動脈浸潤陽性の切除可能境界型膵癌全体の全生存期間の改善を明らかにする。当科が既報にて報告した従来の治療方針による動脈浸潤陽性の切除可能境界型膵癌の治療成績(全生存期間、無再発生存期間、1年再発率)に対する、アルゴリズム治療の治療成績(プロトコール完遂率、全生存期間、無再発生存期間、1年再発率)の有効性を明らかにする。 Establishing an algorithmic treatment based on the evaluation of the therapeutic effect of induction chemotherapy for resectable borderline pancreatic cancer with positive arterial invasion, which has extremely poor outcome even after preoperative treatment, truly benefits surgical treatment. By clarifying the group of patients who receive it, and continuing non-surgical treatment otherwise, we demonstrate improvement in overall survival of borderline resectable pancreatic cancer with positive arterial invasion. The treatment results (total survival time, recurrence-free survival time, 1-year recurrence rate) of resectable borderline pancreatic cancer with positive arterial invasion according to the conventional treatment policy reported by our department to the treatment results of algorithm treatment (protocol completion) rate, overall survival, recurrence-free survival, 1-year recurrence rate).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全アルゴリズム治療遵守率 Total algorithm treatment compliance rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.全登録症例数と各治療群の全生存期間
2.全登録症例数と各治療群の無再発生存期間
3.1年再発率
1. Total number of registered cases and overall survival of each treatment group
2. Total number of registered cases and recurrence-free survival time for each treatment group
3.1 year recurrence rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.原発巣が組織診、細胞診、または画像検査から膵癌であることが確認されている症例で、MDCTによる進展度診断を行い、NCCNガイドライン(Version 1.2020)のBorderline Resectable Pancreatic Carcinoma-Arterial (BRPC-A)に合致する症例
2.初回治療症例
3.Performance status(ECOG)が0または1の症例
4.同意取得時の年齢が20歳以上かつ80歳未満の症例
5.主要臓器の機能が以下の基準を満たしている症例(登録前14日以内の最新の値)
・白血球:≦12,000 /mm3
・好中球:≧1,500/mm3
・ヘモグロビン値:≧9.0g/dL
・血小板:≧100,000 /mm3
・総ビリルビン:2.0mg/dL未満 (減黄症例では3.0mg/dL以下)
・血清クレアチニン:≦1.5mg/dL
・ASTおよびALT:2.5×施設基準値上限以下
6.本試験への参加について、登録前に本人の署名による同意が得られた症例。
1. In the case where the primary lesion is confirmed to be pancreatic cancer by histology, cytology, or imaging examination, MDCT is used to diagnose the degree of progression, and NCCN guidelines (Version 1.2020) are applied to Borderline Resectable Pancreatic Carcinoma-Arterial (BRPC-A)
2. Initial treatment case
3. Performance status (ECOG) is 0 or 1
4. Cases where the age at the time of obtaining consent is 20 years or older and less than 80 years old
5. Cases where the functions of major organs meet the following criteria (latest value within 14 days before registration)
White blood cells <=12,000/mm3
Neutrophil >=1,500/mm3
Hemoglobin value >=9.0g/dL
Platelet >=100,000/mm3
Total bilirubin less than 2.0 mg/dL(3.0 mg/dL or less in obstructive jaundice cases)
Serum creatinine<=1.5 mg/dL
AST and ALT 2.5xbelow the facility upper limit
6. Cases in which consent for the participation in this study was obtained by the signature of the person before registration
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な薬物過敏症、薬物アレルギーの既往のある症例
2.悪性腫瘍の既往がある症例(※5年以上の無再発期間がある場合、および内視鏡的に治癒切除された粘膜内癌や治癒切除された子宮頸部癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮がんは登録可)
3.活動性の感染症を有する症例
4.末梢性感覚ニューロパチー (Grade2以上)を有する症例
5.間質性肺炎または肺線維症の既往のある症例
6.コントロール不能な腹水、胸水を有する症例
7. アタザナビル硫酸塩を投与中の症例
8.コントロール不能な糖尿病を有する症例
9.コントロール不能なうっ血性心不全、狭心症、高血圧、不整脈を有する症例
10.神経学的または精神的に重大な疾患の既往、合併がある症例
11.下痢(便回数の増加および水様便を含む)を呈する症例
12.妊婦、授乳婦、および妊娠の可能性(意思)のある症例、または治験期間中及び治験薬最終投与後の一定期間(180 日)に避妊する意思のない女性及び男性
13.活動性のB型肝炎を有する患者
14. UGT1A1*6および*28遺伝子多型について、いずれかをホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)またはいずれもヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)としてもつ症例
1. Cases with a history of severe drug hypersensitivity or drug allergy
2. Cases with a history of malignant tumor (* If there is a recurrence-free period of 5 years or more, and endoscopically curatively resected intramucosal cancer, curatively resected cervical cancer, and basal cell carcinoma of the skin Or squamous cell carcinoma can be registered)
3. Cases with active infection
4. Patients with peripheral sensory neuropathy (Grade 2 or higher)
5. Cases with a history of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
6. Patients with uncontrolled ascites or pleural effusion
7. Cases receiving atazanavir sulfate

8. Cases with uncontrolled diabetes
9. Uncontrollable congestive heart failure, angina, hypertension, arrhythmia
10. History of neurologically or psychologically significant disease, and cases with complications
11. Cases with diarrhea (including increased number of stools and watery stools)
12. Pregnant women, lactating women, and cases of possible pregnancy (will), or women and men who are not willing to contracept during the study period and for a certain period (180 days) after the last administration of the study drug
13. Patients with active hepatitis B
14. Regarding UGT1A1*6 and *28 gene polymorphisms, have either of them as homozygotes (UGT1A1*6/*6, UGT1A1*28/*28) or both as heterozygotes (UGT1A1*6/*28) Case
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健一
ミドルネーム
岡田
Ken-ichi
ミドルネーム
Okada
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code 641-8510
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama
電話/TEL 0734410613
Email/Email okada@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健一
ミドルネーム
岡田
Ken-ichi
ミドルネーム
Okada
組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code 641-8510
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama
電話/TEL 0734410613
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okada@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Second Department of Surgery, Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学第2外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和歌山県立医科大学倫理委員会 IRB of Wakayama Medical University
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama
電話/Tel 0734472300
Email/Email warinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 無し none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 16
最終更新日/Last modified on
2020 06 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046581

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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