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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040800
受付番号 R000046583
科学的試験名 口腔乾燥症患者の口腔機能評価
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/17
最終更新日 2020/06/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 口腔乾燥症患者の口腔機能評価 Assessment of oral function on oral dryness patients
一般向け試験名略称/Acronym 口腔乾燥症患者の口腔機能評価 Assessment of oral function on oral dryness patients
科学的試験名/Scientific Title 口腔乾燥症患者の口腔機能評価 Assessment of oral function on oral dryness patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 口腔乾燥症患者の口腔機能評価 Assessment of oral function on oral dryness patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口腔乾燥症 Oral dryness
疾患区分1/Classification by specialty
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 口腔乾燥症と口腔機能低下との関連を明らかにすることを目的とする。 The aim of this study is to investigate the relationship between oral dryness and declination of oral function.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 口腔機能低下症の予防を目指す。 Prevention of declination of oral function.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 口腔乾燥状態の評価。 Evaluation of oral dryness.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 口腔衛生状態、咬合力、舌口唇運動機能、舌圧、咀嚼能率、嚥下機能の評価。 Evaluation of dental health condition, occlusal force, tongue and lips exercise function, masticatory efficiency, and swallowing function.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.研究内容の説明を行い、同意が得られた以下の対象者を対象をする。
2.日本歯科大学新潟病院総合診療科および口腔外科に来院した患者
3.自覚的に口腔乾燥症状の無い健常高齢者および自覚的に口腔乾燥症状を有する患者
4.65歳以上
1. The participants of this study is who understand the research contents and give a written consent.
2. Patients who came to comprehensive dental care or oral surgery of The Nippon Dental University Niigata Hospital.
3. Healthy elderly without oral dryness and oral dryness patients.
4. Over 65 years old.
除外基準/Key exclusion criteria 1.研究内容の説明を行い、同意が得られない患者
2.研究参加への取りやめを希望した患者
3.64歳以下
1. This study exclude the participants who cannot understand the research contents and who do not give a written consent.
2. This study exclude the participants who have hope of ceasing to participate in this study.
3. Under 64 years old.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
水橋
Fumi
ミドルネーム
Mizuhashi
所属組織/Organization 日本歯科大学新潟生命歯学部 The Nippon Dental University School of Life Dentistry at Niigata
所属部署/Division name 歯科補綴学第1講座 Department of Removable Prosthodontics
郵便番号/Zip code 9518580
住所/Address 新潟県新潟市中央区浜浦町1-8 1-8 Hamaura-cho, Chuo-ku, Niigata, Niigata
電話/TEL 025-267-1500
Email/Email fumichan@ngt.ndu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
水橋
Fumi
ミドルネーム
Mizuhashi
組織名/Organization 日本歯科大学新潟生命歯学部 The Nippon Dental University School of Life Dentistry at Niigata
部署名/Division name 歯科補綴学第1講座 Department of Removable Prosthodontics
郵便番号/Zip code 9518580
住所/Address 新潟県新潟市中央区浜浦町1-8 1-8 Hamaura-cho, Chuo-ku, Niigata, Niigata
電話/TEL 025-267-1500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fumichan@ngt.ndu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 日本歯科大学 The Nippon Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 日本歯科大学 The Nippon Dental University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本歯科大学新潟生命歯学部 The Nippon Dental University School of Life Dentistry at Niigata
住所/Address 新潟県新潟市中央区浜浦町1-8 1-8 Hamaura-cho, Chuo-ku, Niigata, Niigata
電話/Tel 025-267-1500
Email/Email fumichan@ngt.ndu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 介入研究、ランダム化比較試験ではない。 This study is not intervention study and randomized controlled trial.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 17
最終更新日/Last modified on
2020 06 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046583
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046583

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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