UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040799
受付番号 R000046584
科学的試験名 義歯の装着が嚥下機能に与える影響についての前向き介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/20
最終更新日 2021/06/18 09:08:12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
義歯の装着が嚥下機能に与える影響についての前向き介入研究


英語
The effect of dentures on swallowing function -A prospective intervention study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
義歯の装着が嚥下機能に与える影響


英語
The effect of dentures on swallowing function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
義歯の装着が嚥下機能に与える影響についての前向き介入研究


英語
The effect of dentures on swallowing function -A prospective intervention study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
義歯の装着が嚥下機能に与える影響


英語
The effect of dentures on swallowing function

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
摂食嚥下障害


英語
swallowing disorder

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
嚥下障害を有する患者において、嚥下機能評価の際に義歯を装着/非装着とした場合を比較して、咽頭期嚥下機能が変化するかどうかを明らかにする。


英語
To clarify the effect on pharyngeal swallowing function of patients with dysphagia between with and without dentures.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
The Normalized Residue Ratio Scale: NRRS


英語
The Normalized Residue Ratio Scale: NRRS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
口腔通過時間
咽頭通過時間
Penetration Aspiration Scale: PAS


英語
Oral transit time
Pharyngeal transit time
Penetration Aspiration Scale: PAS


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
嚥下造影時の義歯装着有


英語
presence of dentures during videofluoroscopic examination

介入2/Interventions/Control_2

日本語
嚥下造影時の義歯装着無


英語
absence of dentures during videofluoroscopic examination

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

120 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
言語療法が必要な者
嚥下造影検査が必要な者
義歯を使用している者
研究の参加に同意が得られた者


英語
patients who need speech therapy
patients who need videofluoroscopic examination
patients who use dentures
patients who can agree to participate in this research

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知症機能低下者
咽頭局所の原因による嚥下障害患者


英語
patients with dementia
patients with dysphagia by local pharyngeal causes

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
大野
ミドルネーム
友久


英語
Tomohisa
ミドルネーム Ohno
Ohno

所属組織/Organization

日本語
浜松市リハビリテーション病院


英語
Hamamatsu City Rehabilitation Hospital

所属部署/Division name

日本語
歯科


英語
Department of Dentistry

郵便番号/Zip code

433-8511

住所/Address

日本語
浜松市中区和合北1丁目6-1


英語
1-6-1, Wagokita, Naka-ku, Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan

電話/TEL

+81534718331

Email/Email

tomohisa@zd5.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
大野
ミドルネーム
友久


英語
Ohno
ミドルネーム
Tomohisa

組織名/Organization

日本語
浜松市リハビリテーション病院


英語
Hamamatsu City Rehabilitation Hospital

部署名/Division name

日本語
歯科


英語
Department of Dentistry

郵便番号/Zip code

433-8511

住所/Address

日本語
浜松市中区和合北1丁目6-1


英語
1-6-1, Wagokita, Naka-ku, Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan

電話/TEL

+81534718331

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tomohisa@zd5.so-net.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hamamatsu City Rehabilitation Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松市リハビリテーション病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松市リハビリテーション病院


英語
Hamamatsu City Rehabilitation Hospital

住所/Address

日本語
浜松市中区和合北1丁目6-1


英語
1-6-1, Wagokita, Naka-ku, Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan

電話/Tel

+81534718331

Email/Email

tomohisa@zd5.so-net.ne.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 06 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 06 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 06 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 06 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 06 18

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 06 18

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 06 18


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 06 17

最終更新日/Last modified on

2021 06 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046584


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名