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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000040799
受付番号 R000046584
科学的試験名 義歯の装着が嚥下機能に与える影響についての前向き介入研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/20
最終更新日 2021/06/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 義歯の装着が嚥下機能に与える影響についての前向き介入研究 The effect of dentures on swallowing function -A prospective intervention study-
一般向け試験名略称/Acronym 義歯の装着が嚥下機能に与える影響 The effect of dentures on swallowing function
科学的試験名/Scientific Title 義歯の装着が嚥下機能に与える影響についての前向き介入研究 The effect of dentures on swallowing function -A prospective intervention study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 義歯の装着が嚥下機能に与える影響 The effect of dentures on swallowing function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 摂食嚥下障害 swallowing disorder
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 嚥下障害を有する患者において、嚥下機能評価の際に義歯を装着/非装着とした場合を比較して、咽頭期嚥下機能が変化するかどうかを明らかにする。 To clarify the effect on pharyngeal swallowing function of patients with dysphagia between with and without dentures.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes The Normalized Residue Ratio Scale: NRRS The Normalized Residue Ratio Scale: NRRS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 口腔通過時間
咽頭通過時間
Penetration Aspiration Scale: PAS
Oral transit time
Pharyngeal transit time
Penetration Aspiration Scale: PAS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 嚥下造影時の義歯装着有 presence of dentures during videofluoroscopic examination
介入2/Interventions/Control_2 嚥下造影時の義歯装着無 absence of dentures during videofluoroscopic examination
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
120 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 言語療法が必要な者
嚥下造影検査が必要な者
義歯を使用している者
研究の参加に同意が得られた者
patients who need speech therapy
patients who need videofluoroscopic examination
patients who use dentures
patients who can agree to participate in this research
除外基準/Key exclusion criteria 認知症機能低下者
咽頭局所の原因による嚥下障害患者
patients with dementia
patients with dysphagia by local pharyngeal causes
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大野
ミドルネーム
友久
Tomohisa
ミドルネーム Ohno
Ohno
所属組織/Organization 浜松市リハビリテーション病院 Hamamatsu City Rehabilitation Hospital
所属部署/Division name 歯科 Department of Dentistry
郵便番号/Zip code 433-8511
住所/Address 浜松市中区和合北1丁目6-1 1-6-1, Wagokita, Naka-ku, Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan
電話/TEL +81534718331
Email/Email tomohisa@zd5.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大野
ミドルネーム
友久
Ohno
ミドルネーム
Tomohisa
組織名/Organization 浜松市リハビリテーション病院 Hamamatsu City Rehabilitation Hospital
部署名/Division name 歯科 Department of Dentistry
郵便番号/Zip code 433-8511
住所/Address 浜松市中区和合北1丁目6-1 1-6-1, Wagokita, Naka-ku, Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan
電話/TEL +81534718331
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tomohisa@zd5.so-net.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hamamatsu City Rehabilitation Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
浜松市リハビリテーション病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 浜松市リハビリテーション病院 Hamamatsu City Rehabilitation Hospital
住所/Address 浜松市中区和合北1丁目6-1 1-6-1, Wagokita, Naka-ku, Hamamatsu-city, Shizuoka, Japan
電話/Tel +81534718331
Email/Email tomohisa@zd5.so-net.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 06 18
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 06 18
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 06 18

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 17
最終更新日/Last modified on
2021 06 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046584
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046584

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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