UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040801
受付番号 R000046587
科学的試験名 ロボット支援腹腔鏡下前立腺摘除術が高齢前立腺癌患者（>=75歳）の腫瘍学的アウトカムと患者報告アウトカムに与える影響についての検討
一般公開日（本登録希望日） 2020/06/29
最終更新日 2022/12/05 22:43:31

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ロボット支援腹腔鏡下前立腺摘除術が高齢前立腺癌患者（>=75歳）の腫瘍学的アウトカムと患者報告アウトカムに与える影響についての検討

英語
The effect of robotic radical prostatectomy on oncological outcomes and patient reported outcomes in elderly patients (>=75 years old) with prostate cancer: A prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ロボット支援腹腔鏡下前立腺摘除術が高齢前立腺癌患者（>=75歳）の腫瘍学的アウトカムと患者報告アウトカムに与える影響についての検討

英語
The effect of robotic radical prostatectomy on oncological outcomes and patient reported outcomes in elderly patients (>=75 years old) with prostate cancer: A prospective observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロボット支援腹腔鏡下前立腺摘除術が高齢前立腺癌患者（>=75歳）の腫瘍学的アウトカムと患者報告アウトカムに与える影響についての検討

英語
The effect of robotic radical prostatectomy on oncological outcomes and patient reported outcomes in elderly patients (>=75 years old) with prostate cancer: A prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ロボット支援腹腔鏡下前立腺摘除術が高齢前立腺癌患者（>=75歳）の腫瘍学的アウトカムと患者報告アウトカムに与える影響についての検討

英語
The effect of robotic radical prostatectomy on oncological outcomes and patient reported outcomes in elderly patients (>=75 years old) with prostate cancer: A prospective observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
Prostate cancer

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
To assess the effect of robotic surgery on oncological outcomes and health-related quality of life in elderly patients (>=75 yrs old) with prostate cancer

英語
To assess the effect of robotic surgery on oncological outcomes and health-related quality of life in elderly patients (>=75 yrs old) with prostate cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Comparison of oncological outcomes between aged <75 yrs vs. >=75 yrs.

英語
Comparison of oncological outcomes between aged <75 yrs vs. >=75 yrs.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Comparison of patient reported outcomes and frality between aged <75 yrs vs. >=75 yrs.

英語
Comparison of patient reported outcomes and frality between aged <75 y


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) Patients with localized prostate cancer treated with robotic radical prostatectomy 2)HRQOL evaluation (EPIC and or SF-8) at baseline, 3, 6, 9, and 12 months after treatment,3) frailty evaluation (G8) at baseline.

英語
1) Patients with localized prostate cancer treated with robotic radical prostatectomy 2)HRQOL evaluation (EPIC and or SF-8) at baseline, 3, 6, 9, and 12 months after treatment,3) frailty evaluation (G8) at baseline.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) Patients with locally advanced (T4 or N+) or metastatic prostate cancer treated with robotic radical prostatectomy 2)without HRQOL and frailty evaluation

英語
1) Patients with locally advanced (T4 or N+) or metastatic prostate cancer treated with robotic radical prostatectomy 2)without HRQOL and frailty evaluation

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 Shingo
ミドルネーム
姓 Hatakeyama

英語
名 Shingo
ミドルネーム Hatakeyama
姓 Hatakeyama

所属組織/Organization

日本語
弘前大学

英語
Hirosaki Univ

所属部署/Division name

日本語
Urology

英語
Urology

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
5 Zaifu-chou

英語
Hirosaki

電話/TEL

0172395091

Email/Email

shingorilla2@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 Shingo
ミドルネーム
姓 Hatakeyama

英語
名 Shingo
ミドルネーム Hatakeyama
姓 Hatakeyama

組織名/Organization

日本語
Dept. of Urology, Hirosaki University Graduate School of Medicine

英語
Dept. of Urology, Hirosaki University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
Urology

英語
Urology

郵便番号/Zip code

036-8562

住所/Address

日本語
5 Zaifu-chou

英語
Hirosaki

電話/TEL

0172395091

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shingorilla2@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
弘前大学

英語
Dept. of Urology, Hirosaki University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
弘前大学

英語
Dept. of Urology, Hirosaki University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
5 Zaifu-chou

英語
Hirosaki

電話/Tel

+81172395091

Email/Email

rinri@hirosaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 06 月 29 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S107814392030630X?via%3Dihub

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S107814392030630X?via%3Dihub

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

752

主な結果/Results

日本語
The oncologic outcomes and PROs in select patients with prostate cancer aged>=75 years were feasible and acceptable with RARP.

英語
The oncologic outcomes and PROs in select patients with prostate cancer aged>=75 years were feasible and acceptable with RARP.

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 12 月 05 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
The present study aimed to evaluate oncologic outcomes, patient-reported outcomes (PROs), and frailty in older adult patients aged >=75 years who underwent robot-assisted radical prostatectomy (RARP).

英語
The present study aimed to evaluate oncologic outcomes, patient-reported outcomes (PROs), and frailty in older adult patients aged >=75 years who underwent robot-assisted radical prostatectomy (RARP).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
This retrospective study reviewed the medical records of 752 patients who underwent RARP from July 2011 to May 2020. The PROs were evaluated by Expanded Prostate Cancer Index Composite questionnaire at baseline and 1 year after RARP.

英語
This retrospective study reviewed the medical records of 752 patients who underwent RARP from July 2011 to May 2020. The PROs were evaluated by Expanded Prostate Cancer Index Composite questionnaire at baseline and 1 year after RARP.

有害事象/Adverse events

日本語
none

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
Oncologic outcomes and PROs were compared between the>=75 and 70-74 years groups and between the>=75 and<70 years groups.

英語
Oncologic outcomes and PROs were compared between the>=75 and 70-74 years groups and between the>=75 and<70 years groups.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 02 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 02 月 01 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015 年 02 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 12 月 05 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
All patients received Robotic radical prostatectomy. HRQoL (EPIC and/or SF-8) was evaluated at baseline, 3, 6, 9, 12 months after RARP. The primary outcome was to compare oncological outcomes. Secondary and exploratory outcomes included HRQOL and frailty, respectively.

英語
All patients received Robotic radical prostatectomy. HRQoL (EPIC and/or SF-8) was evaluated at baseline, 3, 6, 9, 12 months after RARP. The primary outcome was to compare oncological outcomes. Secondary and exploratory outcomes included HRQOL and frailty, respectively.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 06 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 12 月 05 日



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046587

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046587


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名