UMIN試験ID | UMIN000040804 |
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受付番号 | R000046588 |
科学的試験名 | 試験食品摂取によるひざ関節の違和感緩和効果確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/06/19 |
最終更新日 | 2021/06/24 18:53:22 |
日本語
試験食品摂取によるひざ関節の違和感緩和効果確認試験
英語
A confirmation study about relaxation of knee-joint discomfort by test-food intake
日本語
試験食品摂取によるひざ関節の違和感緩和効果確認試験
英語
A confirmation study about relaxation of knee-joint discomfort by test-food intake
日本語
試験食品摂取によるひざ関節の違和感緩和効果確認試験
英語
A confirmation study about relaxation of knee-joint discomfort by test-food intake
日本語
試験食品摂取によるひざ関節の違和感緩和効果確認試験
英語
A confirmation study about relaxation of knee-joint discomfort by test-food intake
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy subjects
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品の摂取によって、ひざ関節の違和感が緩和されるかどうかを評価する
英語
In order to evaluate whether test-food intakes can improve a knee-joint discomfort
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
1. ひざの痛み(違和感)に関するVASアンケート
2. 変形性ひざ関節症患者機能評価尺度 (JKOM)
英語
1. Visual Analog Scale (VAS)-
questionnaire scores about some kind of knee-joint discomfort.
2. Japanese Knee Osteoarthritis Measure (JKOM)-questionnaire scores.
日本語
1. EQ-5D-5LによるQOLアンケート
2. 日常生活活動テスト (ADL)
3. 有害事象及び副作用の発現率
英語
1. EuroQOL 5 dimensions 5-level (EQ-5D-5L)-questionnaire scores about quality of life.
2. Activity of Daily Living (ADL)-test
3. Adverse events, and incidence rate of side effects
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食品を毎日朝食後に2粒摂取、12週間連続摂取。
英語
Consumption of the test food to the subjects after breakfast, two drops a day for 12 weeks.
日本語
被験食品を毎日朝食後に2粒摂取、12週間連続摂取。
英語
Consumption of the test food to the subjects after breakfast, two drops a day for 12 weeks.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 40~69歳の健常な男女
(2) 過去6ヶ月以前から両足もしくはどちらか片足のひざに慢性的な痛み(違和感)を抱えている者
(3) 事前に当該調査の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者
英語
(1) Male/female subjects ranging in age from 40 to 69.
(2) Subjects having chronic pain/discomfort on the knee since 6 months ago.
(3) Subjects who gave informed consent to participate in this trial after being provided with an explanation of the protocol detail.
日本語
(1) 肉体労働など、日常的に筋肉痛などの症状が現れやすい者
(2) 薬剤治療中の者
(3) 医師の指導のもと、食事療法・運動療法を行っている者
(4) 整形外科、またはペインクリニックで通院中・治療中の者
(5) KL分類(Kellgren-Lawrence)においてグレードⅡ以上の者
(6) ひざの手術を行ったことがある者(人工ひざ関節置換術等)、あるいはひざの手術を必要とする者
(7) 試験期間中にひざ関節に対して薬物療法を予定している者
(8) 同意取得日前2週間以内にひざ関節に対してヒアルロン酸の関節内注入を行った者、あるいは3ヵ月以内にひざ関節に対してステロイド剤の関節内注入を行った者
(9) 過去3ヵ月以内にひざ関節の骨折や捻挫などのひざ関節に関わる疾患の既往がある者
(10) 試験結果に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品(ヒアルロン酸、グルコサミン、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、ビタミンD、アミノ酸製剤を含む)を常用している者
(11) 日常的に杖を使用している者
(12) BMIが30㎏/㎡以上の者
(13) 妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(14) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(15) アルコール多飲者
(16) 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(17) 医薬品および食物にアレルギーがある者
(18) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(19) 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(20) 当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(21) 当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(22) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(23) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(24) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
Subjects with []
[1] some symptoms just like a muscular pain on a daily basis.
[2] some kind of medical treatment.
[3] diet/exercise therapies under the instruction of a medical doctor.
[4] therapies at an orthopedic or a pain-clinic.
[5] the grade II (and over) on a basis of KL (Kellgren-Lawrence) classification.
[6] previous history of some kind of knee-treatment (e.g., artificial knee replacement), or any necessity to treat their knee joint.
[7] a planning application of their knee-joint to some kind of drug-therapy.
[8] injections of hyaluronic acid to their knee-joint within two weeks before the agreement for the trial, or steroid to their's within three months before the agreement.
[9] previous history of diseases relating to the knee joint, such as a bone fracture, a sprain, etc.
[10] health-specific/functional/health foods that might affect the test results.
[11] the help of a stick on a daily basis.
[12] not less than 30 kg/m2 BMI.
[13] pregnancy, possible one, or lactation.
[14] previous and/or current medical history of serious diseases in heart, liver, kidney and/or digestive organs.
[15] excessive alcohol intake.
[16] extremely irregular life rhythms, midnight work or irregular shift work.
[17] previous medical history of drug and/or food allergy.
[18] the other clinical tests with some kind of medicines/foods, or taking part in those tests within four weeks after the current trial.
[19] donation of over 200 mL of their whole blood and/or blood components within a month to the current trial.
(20) Males who donated over 400 mL of their whole blood within the last three months to the current trial.
(21) Females who donated over 400 mL of their whole blood within the last four months to the current trial.
(22) Males who are going to be collected over 1200 mL within the last twelve months.
(23) Females who are going to be collected over 800 mL within the last twelve months.
(24) Others who have been determined as ineligible for participation.
40
日本語
名 | 新 |
ミドルネーム | |
姓 | 山崎 |
英語
名 | Arata |
ミドルネーム | |
姓 | Yamasaki |
日本語
株式会社ベリタス
英語
Veritas Ltd.
日本語
代表取締役社長
英語
President
105-0014
日本語
東京都港区芝2-29-14 一星芝公園ビルディング4F
英語
4F Ichiboshi Shibakoen Building, 2-29-14 Shiba, Minato-ku, Tokyo 105-0014, Japan
03-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
名 | 光弘 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤元 |
英語
名 | Mitsuhiro |
ミドルネーム | |
姓 | Fujimoto |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
企画営業部
英語
Planning & Sales Department
101-0047
日本語
〒101-0047東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F
英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
03-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
その他
英語
IMEQRD CO., Ltd.
日本語
アイメックRD
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Veritas Ltd.
日本語
株式会社ベリタス
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
〒101-0047 東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F
英語
2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
03-5297-5548
IRB@cpcc.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2021 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2020 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046588
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046588
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |