UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000040804
受付番号 R000046588
科学的試験名 試験食品摂取によるひざ関節の違和感緩和効果確認試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/19
最終更新日 2021/06/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 試験食品摂取によるひざ関節の違和感緩和効果確認試験 A confirmation study about relaxation of knee-joint discomfort by test-food intake
一般向け試験名略称/Acronym 試験食品摂取によるひざ関節の違和感緩和効果確認試験 A confirmation study about relaxation of knee-joint discomfort by test-food intake
科学的試験名/Scientific Title 試験食品摂取によるひざ関節の違和感緩和効果確認試験 A confirmation study about relaxation of knee-joint discomfort by test-food intake
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 試験食品摂取によるひざ関節の違和感緩和効果確認試験 A confirmation study about relaxation of knee-joint discomfort by test-food intake
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 試験食品の摂取によって、ひざ関節の違和感が緩和されるかどうかを評価する In order to evaluate whether test-food intakes can improve a knee-joint discomfort
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. ひざの痛み(違和感)に関するVASアンケート

2. 変形性ひざ関節症患者機能評価尺度 (JKOM)
1. Visual Analog Scale (VAS)-
questionnaire scores about some kind of knee-joint discomfort.

2. Japanese Knee Osteoarthritis Measure (JKOM)-questionnaire scores.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. EQ-5D-5LによるQOLアンケート

2. 日常生活活動テスト (ADL)

3. 有害事象及び副作用の発現率
1. EuroQOL 5 dimensions 5-level (EQ-5D-5L)-questionnaire scores about quality of life.

2. Activity of Daily Living (ADL)-test

3. Adverse events, and incidence rate of side effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を毎日朝食後に2粒摂取、12週間連続摂取。 Consumption of the test food to the subjects after breakfast, two drops a day for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 被験食品を毎日朝食後に2粒摂取、12週間連続摂取。 Consumption of the test food to the subjects after breakfast, two drops a day for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 40~69歳の健常な男女
(2) 過去6ヶ月以前から両足もしくはどちらか片足のひざに慢性的な痛み(違和感)を抱えている者
(3) 事前に当該調査の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者
(1) Male/female subjects ranging in age from 40 to 69.
(2) Subjects having chronic pain/discomfort on the knee since 6 months ago.
(3) Subjects who gave informed consent to participate in this trial after being provided with an explanation of the protocol detail.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 肉体労働など、日常的に筋肉痛などの症状が現れやすい者
(2) 薬剤治療中の者
(3) 医師の指導のもと、食事療法・運動療法を行っている者
(4) 整形外科、またはペインクリニックで通院中・治療中の者
(5) KL分類(Kellgren-Lawrence)においてグレードⅡ以上の者
(6) ひざの手術を行ったことがある者(人工ひざ関節置換術等)、あるいはひざの手術を必要とする者
(7) 試験期間中にひざ関節に対して薬物療法を予定している者
(8) 同意取得日前2週間以内にひざ関節に対してヒアルロン酸の関節内注入を行った者、あるいは3ヵ月以内にひざ関節に対してステロイド剤の関節内注入を行った者
(9) 過去3ヵ月以内にひざ関節の骨折や捻挫などのひざ関節に関わる疾患の既往がある者
(10) 試験結果に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品(ヒアルロン酸、グルコサミン、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、ビタミンD、アミノ酸製剤を含む)を常用している者
(11) 日常的に杖を使用している者
(12) BMIが30㎏/㎡以上の者
(13) 妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(14) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(15) アルコール多飲者
(16) 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(17) 医薬品および食物にアレルギーがある者
(18) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(19) 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(20) 当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(21) 当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(22) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(23) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(24) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
Subjects with []
[1] some symptoms just like a muscular pain on a daily basis.
[2] some kind of medical treatment.
[3] diet/exercise therapies under the instruction of a medical doctor.
[4] therapies at an orthopedic or a pain-clinic.
[5] the grade II (and over) on a basis of KL (Kellgren-Lawrence) classification.
[6] previous history of some kind of knee-treatment (e.g., artificial knee replacement), or any necessity to treat their knee joint.
[7] a planning application of their knee-joint to some kind of drug-therapy.
[8] injections of hyaluronic acid to their knee-joint within two weeks before the agreement for the trial, or steroid to their's within three months before the agreement.
[9] previous history of diseases relating to the knee joint, such as a bone fracture, a sprain, etc.
[10] health-specific/functional/health foods that might affect the test results.
[11] the help of a stick on a daily basis.
[12] not less than 30 kg/m2 BMI.
[13] pregnancy, possible one, or lactation.
[14] previous and/or current medical history of serious diseases in heart, liver, kidney and/or digestive organs.
[15] excessive alcohol intake.
[16] extremely irregular life rhythms, midnight work or irregular shift work.
[17] previous medical history of drug and/or food allergy.
[18] the other clinical tests with some kind of medicines/foods, or taking part in those tests within four weeks after the current trial.
[19] donation of over 200 mL of their whole blood and/or blood components within a month to the current trial.


(20) Males who donated over 400 mL of their whole blood within the last three months to the current trial.
(21) Females who donated over 400 mL of their whole blood within the last four months to the current trial.
(22) Males who are going to be collected over 1200 mL within the last twelve months.
(23) Females who are going to be collected over 800 mL within the last twelve months.
(24) Others who have been determined as ineligible for participation.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
山崎
Arata
ミドルネーム
Yamasaki
所属組織/Organization 株式会社ベリタス Veritas Ltd.
所属部署/Division name 代表取締役社長 President
郵便番号/Zip code 105-0014
住所/Address 東京都港区芝2-29-14 一星芝公園ビルディング4F 4F Ichiboshi Shibakoen Building, 2-29-14 Shiba, Minato-ku, Tokyo 105-0014, Japan
電話/TEL 03-5297-3112
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
光弘
ミドルネーム
藤元
Mitsuhiro
ミドルネーム
Fujimoto
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 企画営業部 Planning & Sales Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 〒101-0047東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F 4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/TEL 03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 IMEQRD CO., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
アイメックRD
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Veritas Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ベリタス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 〒101-0047 東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F 2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel 03-5297-5548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 05 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 11 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 17
最終更新日/Last modified on
2021 06 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046588
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046588

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。