UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取によるひざ関節の違和感緩和効果確認試験

英語
A confirmation study about relaxation of knee-joint discomfort by test-food intake

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取によるひざ関節の違和感緩和効果確認試験

英語
A confirmation study about relaxation of knee-joint discomfort by test-food intake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取によるひざ関節の違和感緩和効果確認試験

英語
A confirmation study about relaxation of knee-joint discomfort by test-food intake

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取によるひざ関節の違和感緩和効果確認試験

英語
A confirmation study about relaxation of knee-joint discomfort by test-food intake

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の摂取によって、ひざ関節の違和感が緩和されるかどうかを評価する

英語
In order to evaluate whether test-food intakes can improve a knee-joint discomfort

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. ひざの痛み（違和感）に関するVASアンケート

2. 変形性ひざ関節症患者機能評価尺度 (JKOM)

英語
1. Visual Analog Scale (VAS)-
questionnaire scores about some kind of knee-joint discomfort.

2. Japanese Knee Osteoarthritis Measure (JKOM)-questionnaire scores.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. EQ-5D-5LによるQOLアンケート

2. 日常生活活動テスト (ADL)

3. 有害事象及び副作用の発現率

英語
1. EuroQOL 5 dimensions 5-level (EQ-5D-5L)-questionnaire scores about quality of life.

2. Activity of Daily Living (ADL)-test

3. Adverse events, and incidence rate of side effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を毎日朝食後に2粒摂取、12週間連続摂取。

英語
Consumption of the test food to the subjects after breakfast, two drops a day for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品を毎日朝食後に2粒摂取、12週間連続摂取。

英語
Consumption of the test food to the subjects after breakfast, two drops a day for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 40～69歳の健常な男女
(2) 過去6ヶ月以前から両足もしくはどちらか片足のひざに慢性的な痛み（違和感）を抱えている者
(3) 事前に当該調査の説明を受け、その内容が理解でき趣旨に賛同し、本人による文書同意が得られる者

英語
(1) Male/female subjects ranging in age from 40 to 69.
(2) Subjects having chronic pain/discomfort on the knee since 6 months ago.
(3) Subjects who gave informed consent to participate in this trial after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 肉体労働など、日常的に筋肉痛などの症状が現れやすい者
(2) 薬剤治療中の者
(3) 医師の指導のもと、食事療法・運動療法を行っている者
(4) 整形外科、またはペインクリニックで通院中・治療中の者
(5) KL分類（Kellgren-Lawrence）においてグレードⅡ以上の者
(6) ひざの手術を行ったことがある者（人工ひざ関節置換術等）、あるいはひざの手術を必要とする者
(7) 試験期間中にひざ関節に対して薬物療法を予定している者
(8) 同意取得日前2週間以内にひざ関節に対してヒアルロン酸の関節内注入を行った者、あるいは3ヵ月以内にひざ関節に対してステロイド剤の関節内注入を行った者
(9) 過去3ヵ月以内にひざ関節の骨折や捻挫などのひざ関節に関わる疾患の既往がある者
(10) 試験結果に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品(ヒアルロン酸、グルコサミン、コンドロイチン硫酸、ケルセチン配糖体、ビタミンD、アミノ酸製剤を含む)を常用している者
(11) 日常的に杖を使用している者
(12) BMIが30㎏/㎡以上の者
(13) 妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者
(14) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(15) アルコール多飲者
(16) 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(17) 医薬品および食物にアレルギーがある者
(18) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(19) 当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200mL献血を行った者
(20) 当該試験開始3ヶ月前から全血400mL献血を行った男性
(21) 当該試験開始4ヶ月前から全血400mL献血を行った女性
(22) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200mLを超える男性
(23) 当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800mLを超える女性
(24) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
Subjects with []
[1] some symptoms just like a muscular pain on a daily basis.
[2] some kind of medical treatment.
[3] diet/exercise therapies under the instruction of a medical doctor.
[4] therapies at an orthopedic or a pain-clinic.
[5] the grade II (and over) on a basis of KL (Kellgren-Lawrence) classification.
[6] previous history of some kind of knee-treatment (e.g., artificial knee replacement), or any necessity to treat their knee joint.
[7] a planning application of their knee-joint to some kind of drug-therapy.
[8] injections of hyaluronic acid to their knee-joint within two weeks before the agreement for the trial, or steroid to their's within three months before the agreement.
[9] previous history of diseases relating to the knee joint, such as a bone fracture, a sprain, etc.
[10] health-specific/functional/health foods that might affect the test results.
[11] the help of a stick on a daily basis.
[12] not less than 30 kg/m2 BMI.
[13] pregnancy, possible one, or lactation.
[14] previous and/or current medical history of serious diseases in heart, liver, kidney and/or digestive organs.
[15] excessive alcohol intake.
[16] extremely irregular life rhythms, midnight work or irregular shift work.
[17] previous medical history of drug and/or food allergy.
[18] the other clinical tests with some kind of medicines/foods, or taking part in those tests within four weeks after the current trial.
[19] donation of over 200 mL of their whole blood and/or blood components within a month to the current trial.


(20) Males who donated over 400 mL of their whole blood within the last three months to the current trial.
(21) Females who donated over 400 mL of their whole blood within the last four months to the current trial.
(22) Males who are going to be collected over 1200 mL within the last twelve months.
(23) Females who are going to be collected over 800 mL within the last twelve months.
(24) Others who have been determined as ineligible for participation.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	新
ミドルネーム
姓	山崎

英語

名	Arata
ミドルネーム
姓	Yamasaki

所属組織/Organization

日本語
株式会社ベリタス

英語
Veritas Ltd.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役社長

英語
President

郵便番号/Zip code

105-0014

住所/Address

日本語
東京都港区芝2-29-14　一星芝公園ビルディング4F

英語
4F Ichiboshi Shibakoen Building, 2-29-14 Shiba, Minato-ku, Tokyo 105-0014, Japan

電話/TEL

03-5297-3112

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	光弘
ミドルネーム
姓	藤元

英語

名	Mitsuhiro
ミドルネーム
姓	Fujimoto

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning & Sales Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
〒101-0047東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル4F

英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD CO., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アイメックRD

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Veritas Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ベリタス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒101-0047　東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F

英語
2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

06

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

05

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

05

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

11

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

24

日

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