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一般向け試験名/Public title

日本語
マインドフルネスによる神経性やせ症予防プログラムの開発研究

英語
Development of mindfulness-based program for prevention of anorexia nervosa

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マインドフルネスによる神経性やせ症予防プログラム

英語
Mindfulness program for prevention of anorexia nervosa

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マインドフルネスによる神経性やせ症予防プログラムの開発研究

英語
Development of mindfulness-based program for prevention of anorexia nervosa

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マインドフルネスによる神経性やせ症予防プログラム

英語
Mindfulness program for prevention of anorexia nervosa

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
神経性やせ症

英語
anorexia nervosa

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳から２５歳の低体重の健常者を対象にマインドフルネス瞑想を用いた感情調節改善プログラムを実施し、その効果を検討する

英語
To develop an emotional regulation improvement program with mindfulness-based meditation for healthy female who are aged 20-25 year old and underweight, and to examine its effect

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前後における、頭部MRI画像、食行動および情動調節に関する心理検査

英語
Head MRI images, and psychological tests related with eating behavior and emotion regulation function at the time point of pre and post intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
マインドフルネス瞑想を用いた感情調節改善プログラム

英語
Emotion regulation improvement program with mindfulness-based meditation

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

25

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳から25歳までで、BMIが14.2から17.6までの女性

英語
Healthy female aged 20 - 25 years old with BMI ranging from 14.2 - 17.6

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神科通院中または精神科受診歴のある者、神経疾患、中枢神経系の代謝に影響を及ぼすような疾患を持つ者、著しい頭部外傷の既往歴のある者、低体重の理由が癌や消化器系疾患などの身体疾患による者、知的障害などにより十分な同意能力を持たない者。また、以下の者はMRI検査が困難であるため除外する。妊娠中の者、体内に金属製の医療機器が埋め込まれている者、口腔内にインプラントを有するもの、タトウーやアートメイクなどをしている者、閉所恐怖症を有する者

英語
Those who are diagnosed with or history of being diagnosed with psychiatric illnesses, those who have a neurological disorder, those who have a disease that affects the metabolism of the central nervous system, those who have a history of significant head injury, those who have cancer or those who have physical illnesses such as digestive system diseases, those who do not have sufficient consent ability due to intellectual disabilities, etc. In addition, the following individuals are excluded because MRI examination is difficult. Those who are pregnant, those who have metal medical devices embedded in their bodies, those who have implants in the oral cavity, those who have tattoos or permanent makeup, those who have claustrophobia.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	昌憲
ミドルネーム
姓	磯部

英語

名	MASANORI
ミドルネーム
姓	ISOBE

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University, Graduate school of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学教室

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4947

Email/Email

masaniso@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智美
ミドルネーム
姓	野田

英語

名	TOMOMI
ミドルネーム
姓	NODA

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University, Graduate school of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神医学教室

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin-Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4947

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomomi.noda.smile@gmail.com

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of education

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

09

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046596

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