UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041285
受付番号 R000046597
科学的試験名 大腸ポリープ肉眼型診断に対する 教育介入効果の前向き検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/01
最終更新日 2022/08/09 12:40:43

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸ポリープ肉眼型診断に対する
教育介入効果の前向き検討


英語
The prospective study of the effect of the educational program for predicting the morphology of colorectal polyps

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ポリープ肉眼型教育試験


英語
The study of the educational program for the morphology of polyps

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸ポリープ肉眼型診断に対する
教育介入効果の前向き検討


英語
The prospective study of the effect of the educational program for predicting the morphology of colorectal polyps

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ポリープ肉眼型教育試験


英語
The study of the educational program for the morphology of polyps

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸ポリープ


英語
colorectal polyps

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡医にポリープ肉眼型診断についての教育を行うことでポリープ肉眼型診断能の向上が可能かどうか明らかにする。


英語
To investigate the effect of the education program for predicting the morphology of colorectal polyps in endoscopists

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
動画教育効果の有無


英語
The effect of the education program for predicting the morphology of colorectal polyps

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.大腸内視鏡検査経験(初学者、中級者、熟練者)別の教育効果の有無
2.大腸内視鏡検査経験別及び全体での診断医間回答一致率(Interobserver agreement)の向上の有無
3.正診率また教育効果が低いポリープと内視鏡医の特徴
4.肉眼型別の正診率と教育による正診率の変化
5.教育前後における正診率・診断医間回答一致率上昇の有無
6.教育先行群における教育効果の持続効果
7.大腸癌取扱い規約による肉眼型分類に基づいた場合の正診率・診断医間回答一致率


英語
1.The effect of the education program for predicting the morphology of colorectal polyps in beginners, intermediates, and experts
2.The improvement of intraobserver agreement
3.The appearance of the polyps and endoscopoists with poor accuracy and effect of the education program
4.The accuracy and change of accuracy in each morphologies
5.The difference of diagnostic accuracy and intraobserver agreement between pre-test and post-test
6.Whether the educational effect is maintained
7.The accuracy and intraobserver agreement in predicting the morphology of colorectal polyps based on Japanese classification of colorectal carcinoma


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
動画を用いたポリープ肉眼型に対する教育


英語
The education using a video for the diagnosis of the polyp morphology

介入2/Interventions/Control_2

日本語
動画を用いたポリープ肉眼型に対する教育なし


英語
No educational videos

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本試験参加に同意を得られた消化器内視鏡医


英語
Endoscopists who provided consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
試験回答期限を過ぎた内視鏡医


英語
Endoscopists who are late for the deadline of tests

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
妹尾


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Seno

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科 


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4319

Email/Email

seno@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
貴裕
ミドルネーム
内海 


英語
Takahiro
ミドルネーム
Utsumi

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科 


英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科学


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4319

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tk_utsumi@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科 


部署名/Department

日本語
消化器内科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Department of Gastroenterology and Hepatology, Kyoto University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都大学大学院医学研究科 


組織名/Division

日本語
消化器内科学


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
佐野病院 消化器センター


英語
Gastrointestinal Center, Sano Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会


英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町


英語
Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

296

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 07 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 08 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 03

最終更新日/Last modified on

2022 08 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名