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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000041285
受付番号 R000046597
科学的試験名 大腸ポリープ肉眼型診断に対する 教育介入効果の前向き検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/01
最終更新日 2021/08/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸ポリープ肉眼型診断に対する
教育介入効果の前向き検討
The prospective study of the effect of the educational program for predicting the morphology of colorectal polyps
一般向け試験名略称/Acronym ポリープ肉眼型教育試験 The study of the educational program for the morphology of polyps
科学的試験名/Scientific Title 大腸ポリープ肉眼型診断に対する
教育介入効果の前向き検討
The prospective study of the effect of the educational program for predicting the morphology of colorectal polyps
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ポリープ肉眼型教育試験 The study of the educational program for the morphology of polyps
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸ポリープ colorectal polyps
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 内視鏡医にポリープ肉眼型診断についての教育を行うことでポリープ肉眼型診断能の向上が可能かどうか明らかにする。 To investigate the effect of the education program for predicting the morphology of colorectal polyps in endoscopists
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 動画教育効果の有無 The effect of the education program for predicting the morphology of colorectal polyps
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.大腸内視鏡検査経験(初学者、中級者、熟練者)別の教育効果の有無
2.大腸内視鏡検査経験別及び全体での診断医間回答一致率(Interobserver agreement)の向上の有無
3.正診率また教育効果が低いポリープと内視鏡医の特徴
4.肉眼型別の正診率と教育による正診率の変化
5.教育前後における正診率・診断医間回答一致率上昇の有無
6.教育先行群における教育効果の持続効果
7.大腸癌取扱い規約による肉眼型分類に基づいた場合の正診率・診断医間回答一致率
1.The effect of the education program for predicting the morphology of colorectal polyps in beginners, intermediates, and experts
2.The improvement of intraobserver agreement
3.The appearance of the polyps and endoscopoists with poor accuracy and effect of the education program
4.The accuracy and change of accuracy in each morphologies
5.The difference of diagnostic accuracy and intraobserver agreement between pre-test and post-test
6.Whether the educational effect is maintained
7.The accuracy and intraobserver agreement in predicting the morphology of colorectal polyps based on Japanese classification of colorectal carcinoma

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 動画を用いたポリープ肉眼型に対する教育 The education using a video for the diagnosis of the polyp morphology
介入2/Interventions/Control_2 動画を用いたポリープ肉眼型に対する教育なし No educational videos
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本試験参加に同意を得られた消化器内視鏡医 Endoscopists who provided consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria 試験回答期限を過ぎた内視鏡医 Endoscopists who are late for the deadline of tests
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
妹尾
Hiroshi
ミドルネーム
Seno
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科  Kyoto University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-4319
Email/Email seno@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴裕
ミドルネーム
内海 
Takahiro
ミドルネーム
Utsumi
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科  Kyoto University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科学 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-4319
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tk_utsumi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterology and Hepatology, Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科 
部署名/Department 消化器内科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Department of Gastroenterology and Hepatology, Kyoto University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科 
組織名/Division 消化器内科学
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 佐野病院 消化器センター Gastrointestinal Center, Sano Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 03
最終更新日/Last modified on
2021 08 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046597
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046597

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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