UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040892
受付番号 R000046599
科学的試験名 鼠径ヘルニア手術時の皮膚消毒におけるオラネキシジングルコン酸塩液とポビドンヨードの有効性と安全性に関する単施設単盲検無作為化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/25
最終更新日 2022/04/01 11:27:27

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
鼠径ヘルニア手術時の皮膚消毒におけるオラネキシジングルコン酸塩液とポビドンヨードの有効性と安全性に関する単施設単盲検無作為化並行群間比較試験


英語
A Single-center, single-blind, randomized, parallel-group trial comparing Olanexidine Gluconate with Povidone Iodine during Inguinal Hernioplasty.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鼠径ヘルニア手術時の皮膚消毒におけるオラネキシジングルコン酸塩液とポビドンヨードの有効性と安全性に関する単施設単盲検無作為化並行群間比較試験


英語
A Single-center, single-blind, randomized, parallel-group trial comparing Olanexidine Gluconate with Povidone Iodine during Inguinal Hernioplasty.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鼠径ヘルニア手術時の皮膚消毒におけるオラネキシジングルコン酸塩液とポビドンヨードの有効性と安全性に関する単施設単盲検無作為化並行群間比較試験


英語
A Single-center, single-blind, randomized, parallel-group trial comparing Olanexidine Gluconate with Povidone Iodine during Inguinal Hernioplasty.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鼠径ヘルニア手術時の皮膚消毒におけるオラネキシジングルコン酸塩液とポビドンヨードの有効性と安全性に関する単施設単盲検無作為化並行群間比較試験


英語
A Single-center, single-blind, randomized, parallel-group trial comparing Olanexidine Gluconate with Povidone Iodine during Inguinal Hernioplasty.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
鼠径部ヘルニア


英語
Inguinal hernia

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
鼠径部ヘルニア手術時に使用する消毒薬において、オラネキシジングルコン酸塩とポビドンヨードの効果を比較し、オラネキシジングルコン酸塩を使用した群で手術部位感染の発生率が有意に低下することを検証することである。


英語
The purpose of this study is to compare the effects of oranexidine gluconate with povidone iodine during inguinal hernioplasty, and to verify that the incidence of surgical site infection is significantly reduced in the group using oranexidine gluconate.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後90日以内の手術部位感染の発現率


英語
Incidence of surgical site infection within 90 days after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.術後在院日数
2.外来再受診日数
3.再入院率
4.術後血腫の発現率
5.創に対する外科的処置の発生率
6.全合併症の発現率
7.手術死亡率


英語
1. Postoperative hospital stay
2. Outpatient revisit rate
3. Readmission rate
4. The incidence of postoperative hematoma
5. The incidence of surgical treatment for wounds
6. The incidence of all complications
7. Operative mortality


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鼠径部ヘルニア手術においてオラネキシジングルコン酸塩を使用。


英語
Olanexidine gluconate is used for inguinal hernia surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
鼠径部ヘルニア手術においてポビドンヨードを使用。


英語
Povidone iodine is used for inguinal hernia surgery.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上の者。
2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance Status(PS)が0-1である者。
3. 主要臓器(骨髄・肝・腎・肺等)の機能が保持されている者。
A)白血球数:2,500/mm3以上
B)血色素量:8.0g/dL以上
C)血小板数:75,000/mm3以上
D)総ビリルビン:2.0 mg/dL以下
E)クレアチニン:3.0mg/dL以下
4. 研究内容を理解する十分な判断力があり、本研究の参加に関して同意が文書で得られた者。


英語
1. Patients who are 20 years or older at the time of obtaining consent.
2. Performance Status (PS) is 0-1 of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
3. Patients whose function of main organ is maintained.
A)WBC is 2,500 /mm3 or over.
B)Hb is 8.0 g/dL or over.
C)Plt is 75,000 /mm3 or over.
D)T-Bil is 2.0 mg/dL or less.
E)Cre is 3.0 mg/dL or less.
4. Patients who have sufficient judgment to understand the content of the study and who have obtained informed consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な(NYHA分類Ⅲ度以上)虚血性心疾患を有する患者。
2. 肝硬変や活動性の肝炎(肝障害度C)を合併する患者。
3. 間質性肺炎や肺線維症などにより、酸素投与を必要とする呼吸困難を有する患者。
4. 慢性腎不全にて透析を実施している患者。
5. 有害事象に影響すると考えられる活動性のがん患者。
6. β―ラクタム系抗菌薬に対するアレルギーのある患者
7. オラネキシジングルコン酸塩、ポビドンヨードにアレルギーのある患者。
8. 予定皮膚切開創に感染がある患者。
9. 精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される患者。
10. 本研究への参加の同意を得られなかった患者。
11. その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた患者。


英語
1. Patients with severe ischemic heart disease (NYHA class III or higher).
2. Patients with liver cirrhosis or active hepatitis (liver damage C).
3. Patients with respiratory distress who need oxygen administration due to interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
4. Patients undergoing dialysis due to chronic renal failure.
5. Patients with active cancer who are thought to affect adverse events.
6. Patients with allergies to beta-lactam antibiotics.
7. Patients who are allergic to olanexidine gluconate or povidone iodine.
8. Patients infected with planned skin incision.
9. Patients with psychosis or psychiatric symptoms who are considered difficult to participate in this study.
10. Patients who did not obtain consent to participate in this study.
11. Patients who are deemed inappropriate for conducting this study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

660


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
長谷


英語
Satoru
ミドルネーム
Nagatani

所属組織/Organization

日本語
広島市立舟入市民病院


英語
Hiroshima City Funairi Citizens Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code

730-0844

住所/Address

日本語
広島県広島市中区舟入幸町14番11号


英語
14-11 Funairisaiwaicho, Naka-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-232-6195

Email/Email

satorunagatani@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
長谷


英語
Satoru
ミドルネーム
Nagatani

組織名/Organization

日本語
広島市立舟入市民病院


英語
Hiroshima City Funairi Citizens Hospital

部署名/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code

730-0844

住所/Address

日本語
広島県広島市中区舟入幸町14番11号


英語
14-11 Funairisaiwaicho, Naka-ku, Hiroshima, Japan

電話/TEL

082-232-6195

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

satorunagatani@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hiroshima City Funairi Citizens Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島市立舟入市民病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島市立舟入市民病院倫理委員会


英語
Hiroshima City Funairi Citizens Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
広島県広島市中区舟入幸町14番11号


英語
14-11 Funairisaiwaicho, Naka-ku, Hiroshima, Japan

電話/Tel

082-232-6195

Email/Email

funairi-hosp@hcho.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

広島市立舟入市民病院(広島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 06 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 06 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 06 17

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 06 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 06 25

最終更新日/Last modified on

2022 04 01



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名