UMIN試験ID | UMIN000040892 |
---|---|
受付番号 | R000046599 |
科学的試験名 | 鼠径ヘルニア手術時の皮膚消毒におけるオラネキシジングルコン酸塩液とポビドンヨードの有効性と安全性に関する単施設単盲検無作為化並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/06/25 |
最終更新日 | 2022/04/01 11:27:27 |
日本語
鼠径ヘルニア手術時の皮膚消毒におけるオラネキシジングルコン酸塩液とポビドンヨードの有効性と安全性に関する単施設単盲検無作為化並行群間比較試験
英語
A Single-center, single-blind, randomized, parallel-group trial comparing Olanexidine Gluconate with Povidone Iodine during Inguinal Hernioplasty.
日本語
鼠径ヘルニア手術時の皮膚消毒におけるオラネキシジングルコン酸塩液とポビドンヨードの有効性と安全性に関する単施設単盲検無作為化並行群間比較試験
英語
A Single-center, single-blind, randomized, parallel-group trial comparing Olanexidine Gluconate with Povidone Iodine during Inguinal Hernioplasty.
日本語
鼠径ヘルニア手術時の皮膚消毒におけるオラネキシジングルコン酸塩液とポビドンヨードの有効性と安全性に関する単施設単盲検無作為化並行群間比較試験
英語
A Single-center, single-blind, randomized, parallel-group trial comparing Olanexidine Gluconate with Povidone Iodine during Inguinal Hernioplasty.
日本語
鼠径ヘルニア手術時の皮膚消毒におけるオラネキシジングルコン酸塩液とポビドンヨードの有効性と安全性に関する単施設単盲検無作為化並行群間比較試験
英語
A Single-center, single-blind, randomized, parallel-group trial comparing Olanexidine Gluconate with Povidone Iodine during Inguinal Hernioplasty.
日本/Japan |
日本語
鼠径部ヘルニア
英語
Inguinal hernia
外科学一般/Surgery in general |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
鼠径部ヘルニア手術時に使用する消毒薬において、オラネキシジングルコン酸塩とポビドンヨードの効果を比較し、オラネキシジングルコン酸塩を使用した群で手術部位感染の発生率が有意に低下することを検証することである。
英語
The purpose of this study is to compare the effects of oranexidine gluconate with povidone iodine during inguinal hernioplasty, and to verify that the incidence of surgical site infection is significantly reduced in the group using oranexidine gluconate.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
術後90日以内の手術部位感染の発現率
英語
Incidence of surgical site infection within 90 days after surgery
日本語
1.術後在院日数
2.外来再受診日数
3.再入院率
4.術後血腫の発現率
5.創に対する外科的処置の発生率
6.全合併症の発現率
7.手術死亡率
英語
1. Postoperative hospital stay
2. Outpatient revisit rate
3. Readmission rate
4. The incidence of postoperative hematoma
5. The incidence of surgical treatment for wounds
6. The incidence of all complications
7. Operative mortality
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
鼠径部ヘルニア手術においてオラネキシジングルコン酸塩を使用。
英語
Olanexidine gluconate is used for inguinal hernia surgery.
日本語
鼠径部ヘルニア手術においてポビドンヨードを使用。
英語
Povidone iodine is used for inguinal hernia surgery.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上の者。
2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance Status(PS)が0-1である者。
3. 主要臓器(骨髄・肝・腎・肺等)の機能が保持されている者。
A)白血球数:2,500/mm3以上
B)血色素量:8.0g/dL以上
C)血小板数:75,000/mm3以上
D)総ビリルビン:2.0 mg/dL以下
E)クレアチニン:3.0mg/dL以下
4. 研究内容を理解する十分な判断力があり、本研究の参加に関して同意が文書で得られた者。
英語
1. Patients who are 20 years or older at the time of obtaining consent.
2. Performance Status (PS) is 0-1 of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
3. Patients whose function of main organ is maintained.
A)WBC is 2,500 /mm3 or over.
B)Hb is 8.0 g/dL or over.
C)Plt is 75,000 /mm3 or over.
D)T-Bil is 2.0 mg/dL or less.
E)Cre is 3.0 mg/dL or less.
4. Patients who have sufficient judgment to understand the content of the study and who have obtained informed consent to participate in this study.
日本語
1. 重篤な(NYHA分類Ⅲ度以上)虚血性心疾患を有する患者。
2. 肝硬変や活動性の肝炎(肝障害度C)を合併する患者。
3. 間質性肺炎や肺線維症などにより、酸素投与を必要とする呼吸困難を有する患者。
4. 慢性腎不全にて透析を実施している患者。
5. 有害事象に影響すると考えられる活動性のがん患者。
6. β―ラクタム系抗菌薬に対するアレルギーのある患者
7. オラネキシジングルコン酸塩、ポビドンヨードにアレルギーのある患者。
8. 予定皮膚切開創に感染がある患者。
9. 精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される患者。
10. 本研究への参加の同意を得られなかった患者。
11. その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた患者。
英語
1. Patients with severe ischemic heart disease (NYHA class III or higher).
2. Patients with liver cirrhosis or active hepatitis (liver damage C).
3. Patients with respiratory distress who need oxygen administration due to interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
4. Patients undergoing dialysis due to chronic renal failure.
5. Patients with active cancer who are thought to affect adverse events.
6. Patients with allergies to beta-lactam antibiotics.
7. Patients who are allergic to olanexidine gluconate or povidone iodine.
8. Patients infected with planned skin incision.
9. Patients with psychosis or psychiatric symptoms who are considered difficult to participate in this study.
10. Patients who did not obtain consent to participate in this study.
11. Patients who are deemed inappropriate for conducting this study by the investigator.
660
日本語
名 | 諭 |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷 |
英語
名 | Satoru |
ミドルネーム | |
姓 | Nagatani |
日本語
広島市立舟入市民病院
英語
Hiroshima City Funairi Citizens Hospital
日本語
外科
英語
Surgery
730-0844
日本語
広島県広島市中区舟入幸町14番11号
英語
14-11 Funairisaiwaicho, Naka-ku, Hiroshima, Japan
082-232-6195
satorunagatani@gmail.com
日本語
名 | 諭 |
ミドルネーム | |
姓 | 長谷 |
英語
名 | Satoru |
ミドルネーム | |
姓 | Nagatani |
日本語
広島市立舟入市民病院
英語
Hiroshima City Funairi Citizens Hospital
日本語
外科
英語
Surgery
730-0844
日本語
広島県広島市中区舟入幸町14番11号
英語
14-11 Funairisaiwaicho, Naka-ku, Hiroshima, Japan
082-232-6195
satorunagatani@gmail.com
日本語
その他
英語
Hiroshima City Funairi Citizens Hospital
日本語
広島市立舟入市民病院
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
広島市立舟入市民病院倫理委員会
英語
Hiroshima City Funairi Citizens Hospital, Ethics Committee
日本語
広島県広島市中区舟入幸町14番11号
英語
14-11 Funairisaiwaicho, Naka-ku, Hiroshima, Japan
082-232-6195
funairi-hosp@hcho.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
広島市立舟入市民病院(広島県)
2020 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2020 | 年 | 06 | 月 | 08 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 17 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 06 | 月 | 25 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046599
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046599
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |