UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040892
受付番号 R000046599
科学的試験名 鼠径ヘルニア手術時の皮膚消毒におけるオラネキシジングルコン酸塩液とポビドンヨードの有効性と安全性に関する単施設単盲検無作為化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/25
最終更新日 2020/06/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 鼠径ヘルニア手術時の皮膚消毒におけるオラネキシジングルコン酸塩液とポビドンヨードの有効性と安全性に関する単施設単盲検無作為化並行群間比較試験 A Single-center, single-blind, randomized, parallel-group trial comparing Olanexidine Gluconate with Povidone Iodine during Inguinal Hernioplasty.
一般向け試験名略称/Acronym 鼠径ヘルニア手術時の皮膚消毒におけるオラネキシジングルコン酸塩液とポビドンヨードの有効性と安全性に関する単施設単盲検無作為化並行群間比較試験 A Single-center, single-blind, randomized, parallel-group trial comparing Olanexidine Gluconate with Povidone Iodine during Inguinal Hernioplasty.
科学的試験名/Scientific Title 鼠径ヘルニア手術時の皮膚消毒におけるオラネキシジングルコン酸塩液とポビドンヨードの有効性と安全性に関する単施設単盲検無作為化並行群間比較試験 A Single-center, single-blind, randomized, parallel-group trial comparing Olanexidine Gluconate with Povidone Iodine during Inguinal Hernioplasty.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 鼠径ヘルニア手術時の皮膚消毒におけるオラネキシジングルコン酸塩液とポビドンヨードの有効性と安全性に関する単施設単盲検無作為化並行群間比較試験 A Single-center, single-blind, randomized, parallel-group trial comparing Olanexidine Gluconate with Povidone Iodine during Inguinal Hernioplasty.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 鼠径部ヘルニア Inguinal hernia
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 鼠径部ヘルニア手術時に使用する消毒薬において、オラネキシジングルコン酸塩とポビドンヨードの効果を比較し、オラネキシジングルコン酸塩を使用した群で手術部位感染の発生率が有意に低下することを検証することである。 The purpose of this study is to compare the effects of oranexidine gluconate with povidone iodine during inguinal hernioplasty, and to verify that the incidence of surgical site infection is significantly reduced in the group using oranexidine gluconate.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後90日以内の手術部位感染の発現率 Incidence of surgical site infection within 90 days after surgery
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.術後在院日数
2.外来再受診日数
3.再入院率
4.術後血腫の発現率
5.創に対する外科的処置の発生率
6.全合併症の発現率
7.手術死亡率
1. Postoperative hospital stay
2. Outpatient revisit rate
3. Readmission rate
4. The incidence of postoperative hematoma
5. The incidence of surgical treatment for wounds
6. The incidence of all complications
7. Operative mortality

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 鼠径部ヘルニア手術においてオラネキシジングルコン酸塩を使用。 Olanexidine gluconate is used for inguinal hernia surgery.
介入2/Interventions/Control_2 鼠径部ヘルニア手術においてポビドンヨードを使用。 Povidone iodine is used for inguinal hernia surgery.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 同意取得時の年齢が20歳以上の者。
2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のPerformance Status(PS)が0-1である者。
3. 主要臓器(骨髄・肝・腎・肺等)の機能が保持されている者。
A)白血球数:2,500/mm3以上
B)血色素量:8.0g/dL以上
C)血小板数:75,000/mm3以上
D)総ビリルビン:2.0 mg/dL以下
E)クレアチニン:3.0mg/dL以下
4. 研究内容を理解する十分な判断力があり、本研究の参加に関して同意が文書で得られた者。
1. Patients who are 20 years or older at the time of obtaining consent.
2. Performance Status (PS) is 0-1 of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
3. Patients whose function of main organ is maintained.
A)WBC is 2,500 /mm3 or over.
B)Hb is 8.0 g/dL or over.
C)Plt is 75,000 /mm3 or over.
D)T-Bil is 2.0 mg/dL or less.
E)Cre is 3.0 mg/dL or less.
4. Patients who have sufficient judgment to understand the content of the study and who have obtained informed consent to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重篤な(NYHA分類Ⅲ度以上)虚血性心疾患を有する患者。
2. 肝硬変や活動性の肝炎(肝障害度C)を合併する患者。
3. 間質性肺炎や肺線維症などにより、酸素投与を必要とする呼吸困難を有する患者。
4. 慢性腎不全にて透析を実施している患者。
5. 有害事象に影響すると考えられる活動性のがん患者。
6. β―ラクタム系抗菌薬に対するアレルギーのある患者
7. オラネキシジングルコン酸塩、ポビドンヨードにアレルギーのある患者。
8. 予定皮膚切開創に感染がある患者。
9. 精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される患者。
10. 本研究への参加の同意を得られなかった患者。
11. その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と認めた患者。
1. Patients with severe ischemic heart disease (NYHA class III or higher).
2. Patients with liver cirrhosis or active hepatitis (liver damage C).
3. Patients with respiratory distress who need oxygen administration due to interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
4. Patients undergoing dialysis due to chronic renal failure.
5. Patients with active cancer who are thought to affect adverse events.
6. Patients with allergies to beta-lactam antibiotics.
7. Patients who are allergic to olanexidine gluconate or povidone iodine.
8. Patients infected with planned skin incision.
9. Patients with psychosis or psychiatric symptoms who are considered difficult to participate in this study.
10. Patients who did not obtain consent to participate in this study.
11. Patients who are deemed inappropriate for conducting this study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 660

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕昭
ミドルネーム
津村
Hiroaki
ミドルネーム
Tsumura
所属組織/Organization 広島市立舟入市民病院 Hiroshima City Funairi Citizens Hospital
所属部署/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code 730-0844
住所/Address 広島県広島市中区舟入幸町14番11号 14-11 Funairisaiwaicho, Naka-ku, Hiroshima, Japan
電話/TEL 082-232-6195
Email/Email tsumu432@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
長谷
Satoru
ミドルネーム
Nagatani
組織名/Organization 広島市立舟入市民病院 Hiroshima City Funairi Citizens Hospital
部署名/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code 730-0844
住所/Address 広島県広島市中区舟入幸町14番11号 14-11 Funairisaiwaicho, Naka-ku, Hiroshima, Japan
電話/TEL 082-232-6195
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email satorunagatani@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima City Funairi Citizens Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島市立舟入市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島市立舟入市民病院倫理委員会 Hiroshima City Funairi Citizens Hospital, Ethics Committee
住所/Address 広島県広島市中区舟入幸町14番11号 14-11 Funairisaiwaicho, Naka-ku, Hiroshima, Japan
電話/Tel 082-232-6195
Email/Email funairi-hosp@hcho.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広島市立舟入市民病院(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 25
最終更新日/Last modified on
2020 06 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046599
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046599

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。