UMIN試験ID | UMIN000040823 |
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受付番号 | R000046603 |
科学的試験名 | 過剰摂取安全性検証試験: 非盲検試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/11/01 |
最終更新日 | 2021/01/04 09:11:06 |
日本語
過剰摂取安全性検証試験
英語
Safety evaluation of excessive consumption of the test food
日本語
過剰摂取安全性検証試験
英語
Safety evaluation of excessive consumption of the test food
日本語
過剰摂取安全性検証試験: 非盲検試験
英語
Safety evaluation of excessive consumption of the test food: an open-label trial
日本語
過剰摂取安全性検証試験
英語
Safety evaluation of excessive consumption of the test food
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品を過剰摂取した際の安全性を検証する。
英語
To identify the safety of excessive consumption of the test food
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 副作用発現率
2. 有害事象発現率
英語
1. Incidence of side effects
2. Incidence of adverse events
日本語
1. 身体測定・理学検査
2. 尿検査
3. 末梢血液検査
英語
1. Physical examination
2. Urinalysis
3. Blood test
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
期間: 4週間
試験食品: 乳酸菌で発酵した豆乳発酵物
英語
Duration: 4 weeks
Test food: Fermentation product of soy milk with lactic acid bacteria
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健常な日本人成人男女
2. 豆乳の飲用によって体調を崩さない者
3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
4. 週の排便回数は3~5回の者 (便秘気味グループ) を11名、週の排便回数が6回以上の者 (通常便グループ) を11名選抜する。
5. 各グループで男性6名、女性5名 (または男性5名、女性6名)
英語
1. Healthy Japanese adult subjects
2. Subject who does not become ill by consumption soy milk
3. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
4. Select 11 subjects who defecate three to five times per week (constipation group) and 11 subjects who defecate more than five times per week (normal group)
5. The number of men and women is about the same
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、過敏性腸症候群、その他の慢性疾患
4. 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメントを常用している者
5. アレルギー (医薬品・大豆) がある者
6. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
7. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
8. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, irritable bowel syndrome (IBS), or any other chronic diseases
4. Subjects regularly taking medications (including herbal medicines) and supplements
5. Subjects allergic to medications and/or soybeans
6. Subjects who are pregnant, lactating, or intending to become pregnant
7. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
8. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
20
日本語
名 | 和雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
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英語
日本語
その他
英語
KIKKOMAN SOYFOODS COMPANY
日本語
キッコーマンソイフーズ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2020 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
22
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046603
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046603
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |