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一般向け試験名/Public title

日本語
胸腰椎椎体骨折に対する経皮的椎体形成術(BKP)の早期適応の有効性の検証

英語
Efficacy of early indication of Balloon kyphoplasty for thoracolumbar osteoporotic vertebral body fracture

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸腰椎椎体骨折に対する経皮的椎体形成術(BKP)の早期適応の有効性の検証

英語
Efficacy of early indication of Balloon kyphoplasty for thoracolumbar osteoporotic vertebral body fracture

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸腰椎椎体骨折に対する経皮的椎体形成術(BKP)の早期適応の有効性の検証

英語
Efficacy of early indication of Balloon kyphoplasty for thoracolumbar osteoporotic vertebral body fracture

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸腰椎椎体骨折に対する経皮的椎体形成術(BKP)の早期適応の有効性の検証

英語
Efficacy of early indication of Balloon kyphoplasty for thoracolumbar osteoporotic vertebral body fracture

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胸腰椎骨粗鬆症性椎体骨折

英語
Osteoporotic vertebral fracture

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
超高齢化に伴い骨粗鬆症による椎体骨折は増加している。骨粗鬆症性椎体骨折(Osteoporotic vertebral fracture:OVF)は要介護となる一因であるが、従来は長期の臥床の後にリハビリを開始している。近年は椎体骨折の治癒が遷延する症例に対して経皮的椎体形成術（Balloon Kyphoplasty:BKP）が2011年1月より公的保険が適用され、普及してきている。BKPは低侵襲で早期の疼痛軽減が期待できることより、早期社会復帰が期待できるため治療の意義は大きいが早期適応によるADL変化、要介護度などの変化は未だ不明である。本研究の目的はBKP治療を早期に適応することにより早期社会復帰し、術後の経過を観察し早期適応の有効性を検討することである。

英語
Osteoporotic vertebral fracture (OVF) is one of the factors that require long-term care, but conventionally, rehabilitation is started after long-term bed rest. In recent years, percutaneous vertebroplasty (Balloon Kyphoplasty: BKP) has been widely used with public insurance since January 2011 for cases in which healing of vertebral body fractures is prolonged. Since BKP is expected to be less invasive and can be expected to reduce pain early, it can be expected to return to society sooner, so the treatment is of great significance, but changes in ADL due to early adaptation, changes in the degree of long-term care, etc. are still unknown. The purpose of this study is to examine the effectiveness of early adaptation by observing the postoperative course by returning to society early by applying BKP treatment early.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疼痛Numerical Rating Scale (NRS)入院12ヶ月後のNRS改善が受傷時より50％以上の改善した症例数（BKP治療の有効率）

英語
Pain Numerical Rating Scale (NRS) NRS improvement 12 months after admission was improved by 50% or more compared to the time of injury (effective rate of BKP treatment)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

70

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
骨粗鬆症があり、XP・CTにて椎体骨折さらにMRIでT1 低信号 STIR 高信号変化があり椎体骨折（第10胸椎以下）と診断し、入院後2週目の腰痛がNumerical rating scale 4以上のBKP手術適応となる症例。

英語
Osteoporotic vertebral body fracture patients on XP/CT, and T1 low-intensity STIR high-intensity change on MRI.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
骨折による神経症状を有するもの、高エネルギー外傷により骨粗鬆症性椎体骨折ではないもの、病的骨折（化膿性脊椎炎、脊椎腫瘍など）、ステロイド使用患者、透析患者、寝たきり症例、アンケートに答えられないもの

英語
Patients with neurological symptoms due to bone fracture, not osteoporotic vertebral body fracture due to high energy trauma, pathological fractures (suppurative spondylitis, spinal tumor, etc.), steroid patients, dialysis patients, bedridden cases, unable to answer questionnaire thing

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真年
ミドルネーム
姓	寺口

英語

名	Masatoshi
ミドルネーム
姓	Teraguchi

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学附属病院　紀北分院

英語
Wakayama Medical University Kihoku Hospital, Japan.

所属部署/Division name

日本語
整形外科・脊椎ケアセンター　

英語
Department of Orthopaedic Surgery Spine Care Center,

郵便番号/Zip code

649-7113

住所/Address

日本語
伊都郡かつらぎ町妙寺２１９　

英語
Ito gun, Katsuragi town 219

電話/TEL

0736-22-0066

Email/Email

masa_bomgoo7@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真年
ミドルネーム
姓	寺口

英語

名	Masatoshi
ミドルネーム
姓	Teraguchi

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学附属病院　紀北分院

英語
Wakayama Medical University Kihoku Hospital, Japan.

部署名/Division name

日本語
整形外科・脊椎ケアセンター　

英語
Department of Orthopaedic Surgery Spine Care Center

郵便番号/Zip code

649-7113

住所/Address

日本語
伊都郡かつらぎ町妙寺２１９　

英語
Ito gun, Katsuragi town 219

電話/TEL

0736-22-0066

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masa_bomgoo7@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University Kihoku Hospital, Japan.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学附属病院　紀北分院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University Kihoku Hospital, Japan.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学附属病院　紀北分院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama medical university

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811番地1

英語
Kimiidera 811-1

電話/Tel

073-447-2300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
適宜進歩状況は報告する。

英語
Report progress as appropriate.

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046604

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