UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	居住空間における有彩色LED照明と人体のストレスに関する研究	A Study on Stress under Chromatic LEDs in Residential S paces
一般向け試験名略称/Acronym	居住空間における有彩色LED照明と人体のストレスに関する研究	A Study on Stress under Chromatic LEDs in Residential S paces
科学的試験名/Scientific Title	居住空間における有彩色LED照明と人体のストレスに関する研究	A Study on Stress under Chromatic LEDs in Residential S paces
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	居住空間における有彩色LED照明と人体のストレスに関する研究	A Study on Stress under Chromatic LEDs in Residential S paces
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常人	Healthy person
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ipRGCが発見され、光が人間の生理面・健康面に影響を及ぼす過程を科学的に解明できる道筋が開けてきたことに加え、LEDが普及したことに伴い、有彩色照明が身近なものとなり、白色照明にとどまらず黒体放射を外れた有彩色照明が人体に及ぼす影響についても議論されるようになった。その中で、本研究は主にストレスに着目し、有彩色照明とストレスに関する関係性を心拍変動・唾液アミラーゼを用いて検討することを目的とする。	The basic aims of this study is to examine the relationship between chromatic light and human stress using ECG and saliva analysis.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	具体的には、まず赤・青・緑色光それぞれとストレスの影響に関して明らかにしていく。	The specific aim of this study is to clarify the effect of the Red/Blue/Green light on the human stress.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	２時間の実験中に心拍変動計測と唾液採取を行い、これを週１回計７週継続して実施する。	HRV will be measured and saliva will be obtained within 2-hours experiment per week, and this section will be repeated 7 times.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	２時間の実験を週1 回、全 7 回行う。 実験開始から終了まで心拍測定を行う。 １実験につき5 回唾液採取を行う。	2-hours experiment per week will be conducted 7 times. HRV will be measured through the experiment. Saliva will be obtained 5 times per one experiment.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	29 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・東京理科大学学生 20 歳～ 29 歳（ただし吉澤研究室の学生は外す) ただし、この研究への参加の拒否や参加同意の撤回が成績等には全く影響しない ・不眠症や高血圧収縮期血圧が 140 以上または拡張期血圧が 90 以上ではないなど健康状態である こと ・色覚が正常であること ・実験開始2 時間前までに食事をすませていること ・実験開始6 時間前以降はコーヒー、紅茶、エナジードリンクなどのカフェイン入りのドリンクを飲まないこと ・実験開始 6 時間前以降は運動をしたり走ったりしないこと ・実験開始24 時間前以降はアルコールの摂取（酒、ビール、ワイン等）をしないこと ・常用している薬がないこと ・心拍変動、血圧変動の計測、唾液採取に許可をいただける方	Students of Tokyo University of Science, aged 20-29. Healthy persons without insomnia, etc. Normal colour sense The meal should be done 2 hours before the experiment. Caffain drink should not be taken from 6 hours before the experiment. Excercise should refrain from 6 hours before the experiment. Alcohol should refrain from 24 hours before the experiment. No habitual use of drugs. HRV measurement and saliva gathering can be approved.
除外基準/Key exclusion criteria	上記の選択基準を満たさない者	Those who do not satisfy the demands above.
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 望 ミドルネーム 姓 吉澤	名 Nozomu ミドルネーム 姓 Yoshizawa
所属組織/Organization	東京理科大学	Tokyo University of Science
所属部署/Division name	理工学部建築学科	Department of Architecture, Faculty of Science and Engineering
郵便番号/Zip code	278-8510
住所/Address	千葉県野田市山崎2641	2641 Yamazaki, Noda, Chiba
電話/TEL	04-7122-9468
Email/Email	yoshizawa@rs.tus.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 望 ミドルネーム 姓 吉澤	名 Nozomu ミドルネーム 姓 Yoshizawa
組織名/Organization	東京理科大学	Tokyo University of Science
部署名/Division name	理工学部建築学科	Department of Architecture, Faculty of Science and Engineering
郵便番号/Zip code	278-8510
住所/Address	千葉県野田市山崎2641	2641 Yamazaki, Noda, Chiba
電話/TEL	04-7122-9468
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yoshizawa@rs.tus.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	東京理科大学	Tokyo University of Science
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	東京理科大学	Tokyo University of Science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東京理科大学	Tokyo University of Science
住所/Address	千葉県野田市山崎2641	2641 Yamazaki, Noda, Chiba
電話/Tel	0471229468
Email/Email	yoshizawa@rs.tus.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 07 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	28
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 09 月 27 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 10 月 03 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 10 月 04 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 06 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 06 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 06 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046608
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046608

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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