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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040836
受付番号 R000046611
科学的試験名 乳癌におけるアンドロゲン受容体シグナルを介した腫瘍免疫制御機構の解明
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/01
最終更新日 2020/06/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳癌におけるアンドロゲン受容体シグナルを介した腫瘍免疫制御機構の解明
Elucidation of tumor immuno-regulatory mechanism via androgen receptor signal in breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym 乳癌におけるアンドロゲン受容体シグナルを介した腫瘍免疫制御機構の解明
Elucidation of tumor immuno-regulatory mechanism via androgen receptor signal in breast cancer
科学的試験名/Scientific Title 乳癌におけるアンドロゲン受容体シグナルを介した腫瘍免疫制御機構の解明 Elucidation of tumor immuno-regulatory mechanism via androgen receptor signal in breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳癌におけるアンドロゲン受容体シグナルを介した腫瘍免疫制御機構の解明 Elucidation of tumor immuno-regulatory mechanism via androgen receptor signal in breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では乳癌におけるアンドロゲン受容体 (AR)シグナルを介した腫瘍免疫制御機構としてのAlpha-2-glycoprotein 1, zinc-binding (ZAG)の機能を明らかにする。 In this study, we clarify the function of Alpha-2-glycoprotein 1, zinc-binding (ZAG) as a tumor immunoregulatory mechanism via androgen receptor (AR) signal in breast cancer.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 原発乳癌切除標本より採取した腫瘍組織から単細胞懸濁液を作成、試料をマルチカラーフローサイトメトリー、フロービーズアレイにより評価し腫瘍内免疫細胞の表現型解析およびサイトカイン定量を行う。続いて同一検体において免疫染色法によりAR、ZAG、AR、PD-L1発現および腫瘍浸潤免疫細胞(TILs)を評価する。ZAGと腫瘍内免疫細胞組成及びサイトカイン組成と各種免疫チェックポイント関連分子の発現、TILsとの相関関係を明らかにする。
腫瘍評価項目の解析の結果、ZAGの一次標的と考えられる免疫細胞に相当する初代免疫細胞若しくはモデル細胞株に対するリコンビナントZAGの作用をin-vitro解析により明らかにする。
Single cell suspension is prepared from the tumor tissue collected from the primary breast cancer excision sample, and the sample is evaluated by multicolor flow cytometry and flow bead array to perform phenotypic analysis of intratumoral immune cells and cytokine quantification. Subsequently, AR, ZAG, AR, PD-L1 expression and tumor infiltrating immune cells (TILs) are evaluated by immunostaining in the same specimen. The correlation between ZAG, intratumoral immune cell composition, cytokine composition, expression of various immune checkpoint-related molecules, and TILs are analyzed.
The action of recombinant ZAG on primary immune cells or model cell lines, corresponding to immune cells considered to be the primary target of ZAG will be clarified by in-vtro study.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ZAGと腫瘍内免疫細胞組成及びサイトカイン組成と各種免疫チェックポイント関連分子の発現、TILsとの相関。 The correlation between ZAG, intratumoral immune cell composition, cytokine composition, expression of various immune checkpoint-related molecules, and TILs.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ZAGの一次標的と考えられる免疫細胞に相当する初代免疫細胞若しくはモデル細胞株に対するリコンビナントZAGの作用。 The action of recombinant ZAG on primary immune cells or model cell lines, corresponding to immune cells considered to be the primary target of ZAG.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 針生検により乳癌の確定診断が得られているもの。
2) 今回の乳癌に対する前治療歴がない(異時性両側性乳癌の場合、初回乳癌に対する治療歴は許容する)。
3) Estrogen receptor(ER)陽性(>1%)かつHER2陰性(スコア1もしくはスコア2でDISH陰性)
4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者。
1) Those with a definitive diagnosis of breast cancer obtained by needle biopsy.
2) No previous history of breast cancer treatment (for metachronous bilateral breast cancer, history of initial breast cancer is acceptable).
3) Estrogen receptor (ER) positive (>1%) and HER2 negative (score 1 or score 2 DISH negative)
4) Those who received sufficient explanation for participation in this research and obtained their written consent by their free will.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 年齢20歳未満。
2) ステロイド製剤、免疫抑制剤、性ホルモン製剤、内分泌療法剤の内いずれかもしくは複数が過去3ヶ月以内に投与されている者。
3) 全身的免疫能の異常を伴う可能性がある病態(原発性免疫不全症、HIV感染症、血液癌(既往を含む)。
4) 切開生検により乳癌と診断されたもの。
5) 針生検後に明らかな血腫形成や感染が認められたもの。
6) 術前に薬物療法が施行されたもの。
7) 検体採取時に研究に必要な組織量(0.5cm角)を採取した場合に、通常診療のための病理検査に十分な量の癌組織が残存しないと見込まれるもの。
1) Age less than 20 years old.
2) Anyone or more of steroids, immunosuppressants, sex hormones, and endocrine therapeutics have been administered within the past 3 months.
3) Pathological conditions (primary immunodeficiency, HIV infection, hematological cancer (including past history)) that may be accompanied by abnormal systemic immune function.
4) Breast cancer diagnosed by incision biopsy.
5) Those with clear hematoma formation or infection after needle biopsy.
6) Those who received pre-operative drug therapy.
7) In case of insufficient tumor sample for routine pathological examination if sample are collectied for this study.

目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
花村
Toru
ミドルネーム
Hanamura
所属組織/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name 乳腺・内分泌外科学 Department of Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code 259-1193
住所/Address 神奈川県 伊勢原市 下糟屋 143 143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa
電話/TEL 0463-93-1121
Email/Email hanamura.toru.w@tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
花村
Toru
ミドルネーム
Hanamura
組織名/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
部署名/Division name 乳腺・内分泌外科学 Department of Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code 259-1193
住所/Address 神奈川県 伊勢原市 下糟屋 143 143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa
電話/TEL 0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hanamura.toru.w@tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東海大学 Tokai University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 東海大学 Tokai University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東海大学医学部臨床研究審査委員会 Tokai University School of Medicine Clinical Research Review Committee
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa
電話/Tel 0463-93-1121
Email/Email tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 189
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 日本乳癌学会 Japanese Breast Cancer Society
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東海大学医学部付属病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 12
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし Non

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 20
最終更新日/Last modified on
2020 06 20


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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