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UMIN試験ID UMIN000040836
受付番号 R000046611
科学的試験名 乳癌におけるアンドロゲン受容体シグナルを介した腫瘍免疫制御機構の解明
一般公開日(本登録希望日) 2020/08/01
最終更新日 2022/12/22 09:08:03

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌におけるアンドロゲン受容体シグナルを介した腫瘍免疫制御機構の解明


英語
Elucidation of tumor immuno-regulatory mechanism via androgen receptor signal in breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳癌におけるアンドロゲン受容体シグナルを介した腫瘍免疫制御機構の解明


英語
Elucidation of tumor immuno-regulatory mechanism via androgen receptor signal in breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌におけるアンドロゲン受容体シグナルを介した腫瘍免疫制御機構の解明


英語
Elucidation of tumor immuno-regulatory mechanism via androgen receptor signal in breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌におけるアンドロゲン受容体シグナルを介した腫瘍免疫制御機構の解明 


英語
Elucidation of tumor immuno-regulatory mechanism via androgen receptor signal in breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では乳癌におけるアンドロゲン受容体 (AR)シグナルを介した腫瘍免疫制御機構としてのAlpha-2-glycoprotein 1, zinc-binding (ZAG)の機能を明らかにする。


英語
In this study, we clarify the function of Alpha-2-glycoprotein 1, zinc-binding (ZAG) as a tumor immunoregulatory mechanism via androgen receptor (AR) signal in breast cancer.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
原発乳癌切除標本より採取した腫瘍組織から単細胞懸濁液を作成、試料をマルチカラーフローサイトメトリー、フロービーズアレイにより評価し腫瘍内免疫細胞の表現型解析およびサイトカイン定量を行う。続いて同一検体において免疫染色法によりAR、ZAG、AR、PD-L1発現および腫瘍浸潤免疫細胞(TILs)を評価する。ZAGと腫瘍内免疫細胞組成及びサイトカイン組成と各種免疫チェックポイント関連分子の発現、TILsとの相関関係を明らかにする。
腫瘍評価項目の解析の結果、ZAGの一次標的と考えられる免疫細胞に相当する初代免疫細胞若しくはモデル細胞株に対するリコンビナントZAGの作用をin-vitro解析により明らかにする。


英語
Single cell suspension is prepared from the tumor tissue collected from the primary breast cancer excision sample, and the sample is evaluated by multicolor flow cytometry and flow bead array to perform phenotypic analysis of intratumoral immune cells and cytokine quantification. Subsequently, AR, ZAG, AR, PD-L1 expression and tumor infiltrating immune cells (TILs) are evaluated by immunostaining in the same specimen. The correlation between ZAG, intratumoral immune cell composition, cytokine composition, expression of various immune checkpoint-related molecules, and TILs are analyzed.
The action of recombinant ZAG on primary immune cells or model cell lines, corresponding to immune cells considered to be the primary target of ZAG will be clarified by in-vtro study.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ZAGと腫瘍内免疫細胞組成及びサイトカイン組成と各種免疫チェックポイント関連分子の発現、TILsとの相関。


英語
The correlation between ZAG, intratumoral immune cell composition, cytokine composition, expression of various immune checkpoint-related molecules, and TILs.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ZAGの一次標的と考えられる免疫細胞に相当する初代免疫細胞若しくはモデル細胞株に対するリコンビナントZAGの作用。


英語
The action of recombinant ZAG on primary immune cells or model cell lines, corresponding to immune cells considered to be the primary target of ZAG.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 針生検により乳癌の確定診断が得られているもの。
2) 今回の乳癌に対する前治療歴がない(異時性両側性乳癌の場合、初回乳癌に対する治療歴は許容する)。
3) Estrogen receptor(ER)陽性(>1%)かつHER2陰性(スコア1もしくはスコア2でDISH陰性)
4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者。


英語
1) Those with a definitive diagnosis of breast cancer obtained by needle biopsy.
2) No previous history of breast cancer treatment (for metachronous bilateral breast cancer, history of initial breast cancer is acceptable).
3) Estrogen receptor (ER) positive (>1%) and HER2 negative (score 1 or score 2 DISH negative)
4) Those who received sufficient explanation for participation in this research and obtained their written consent by their free will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 年齢20歳未満。
2) ステロイド製剤、免疫抑制剤、性ホルモン製剤、内分泌療法剤の内いずれかもしくは複数が過去3ヶ月以内に投与されている者。
3) 全身的免疫能の異常を伴う可能性がある病態(原発性免疫不全症、HIV感染症、血液癌(既往を含む)。
4) 切開生検により乳癌と診断されたもの。
5) 針生検後に明らかな血腫形成や感染が認められたもの。
6) 術前に薬物療法が施行されたもの。
7) 検体採取時に研究に必要な組織量(0.5cm角)を採取した場合に、通常診療のための病理検査に十分な量の癌組織が残存しないと見込まれるもの。


英語
1) Age less than 20 years old.
2) Anyone or more of steroids, immunosuppressants, sex hormones, and endocrine therapeutics have been administered within the past 3 months.
3) Pathological conditions (primary immunodeficiency, HIV infection, hematological cancer (including past history)) that may be accompanied by abnormal systemic immune function.
4) Breast cancer diagnosed by incision biopsy.
5) Those with clear hematoma formation or infection after needle biopsy.
6) Those who received pre-operative drug therapy.
7) In case of insufficient tumor sample for routine pathological examination if sample are collectied for this study.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
花村


英語
Toru
ミドルネーム
Hanamura

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科学


英語
Department of Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県 伊勢原市 下糟屋 143


英語
143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

hanamura.toru.w@tokai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
花村


英語
Toru
ミドルネーム
Hanamura

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
乳腺・内分泌外科学


英語
Department of Breast and Endocrine Surgery

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県 伊勢原市 下糟屋 143


英語
143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hanamura.toru.w@tokai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東海大学


英語
Tokai University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東海大学


英語
Tokai University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部臨床研究審査委員会


英語
Tokai University School of Medicine Clinical Research Review Committee

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara-shi, Kanagawa

電話/Tel

0463-93-1121

Email/Email

tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

189

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
日本乳癌学会


英語
Japanese Breast Cancer Society

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東海大学医学部付属病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 08 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

45

主な結果/Results

日本語
乳癌臨床検体45例についてマルチカラーフローサイトメトリーにより腫瘍浸潤白血球数、及びこれに占める各種免疫細胞分画の割合を系統的に評価、同様の検体についてAR及びZAG発現を免疫染色法にて定量し、両者の相関解析を行った。またAR発現はNK細胞、NKT細胞の割合と正の相関を示し、ZAG発現はMonocyte (Macrophage様細胞を含む)、MDSCとの割合と逆相関を示した。


英語
For 45 breast cancer clinical specimens, the number of tumor infiltrating leukocytes and the ratio of various immune cell fractions to them are measured by multicolor flow cytometry. AR and ZAG expression was quantified by immunostaining. AR expression showed a positive correlation with the proportions of NK cells and NKT cells, and ZAG expression showed an inverse correlation with the proportions with Monocytes (including Macrophage-like cells) and MDSC.

主な結果入力日/Results date posted

2021 12 22

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 06 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 06 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
Non


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 06 20

最終更新日/Last modified on

2022 12 22



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名