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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040859
受付番号 R000046621
科学的試験名 網羅的発現変動遺伝子解析を用いた、難治性喘息患者において、 生物学的製剤投与時の好酸球の活性化状況を探索する研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/07/01
最終更新日 2020/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性喘息患者において、
生物学的製剤投与時の好酸球の活性化状況を探索する研究
Activation status of eosinophils in severe asthma patients treated with biologics
一般向け試験名略称/Acronym ACT study ACT study
科学的試験名/Scientific Title 網羅的発現変動遺伝子解析を用いた、難治性喘息患者において、
生物学的製剤投与時の好酸球の活性化状況を探索する研究
Activation status of eosinophils in severe asthma patients treated with biologics
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ACT study ACT study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症喘息
軽症喘息
Severe asthma
Mild asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 軽症喘息患者と添付文書に基づいて生物学的製剤(メポリズマブ、オマリズマブ、あるいはデュピルマブ)が投与される重症喘息患者の末梢血好酸球と全血細胞からRNAを採取し、遺伝子発現の網羅解析をRNA-seqで行う。その結果、まず最初に軽症喘息と重症喘息における、末梢血好酸球の活性化、表現型の違いを明らかにする。次に、添付文書に基づいて生物学的製剤(メポリズマブ、オマリズマブ、あるいはデュピルマブ)が投与された重症喘息患者を対象に、生物学的製剤治療前後での、末梢血好酸球、および全血細胞からRNAを採取し、遺伝子発現の網羅解析をRNA-seqで実施する。その結果、これらの治療により、好酸球の表現型がどのように変化するかを明らかにする。 To elucidate the variable activation status of circulating eosinophils in severe asthma and mild asthma by performing RNA-seq in whole blood cells and purified blood eosinophils. Then, to evaluate the phenotypic alterations of blood eosinophils after treatment with the biologics mepolizumab, omalizumab, or dupilumab in the same way.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 重症喘息患者と軽症喘息患者の末梢血好酸球と全血細胞からRNAを採取しRNA-seqを施行し、両群における末梢血好酸球の表現型の不均一性の証明を行う。 Elucidation of the phenotypic heterogeneity of circulating eosinophils in severe asthma and mild asthma by performing RNA-seq in whole blood cells and purified blood eosinophils.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生物学的製剤(メポリズマブ、オマリズマブ、あるいはデュピルマブ)を使用した重症喘息患者の末梢血好酸球と全血細胞からRNAを採取しRNA-seqを施行する。その上で、生物学的製剤メポリズマブ、オマリズマブ、あるいはデュピルマブによる治療後の血液好酸球の表現型の変化を確認する。 Subsequent evaluation of the phenotypic alterations of blood eosinophils after treatment with the biologics mepolizumab, omalizumab, and dupilumab.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria すべての参加者の選択基準
1 、すべての参加者は20歳以上であり、医師により好酸球性喘息の臨床診断を受けている。
2 、すべての参加者はインフォームドコンセントを受けている必要がある。

各グループの特定の選択基準
■ グループ1 (N = 5)。
1 、軽度の好酸球性喘息患者。エントリー時に末梢血好酸球数上昇150/μLが確認されている。

* 軽度の喘息の定義; 喘息のコントロールに経口コルチコステロイド(OCS)を必要とせず、吸入コルチコステロイド(ICS)の低用量から中用量の使用でコントロール可能な喘息患者。また、OCSによる治療を必要とする喘息発作が前年度に一度もなかった患者。

■ グループ2 (各治療でN = 5 、合計N = 15 )
1 、任意の生物学的(メポリズマブ、オマリズマブ、あるいはデュピルマブ)がすでに投与されている重症喘息患者。これらの患者は少なくとも4ヶ月間生物学的製剤が投与されていて、かつ主治医判断(GETE)で奏功していなくてはならない。

2 、これらの患者は、高用量のICS吸入療法に加えて、OCSの投与、あるいは、生物学的製剤を使用しても、エントリー前から1年以内に少なくとも1回は喘息の増悪を認めていた症例である。

主治医の治療奏功の指標(GETE)
下記の1、2以下を治療奏功例と判断する。
“excellent=1” or “good=2” are classified as responders, whereas those with a GETE rating of “moderate=3”, “poor=4” or “worsening=5” are classified as non-responders.

■ グループ3 (各生物学的製剤ごとにN = 3 、合計N = 9 )、
1、メポリズマブ、オマリズマブ、あるいはデュピルマブを重症喘息治療のために初めて開始する患者。
2、これらの患者は、エントリー時に末梢血好酸球数の1 5 0 / μ L 以上である必要がある。
3、これらの患者は、高用量のICS吸入療法に加えて、OCSの投与、あるいは、生物学的製剤を使用しても、エントリー前から1年以内に少なくとも1回は喘息の増悪を認めていた症例である。
4、すでに、何らかの生物学的製剤が投与されている重症喘息患者に関しては、現在使用中の生物学的製剤の使用で喘息のコントロールが得られていない場合に登録可能とする。
5、実地臨床に基づき、担当医と患者の合意の上で新規に導入する生物学的製剤が決まった後に、本研究への参加を検討していただく。その後に同意を得ることができた場合に限る。









Inclusion criteria for all participants
1. All participants are over 20 years old and are required to have received a clinical diagnosis of eosinophilic asthma by a physician.
2. Informed consents from all participants are obtained.

Specific inclusion criteria for each group
Participant group 1 (N=5).
1. Mild eosinophilic asthma who have an elevated peripheral blood eosinophil count of 150 cells per uL or more at Visit 1

Participant group 2 (N=5 for each treatment, total N=15)
1. Severe eosinophilic asthma patients already being on the treatment of any biologic (mepolizumab, omalizumab, or dupilumab). These patients must be taking a biologic for at least 4 months with a good clinical response using GETE score.

2. These patients must have had at least one asthma exacerbation in the previous year before starting biologics, that required treatments with systemic glucocorticoids or some biologics while they were receiving treatment with high dose inhaled corticosteroid (ICS) with additional controllers.

Participant group 3 (N=3 for each biologic, total N=9),
1. Severe asthma patients who are going to take mepolizumab, omalizumab, or dupilumab for the first time.
2. These patients have an elevated peripheral blood eosinophil count of 150 cells per uL or more at Visit 1.
3. These patients must have had at least one asthma exacerbation in the previous year that required treatments with systemic glucocorticoids or some biologics while they were receiving treatment with high dose inhaled corticosteroid (ICS) with additional controllers.
4. In the cases of severe asthma patients who have already been treated with some biologics, these patients never had a good asthma control with the currently used biologic.
5. Based on the clinical practice, the participation in this study should be considered after a new biologic was determined based on agreement between the attending physician and the patient. Only if consent can be obtained thereafter.
除外基準/Key exclusion criteria すべての参加者グループの除外基準
1. 併存呼吸器疾患:喘息以外の既存の臨床的に重要な既知の呼吸器疾患の存在。
2. 悪性腫瘍:現在の悪性腫瘍、またはエントリー前の12か月未満に寛解したばかりの癌の既往歴。
3. 肝疾患:既知の既存の不安定な肝疾患。
4. 心血管:標準治療でコントロールできない重症または臨床的に重大な心血管疾患のある患者。
5. その他の併発疾患:標準治療でコントロールできない、既知の臨床的に重要な内分泌、自己免疫、代謝、神経、腎臓、胃腸、肝臓、血液疾患を有する患者。
6. 好酸球性疾患:好酸球増加症候群(HES)、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症(EGPA)、好酸球性食道炎を有数患者
7。妊娠:妊娠中または授乳中の被験者。

各グループの特定の除外基準
■ グループ3 (生物製剤ごとにN = 3 、合計N = 9 )、
1. エントリー時の56日前以内に生物製剤(メポリズマブ、オマリズマブ、ベンラリズマブ、またはデュピルマブ)を投与した参加者。
Exclusion criteria for all participant group
1. Concurrent Respiratory Disease: Presence of a known pre-existing, clinically important lung condition other than asthma.
2. Malignancy: A current malignancy or previous history of cancer in remission for less than 12 months prior to screening.
3. Liver Disease: Known, pre-existing, unstable liver disease.
4. Cardiovascular: Subjects who have severe or clinically significant cardiovascular disease uncontrolled with standard treatment.
5. Other Concurrent Medical Conditions: Subjects who have known, pre-existing,
clinically significant endocrine, autoimmune, metabolic, neurological, renal,
gastrointestinal, hepatic, haematological or any other system abnormalities that
are uncontrolled with standard treatment.
6. Eosinophilic Diseases: Subjects with other conditions that could lead to elevated
eosinophils such as hyper-eosinophilic syndrome, Churg-Strauss syndrome, or eosinophilic esophagitis.
7. Pregnancy: Subjects who are pregnant or breastfeeding.

Specific exclusion criteria for each group
Participant group 3 (N = 3 for each biologic, total N=9),
1. Participants who have received any biologics (mepolizumab, omalizumab, benralizumab, or dupilumab) within 56 days before Visit 1.
目標参加者数/Target sample size 29

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
政史
ミドルネーム
松山
Masashi
ミドルネーム
Matsuyama
所属組織/Organization 筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of respiratory medicine
郵便番号/Zip code 305-8575
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1, Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL 029-853-3144
Email/Email mmatsuyama@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
政史
ミドルネーム
松山
Masashi
ミドルネーム
Matsuyama
組織名/Organization 筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of respiratory medicine
郵便番号/Zip code 305-8575
住所/Address 茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1, Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki, Japan
電話/TEL 029-853-3144
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mmatsuyama@md.tsukuba.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of respiratory medicine, University of Tsukuba Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
筑波大学附属病院
部署名/Department 呼吸器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 GlaxoSmithKline, Inc. (GSK)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
グラクソ・スミスクライン株式会社
組織名/Division グラクソ・スミスクライン株式会社
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization イギリス UK

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization つくば臨床医学研究開発機構(T-CReDO) Tsukuba Clinical Research & Development Organization
住所/Address 305-8576 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
電話/Tel 029-853-3914
Email/Email t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 04 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 軽症喘息患者と添付文書に基づいて生物学的製剤(メポリズマブ、オマリズマブ、あるいはデュピルマブ)が投与される重症喘息患者の末梢血好酸球と全血細胞からRNAを採取し、遺伝子発現の網羅解析をRNA-seqで行う。その結果、まず最初に軽症喘息と重症喘息における、末梢血好酸球の活性化、表現型の違いを明らかにする。次に、添付文書に基づいて生物学的製剤(メポリズマブ、オマリズマブ、あるいはデュピルマブ)が投与された重症喘息患者を対象に、生物学的製剤治療前後での、末梢血好酸球、および全血細胞からRNAを採取し、遺伝子発現の網羅解析をRNA-seqで実施する。その結果、これらの治療により、好酸球の表現型がどのように変化するかを明らかにする。 To elucidate the variable activation status of circulating eosinophils in severe asthma and mild asthma by performing RNA-seq in whole blood cells and purified blood eosinophils. Then, to evaluate the phenotypic alterations of blood eosinophils after treatment with the biologics mepolizumab, omalizumab, or dupilumab in the same way.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 22
最終更新日/Last modified on
2020 06 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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