UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040837
受付番号 R000046623
科学的試験名 COVID-19パンデミック下におけるこころの健康対策として:VR(仮想現実)空間を活用した成人抑うつに対する認知行動療法(VR-CBT)の効果検討-無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/24
最終更新日 2023/05/07 13:06:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
COVID-19パンデミック下におけるこころの健康対策として:VR(仮想現実)空間を活用した成人抑うつに対する認知行動療法(VR-CBT)の効果検討-無作為化比較試験


英語
A Randomized Controlled trial Investigating the Effectiveness of VR(Virtual Reality)-based Cognitive Behavioral Therapy (VR-CBT) for Adult Depression in the Covid-19 Pandemic

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VR-CBT study (RCT)  


英語
VR-CBT study (RCT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COVID-19パンデミック下におけるこころの健康対策として:VR(仮想現実)空間を活用した成人抑うつに対する認知行動療法(VR-CBT)の効果検討-無作為化比較試験


英語
A Randomized Controlled trial Investigating the Effectiveness of VR(Virtual Reality)-based Cognitive Behavioral Therapy (VR-CBT) for Adult Depression in the Covid-19 Pandemic

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VR-CBT study (RCT)


英語
VR-CBT study (RCT)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病(状態)


英語
Depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
VRを活用した認知行動療法による成人抑うつ者に対する臨床効果を探索的に検討する。


英語
To evaluate the clinical effectiveness of VR(Virtual Reality)-based CBT on Japanese adults with depression

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
BDI-2 (baseline, 7 weeks post-interbention and 3 months follow-up)


英語
BDI-2 (baseline, 7 weeks post-interbention and 3 months follow-up)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PHQ-9
GAD-7
SDS
PDQ-5
HPQ(persentism)
CSQ-8
dropout


英語
PHQ-9
GAD-7
SDS
PDQ-5
HPQ(persentism)
CSQ-8
dropout


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
6週間にわたるVR空間を活用した集団認知行動療法


英語
Weekly VR-based group CBT over six weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
6週間にわたるWebを活用した集団心理教育


英語
Weekly web-based group psycho-education over six weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) インターネット使用環境下
2) スクリーニング時のPHQ-9スコアが5点以上
3) 日本語による説明書を理解し、同意できる
判断能力を有する


英語
1) Regular access to the Internet
2) A score of 5 or more on the PHQ-9
3) Ability to both understand and agree
with informed consent in Japanese

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 介入期間中に認知行動療法を受ける
2) 強い希死念慮
3) 統合失調症
4) 認知症
5) 過去12 ヶ月間に何らかの物質依存
(ニコチン依存以外)
6) 現在、メンタルヘルスの問題について専門
的治療を受けており、その主治医の承諾が
得られない


英語
1) Receiving any other CBT intervention
during the trial
2) Strong suicidal ideation
3) Schizophrenia
4) Dementia
5) Any substance addiction (except
nicotine addiction) during the 12
months prior to the trial
6) (For patients receiving treatment by a
mental health practitioner)
Unavailability of practitioner's
permission for the patient to
participate in the trial

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
未来
ミドルネーム


英語
Mirai
ミドルネーム
So

所属組織/Organization

日本語
東京歯科大学


英語
Tokyo Dental College

所属部署/Division name

日本語
市川総合病院精神科


英語
Department of Psychiatry, Ichikawa General Hospital

郵便番号/Zip code

272-8513

住所/Address

日本語
千葉県市川市菅野5-11-13


英語
5-11-13, Sugano,Ichikawa, Chiba, 272-8513, Japan

電話/TEL

0473220151

Email/Email

somirai@tdc.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
未来
ミドルネーム


英語
Mirai
ミドルネーム so
So

組織名/Organization

日本語
東京歯科大学


英語
Tokyo Dental College

部署名/Division name

日本語
市川総合病院精神科


英語
Department of Psychiatry, Ichikawa General Hospital

郵便番号/Zip code

272-8513

住所/Address

日本語
市川市菅野5-11-13 東京歯科大学市川総合病院


英語
5-11-13, Sugano,Ichikawa, Chiba, 272-8513, Japan

電話/TEL

0473220151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

somirai@tdc.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京歯科大学


英語
Department of Psychiatry, Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
市川総合病院精神科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Society for the Promotion of Science
Grant-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
(独)日本学術振興会
文部科学省科学研究費助成


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京歯科大学市川総合病院


英語
Department of Psychiatry, Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital

住所/Address

日本語
市川市菅野5-11-13


英語
5-11-13, Sugano,Ichikawa, Chiba, 272-8513, Japan

電話/Tel

047-322-0151

Email/Email

irb@tdc.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 06 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 05 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 05 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 05 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 06 20

最終更新日/Last modified on

2023 05 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046623


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名