UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
がん幹細胞系マーカー及びTumor mutation burdenと術後再発の関連性を評価する後ろ向き観察研究 (WJOG12219LTR)

英語
A retrospective evaluation of stem cell markers and tumor mutation burden as a potential risk factor for surgical recurrence (WJOG12219LTR)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除可能非小細胞肺癌II-IIIAにおけるがん幹細胞系マーカーとTumor mutation burden (WJOG12219LTR)

英語
Cancer stem cell markers and tumor mutation burden in resectable non-small cell lung cancer (WJOG12219LTR)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
がん幹細胞系マーカー及びTumor mutation burdenと術後再発の関連性を評価する後ろ向き観察研究 (WJOG12219LTR)

英語
A retrospective evaluation of stem cell markers and tumor mutation burden as a potential risk factor for surgical recurrence (WJOG12219LTR)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除可能非小細胞肺癌II-IIIAにおけるがん幹細胞系マーカーとTumor mutation burden (WJOG12219LTR)

英語
Cancer stem cell markers and tumor mutation burden in resectable non-small cell lung cancer (WJOG12219LTR)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能II-IIIA期非小細胞肺癌

英語
Resectable stage II-IIIA non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
「非小細胞肺癌術後アジュバント治療における TS-1 vs CDDP+TS-1 の無作為化第 II 相臨床試験」(WJOG4107) に於ける余剰サンプルを用い次世代シークエンサーによるTumor mutation burden(TMB)測定及び、PD-L1、癌幹細胞マーカーを測定し、Relapse-free survival (RFS)（術後再発有無）との関連性を検討する。

英語
To evaluate cancer stem cell markers, tumor mutation burden in stage II-IIIA non-small cell lung cancer registered in WJOG4107

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
バイオマーカー探索

英語
Evaluation of biomarkers

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切除可能非小細胞肺癌II-IIIA期におけるTMB、腫瘍細胞におけるPD-L1・CD44・CD133発現、腫瘍浸潤リンパ球におけるCD8発現と無再発生存期間との関連

英語
The association of cancer stem cell markers (CD44, CD133), tumor mutation burden, PD-L1 expression on tumor cells and CD8 expression on tumor infiltrating lymphocytes, and relapse-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
WJOG4107に登録され、NGS解析に耐えうる余剰DNA検体が近畿大学医学部ゲノム生物学教室に保管されている症例(必須)及び、オプションとして免疫組織染色目的に手術時の未染スライド20枚を提出可能な症例（任意）。

英語
Patients enrolled in WJOG4107 study whose DNA and tissue samples are available.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特に設定しない

英語
None

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真幸
ミドルネーム
姓	武田

英語

名	Masayuki
ミドルネーム
姓	Takeda

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University, Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学腫瘍内科部門

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

589-8511

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Ohno-higashi, Osakasayama City, Osaka

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

takeda_m@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	慎一郎
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Shinichiro
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター

英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code

556-0016

住所/Address

日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka, JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University, Faculty of Medicine

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2, Ohno-higashi, Osakasayama City, Osaka

電話/Tel

072-366-0221

Email/Email

takeda_m@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

135

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
切除可能II-IIIA期非小細胞肺癌の残余検体を用いて測定したがん幹細胞系マーカー及びTumor mutation burdenと臨床的背景や疾患予後の相関を検討する後方視的研究

英語
A retrospective study to evaluate the association of cancer stem cell markers and tumor mutation burden, and clinical background/characteristics and prognosis in resectable stage II-IIIA non-small cell lung cancer

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

12

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046624

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