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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040851
受付番号 R000046624
科学的試験名 がん幹細胞系マーカー及びTumor mutation burdenと術後再発の関連性を評価する後ろ向き観察研究 (WJOG12219LTR)
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/22
最終更新日 2020/08/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がん幹細胞系マーカー及びTumor mutation burdenと術後再発の関連性を評価する後ろ向き観察研究 (WJOG12219LTR) A retrospective evaluation of stem cell markers and tumor mutation burden as a potential risk factor for surgical recurrence (WJOG12219LTR)
一般向け試験名略称/Acronym 切除可能非小細胞肺癌II-IIIAにおけるがん幹細胞系マーカーとTumor mutation burden (WJOG12219LTR) Cancer stem cell markers and tumor mutation burden in resectable non-small cell lung cancer (WJOG12219LTR)
科学的試験名/Scientific Title がん幹細胞系マーカー及びTumor mutation burdenと術後再発の関連性を評価する後ろ向き観察研究 (WJOG12219LTR) A retrospective evaluation of stem cell markers and tumor mutation burden as a potential risk factor for surgical recurrence (WJOG12219LTR)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除可能非小細胞肺癌II-IIIAにおけるがん幹細胞系マーカーとTumor mutation burden (WJOG12219LTR) Cancer stem cell markers and tumor mutation burden in resectable non-small cell lung cancer (WJOG12219LTR)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除可能II-IIIA期非小細胞肺癌 Resectable stage II-IIIA non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「非小細胞肺癌術後アジュバント治療における TS-1 vs CDDP+TS-1 の無作為化第 II 相臨床試験」(WJOG4107) に於ける余剰サンプルを用い次世代シークエンサーによるTumor mutation burden(TMB)測定及び、PD-L1、癌幹細胞マーカーを測定し、Relapse-free survival (RFS)(術後再発有無)との関連性を検討する。 To evaluate cancer stem cell markers, tumor mutation burden in stage II-IIIA non-small cell lung cancer registered in WJOG4107
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others バイオマーカー探索 Evaluation of biomarkers
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 切除可能非小細胞肺癌II-IIIA期におけるTMB、腫瘍細胞におけるPD-L1・CD44・CD133発現、腫瘍浸潤リンパ球におけるCD8発現と無再発生存期間との関連 The association of cancer stem cell markers (CD44, CD133), tumor mutation burden, PD-L1 expression on tumor cells and CD8 expression on tumor infiltrating lymphocytes, and relapse-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria WJOG4107に登録され、NGS解析に耐えうる余剰DNA検体が近畿大学医学部ゲノム生物学教室に保管されている症例(必須)及び、オプションとして免疫組織染色目的に手術時の未染スライド20枚を提出可能な症例(任意)。 Patients enrolled in WJOG4107 study whose DNA and tissue samples are available.
除外基準/Key exclusion criteria 特に設定しない None
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
真幸
ミドルネーム
武田
Masayuki
ミドルネーム
Takeda
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kindai University, Faculty of Medicine
所属部署/Division name 内科学腫瘍内科部門 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code 589-8511
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohno-higashi, Osakasayama City, Osaka
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email takeda_m@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
慎一郎
ミドルネーム
中村
Shinichiro
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization 西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
部署名/Division name WJOGデータセンター WJOG datacenter
郵便番号/Zip code 556-0016
住所/Address 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号 Namba Plaza Bldg. 304-1-5-7, Motomachi Naniwa-ku, Osaka, JAPAN
電話/TEL 06-6633-7400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email datacenter@wjog.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 West Japan Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
西日本がん研究機構
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kindai University, Faculty of Medicine
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohno-higashi, Osakasayama City, Osaka
電話/Tel 072-366-0221
Email/Email takeda_m@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 08 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 切除可能II-IIIA期非小細胞肺癌の残余検体を用いて測定したがん幹細胞系マーカー及びTumor mutation burdenと臨床的背景や疾患予後の相関を検討する後方視的研究 A retrospective study to evaluate the association of cancer stem cell markers and tumor mutation burden, and clinical background/characteristics and prognosis in resectable stage II-IIIA non-small cell lung cancer

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 22
最終更新日/Last modified on
2020 08 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046624
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046624

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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