UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040880
受付番号 R000046626
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/24
最終更新日 2020/09/20 02:29:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語


英語
Effect of Dexmedetomidine versus Remifentanil on early recovery from anesthesia and Morphine consumption in laparoscopic sleeve gastrectomy obese patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語


英語
Effect of Dexmedetomidine versus Remifentanil on early recovery and Morphine consumption in laparoscopic sleeve gastrectomy patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語


英語
Impact of intraoperative use of Dexmedetomidine versus Remifentanil on postoperative enhanced recovery and Morphine consumption in obese patients for laparoscopic sleeve gastrectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語


英語

Impact of intraoperative use of dexmedetomidine versus remifentanil on the enhanced recovery characteristics following laparoscopic sleeve gastrectomy. A clinical observational pilot study

試験実施地域/Region

アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語


英語
No any

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語


英語
To evaluate the impact of intraoperative anesthesia adjuvants Dexmedetomidine and Remifentanil on postoperative pain in obese patients scheduled for laparoscopic sleeve gastrectomy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語
To evaluate the impact of Dexmedetomidine and Remifentanil on Morphine consumption and quality of recovery in obese patients scheduled for laparoscopic sleeve gastrectomy.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語


英語
To assess the effect of Dexmedetomidine and Remifentanil on postoperative pain in obese patients scheduled for laparoscopic sleeve gastrectomy under general anesthesia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語
To assess the effect of Dexmedetomidine and Remifentanil on postoperative quality of recovery from general anesthesia (i.e. pain, hemodynamics, sedation, agitation, shivering, postoperative nausea & vomiting, length of hospital stay) and Morphine consumption in obese patients scheduled for laparoscopic sleeve gastrectomy.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語
Dexmedetomidine 200 micrograms (mics) diluted in 50 milliliters (ml) normal saline. The final concentration will be 4 mics/ml.
Dose 0.2- 0.7 mics/kg/hour under general anesthesia for the duration of surgery approximately 45 to 120 minutes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語
Remifentanil 5 milligrams (mg) will also be diluted in 50 ml normal saline. The final concentration will be 100 mics/ml. Dose- 0.05-1 mics/kg/minute for the duration of surgery approximately 45 to 120 minutes.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

60 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語


英語
1- ASA I, II
2- Age 18-60 years
3- Either gender
4- Obese patients (BMI >35 for laparoscopic
sleeve gastrectomy)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語


英語
1- Uncontrolled Hypertension
2- Age below 18 and older than 60
3- Non-Obese patients (BMI< 35)
4- Heart block > Ist degree
5- Allergic to morphine, alpha-2 agonist
5- Clinically significant neurological, cardiovascular, renal hepatic disease
6- History of drug abuse or chronic opioid use

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム


英語
Abdul Sattar
ミドルネーム
Narejo

所属組織/Organization

日本語


英語
King Saud University Medical City

所属部署/Division name

日本語


英語
Anesthesia

郵便番号/Zip code

P.O. Box 7805 Riyadh, 11472 K.S.A.

住所/Address

日本語


英語
Department of Anesthesia, King Saud University Medical City, Riyadh, Saudi Arabia

電話/TEL

00966556314525

Email/Email

narejo27@hotmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語
Abdul Sattar
ミドルネーム
Narejo

組織名/Organization

日本語


英語
King Saud University Medical City

部署名/Division name

日本語


英語
Anesthesia

郵便番号/Zip code

P.O. Box 7805 Riyadh, 11472 K.S.A.

住所/Address

日本語


英語
Department of Anesthesia, King Saud University Medical City, Riyadh, Saudi Arabia

電話/TEL

00966556314525

試験のホームページURL/Homepage URL

https://medicalcity.ksu.edu.sa/en

Email/Email

narejo27@hotmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
King Saud University College of Medicine
Riyadh, Saudi Arabia





INSTITUTIONAL REVIEW BOARD (201)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Saudi Anesthesia Society (SAS)
Riyadh, Saudi Arabia
http://www.saudianas.com/contact

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語
Kingdom of Saudi Arabia


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語
King Saud University College of Medicine and King Khalid University Hospital

住所/Address

日本語


英語
INSTITUTIONAL REVIEW BOARD (201) 3rd Floor Room 317, Block 22 (near Theatre C) King Saud University College of Medicine and King Khalid University Hospital P.O. Box 7805 Riyadh, 11472 K.S.A.

電話/Tel

(+966-11) 469-1531; (+966-11) 469-1532

Email/Email

rdeocampo@ksu.edu.sa


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

King Saud University College of Medicine and King Khalid University Hospital (Riyadh)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 06 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

40

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語
COVID-19 Pandemic

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語
-Dexmedetomidine
-Remifentanil
-Laparoscopic Sleeve Gastrectomy
-Pain
-Enhanced Recovery after Surgery & Anesthesia
-Morphine Consumption

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語
-Mild Hypotension
-Bradycardia
-Postoperative Nausea & Vomiting (PONV)
-Sedation

評価項目/Outcome measures

日本語


英語
Primary- Pain with 10 cm long Numerical Rating Scale (NRS)

Secondary- Enhance recovery from surgery & anesthesia in terms of (Hemodynamics, PONV, Shivering, sedation, agitation, length of hospital stay)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 11 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 12 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2019 12 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 26

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 05 14

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 05 14

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 06 24

最終更新日/Last modified on

2020 09 20



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046626


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046626


研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/09/20 METHODOLOGY pdf.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2020/06/29 Individual data specification.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2020/09/20 Dex & Remi-coded.xlsx