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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000040880
受付番号 R000046626
科学的試験名
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/24
最終更新日 2020/09/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
Effect of Dexmedetomidine versus Remifentanil on early recovery from anesthesia and Morphine consumption in laparoscopic sleeve gastrectomy obese patients
一般向け試験名略称/Acronym
Effect of Dexmedetomidine versus Remifentanil on early recovery and Morphine consumption in laparoscopic sleeve gastrectomy patients
科学的試験名/Scientific Title
Impact of intraoperative use of Dexmedetomidine versus Remifentanil on postoperative enhanced recovery and Morphine consumption in obese patients for laparoscopic sleeve gastrectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

Impact of intraoperative use of dexmedetomidine versus remifentanil on the enhanced recovery characteristics following laparoscopic sleeve gastrectomy. A clinical observational pilot study
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
No any
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
To evaluate the impact of intraoperative anesthesia adjuvants Dexmedetomidine and Remifentanil on postoperative pain in obese patients scheduled for laparoscopic sleeve gastrectomy
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
To evaluate the impact of Dexmedetomidine and Remifentanil on Morphine consumption and quality of recovery in obese patients scheduled for laparoscopic sleeve gastrectomy.

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
To assess the effect of Dexmedetomidine and Remifentanil on postoperative pain in obese patients scheduled for laparoscopic sleeve gastrectomy under general anesthesia

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
To assess the effect of Dexmedetomidine and Remifentanil on postoperative quality of recovery from general anesthesia (i.e. pain, hemodynamics, sedation, agitation, shivering, postoperative nausea & vomiting, length of hospital stay) and Morphine consumption in obese patients scheduled for laparoscopic sleeve gastrectomy.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1
Dexmedetomidine 200 micrograms (mics) diluted in 50 milliliters (ml) normal saline. The final concentration will be 4 mics/ml.
Dose 0.2- 0.7 mics/kg/hour under general anesthesia for the duration of surgery approximately 45 to 120 minutes.
介入2/Interventions/Control_2
Remifentanil 5 milligrams (mg) will also be diluted in 50 ml normal saline. The final concentration will be 100 mics/ml. Dose- 0.05-1 mics/kg/minute for the duration of surgery approximately 45 to 120 minutes.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
1- ASA I, II
2- Age 18-60 years
3- Either gender
4- Obese patients (BMI >35 for laparoscopic
sleeve gastrectomy)
除外基準/Key exclusion criteria
1- Uncontrolled Hypertension
2- Age below 18 and older than 60
3- Non-Obese patients (BMI< 35)
4- Heart block > Ist degree
5- Allergic to morphine, alpha-2 agonist
5- Clinically significant neurological, cardiovascular, renal hepatic disease
6- History of drug abuse or chronic opioid use

目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム

Abdul Sattar
ミドルネーム
Narejo
所属組織/Organization
King Saud University Medical City
所属部署/Division name
Anesthesia
郵便番号/Zip code P.O. Box 7805 Riyadh, 11472 K.S.A.
住所/Address
Department of Anesthesia, King Saud University Medical City, Riyadh, Saudi Arabia
電話/TEL 00966556314525
Email/Email narejo27@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム

Abdul Sattar
ミドルネーム
Narejo
組織名/Organization
King Saud University Medical City
部署名/Division name
Anesthesia
郵便番号/Zip code P.O. Box 7805 Riyadh, 11472 K.S.A.
住所/Address
Department of Anesthesia, King Saud University Medical City, Riyadh, Saudi Arabia
電話/TEL 00966556314525
試験のホームページURL/Homepage URL https://medicalcity.ksu.edu.sa/en
Email/Email narejo27@hotmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 King Saud University College of Medicine
Riyadh, Saudi Arabia





INSTITUTIONAL REVIEW BOARD (201)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saudi Anesthesia Society (SAS)
Riyadh, Saudi Arabia
http://www.saudianas.com/contact
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
Kingdom of Saudi Arabia

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
King Saud University College of Medicine and King Khalid University Hospital
住所/Address
INSTITUTIONAL REVIEW BOARD (201) 3rd Floor Room 317, Block 22 (near Theatre C) King Saud University College of Medicine and King Khalid University Hospital P.O. Box 7805 Riyadh, 11472 K.S.A.
電話/Tel (+966-11) 469-1531; (+966-11) 469-1532
Email/Email rdeocampo@ksu.edu.sa

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions King Saud University College of Medicine and King Khalid University Hospital (Riyadh)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 40
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason
COVID-19 Pandemic
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
-Dexmedetomidine
-Remifentanil
-Laparoscopic Sleeve Gastrectomy
-Pain 
-Enhanced Recovery after Surgery & Anesthesia
-Morphine Consumption
参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events
-Mild Hypotension
-Bradycardia
-Postoperative Nausea & Vomiting (PONV)
-Sedation
評価項目/Outcome measures
Primary- Pain with 10 cm long Numerical Rating Scale (NRS)

Secondary- Enhance recovery from surgery & anesthesia in terms of (Hemodynamics, PONV, Shivering, sedation, agitation, length of hospital stay) 
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 11 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 12 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 12 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 05 14
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 05 14
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 24
最終更新日/Last modified on
2020 09 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046626
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046626

研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/09/20 METHODOLOGY pdf.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2020/06/29 Individual data specification.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2020/09/20 Dex & Remi-coded.xlsx


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