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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040843
受付番号 R000046632
科学的試験名 二尖弁患者の術後動態の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/21
最終更新日 2020/06/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大動脈弁二尖弁患者に対する上行大動脈拡大率の検討(手術介入) および 手術未介入の二尖弁の検討 Investigation of ascending aortic expansion rate in patients with bicuspid aortic valve (surgical intervention) and bicuspid valve without surgical intervention
一般向け試験名略称/Acronym 二尖弁患者の術後動態の検討 Postoperative review of bicuspid valve patients
科学的試験名/Scientific Title 二尖弁患者の術後動態の検討 Postoperative review of bicuspid valve patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 二尖弁患者の術後動態の検討 Postoperative review of bicuspid valve patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大動脈弁二尖弁 Bicuspid aortic valve
疾患区分1/Classification by specialty
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大動脈弁二尖弁患者の上行大動脈の手術適応は45㎜以上とガイドライン上でなっているが、本当に45mmがカットオフラインなのか検討する。
さらに上行大動脈置換術を施行した手術未介入の二尖弁がどのような変化をもたらすかを検討した。
The guidelines state that the indication for surgery of the ascending aorta in patients with the bicuspid aortic valve is 45 mm or more, but we will examine whether 45 mm is really the cutoff line.
In addition, we examined how unoperated bicuspid valves that have undergone ascending aortic replacement produce changes.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 二尖弁患者は上行大動脈拡大をしやすいといわれ、その手術の際に拡大した上行大動脈を同時に手術することは検討される。しかしガイドライン上の45㎜は海外での臨床データを基にしており、日本人独自のデータから求められた数値ではない。今回過去10年以上の追跡データをもとに二尖弁患者の適切な上行大動脈置換径のを求める。 Bicuspid valve patients are prone to ascending aortic enlargement, and the ascending aorta is operated on at the same time. However, the 45mm guideline is based on clinical data from overseas and is not based on Japanese original data. In the present study, we used 10 years of follow-up data of bicuspid valve patients after aortic valve replacement to determine the appropriate diameter of ascending aortic replacement in bicuspid valve patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後10年以上の大動脈径を評価
CTでの上行大動脈径
エコー検査でのバルサルバ、AVd、STJ
大動脈弁の圧格差 など
Assessing aortic diameter more than 10 years after surgery

Ascending aortic diameter on CT
Valsalva, AVd, STJ, Pressure gradient of aortic valve on echo testing
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 再手術時の上行大動脈径 Ascending aortic diameter at the time of reoperation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 二尖弁患者 Bicuspid aortic valve
除外基準/Key exclusion criteria 大動脈弁置換術と同時に上行大動脈置換術を施行された患者 Patients who underwent ascending aortic replacement at the same time as aortic valve replacement
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
中村
Ken
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 埼玉循環器呼吸器病センター  Saitama Cardiovascular and Respiratory Center

所属部署/Division name 心臓外科 Cardiac Surgery
郵便番号/Zip code 360-0197
住所/Address 埼玉県熊谷市板井1696 1696, Itai, Kumagaya-shi, Saitama
電話/TEL +81485369920
Email/Email cardiacsurgken@ybb.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
中村
KEN
ミドルネーム
NAKAMURA
組織名/Organization 埼玉循環器呼吸器病センター  Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
部署名/Division name 心臓外科 Cardiac Surgery
郵便番号/Zip code 360-0197
住所/Address 埼玉県熊谷市板井1696 1696, Itai, Kumagaya-shi, Saitama
電話/TEL +81485369920
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cardiacsurgken@ybb.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉循環器呼吸器病センター 
部署名/Department 心臓外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Saitama Cardiovascular and Respiratory Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉循環器呼吸器病センター 
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉県立循環器・呼吸器病センター Saitama Cardiovascular and Respiratory Center Cardiac Surgery
住所/Address 埼玉県熊谷市板井1696 1696, Itai, Kumagaya-shi, Saitama
電話/Tel +81485369920
Email/Email cardiacsurgken@ybb.ne.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2000 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2000 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 年1回の心エコー検査CT検査でフォローする Follow up with an annual echocardiogram CT scan.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 21
最終更新日/Last modified on
2020 06 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046632
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046632

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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