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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000040885
受付番号 R000046638
科学的試験名 EVA-001の変形性膝関節症に対する第Ⅱ相探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/26
最終更新日 2020/06/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヒト(同種)臍帯血由来間葉系幹細胞の変形性膝関節症に対する第Ⅱ相探索的試験 Phase II Exploratory Study of Human (Allogeneic) Umbilical Cord Blood-Derived Mesenchymal Stem Cells for Osteoarthritis of the Knee
一般向け試験名略称/Acronym 変形性膝関節症の患者に対する試験 A study for patients with osteoarthritis of the knee
科学的試験名/Scientific Title EVA-001の変形性膝関節症に対する第Ⅱ相探索的試験 Phase II Exploratory Study of EVA-001 for Osteoarthritis of the Knee
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EVA-001の変形性膝関節症に対する第Ⅱ相探索的試験 Phase II Exploratory Study of EVA-001 for Osteoarthritis of the Knee
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 osteoarthritis of the knee
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 変形性膝関節症と確定診断された患者に対するヒト臍帯血由来間葉系幹細胞製品であるEVA-001の移植及び高位脛骨骨切り術併用施術群と高位脛骨骨切り術単独施術群での有効性及び安全性並びに軟骨修復程度について探索する to explore the efficacy and safety, and also extent of cartilage repair for patients with a confirmed diagnosis of osteoarthritis of the knee between the group of high tibial osteotomy (HTO) combined with transplantation of EVA-001, a human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cell product, and the group of high tibial osteotomy (HTO) alone
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 施術後 52週目の ICRS grade 1 以上の改善率 Rate of improvement in ICRS grade 1 or better at 52 weeks after treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 被験群:EVA-001移植・HTO併用術群

Study group: EVA-001 implantation/HTO combination group
介入2/Interventions/Control_2 対照群:HTO単独術群 Control group: HTO monoperative group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たした患者を対象とする。 1)20 歳~80 歳未満の男女
2)スクリーニング期の磁気共鳴画像法(MRI)検査又は過去 3 ヶ月以内の 検査により、 ICRS Grade3 又は 4 に該当する膝関節軟骨損傷あるいは欠損患者
3)単純 X 線検査による K&L Grade が 2~4 の患者
4)臨床症状の主な原因となる病巣の損傷部位が 2-9 cm2である患者
5)膝の屈曲拘縮が 10°以下の患者
6)膝外側角(FTA:Femoro-tibial-angle)180°以上 185°以下の高位脛骨骨切り術が対象となる患 者
7) 100mm VAS Scale において、40mm 以上の痛みがある患者
8)BMI 値が 35kg/m2以下の患者
9)治験期間中、妊娠を希望しない患者
10)本治験に自らの意志で参加することを決め、同意書に署名した患者
Patients who meet all of the following criteria will be eligible
1)Men and women between the ages of 20 and 80 years
2)Patients with ICRS Grade 3 or 4 cartilage damage or deficiency in the knee joint as determined by magnetic resonance imaging (MRI) during the screening phase or by examination within the past 3 months.
3)Patients with a K and L Grade of 2 to 4 based on simple x-ray examination
4)Patients with an area of lesion damage of 2-9 cm2 that is the primary source of clinical symptoms
5)Patients with knee flexion contractures of 10 degrees or less
6)Patients who are eligible for high tibial osteotomy with a lateral knee angle (FTA:Femoro-tibial angle) of 180 to 185 degrees.
7)Patients with pain of 40 mm or more on the 100 mm VAS Scale
8)Patients with a BMI of 35 kg/m2 or less
9)Patients who do not wish to become pregnant during the trial period
10)Patients who have voluntarily decided to participate in the trial and have signed the consent form.
除外基準/Key exclusion criteria 以下の基準のいずれかに該当する患者を、対象から除外する。
1)変形性膝関節症の進行による外側軟骨が残っていない患者
2)自己免疫疾患あるいはその既往歴がある患者 3)非経口抗生剤投与を必要とする感染症あるいはその疑いがある患者
4)重篤な循環器疾患(心筋梗塞、うっ血性心不全、コントロールが困難な高血圧、その 他重篤な心疾患)あるいはその既往歴のある患者
5)痛風又は痛風の疑いがある患者
6)血液凝固異常の患者
7)重篤な腎機能異常のある患者
8)重篤な肝障害がある患者
9)深刻な内科的疾患がある患者
10)悪性腫瘍又はその疑いのある患者
11)妊娠又は妊娠の可能性のある患者
12)現在、授乳婦である患者
13)精神障害あるいはその既往歴がある患者
14)飲酒が習慣的でありアルコール依存症あるいはその疑いがある患者
15)【1 日の平均喫煙本数×これまでの喫煙年数】の値が 200 以上を有する患者並びにニコ チン依存症あるいはその疑いがある患者
16)慢性的な炎症を伴う関節疾患(関節リウマチ等)がある患者
17)過去 6 週以内にシクロスポリン A やアザチオプリン等の免疫抑制薬物を投与したことの ある患者
18)靭帯繊維の損傷程度が Grade II 以上の患者
19)膝関節軟骨損傷あるいは欠損がある側の脚(患側肢)に神経、筋疾患により麻痺がある患者
20)本品の生物由来成分(ウシ由来成分及びブタ由来成分)に重篤な過敏症の既往がある患者
21)ゲンタマイシンに対して、重度の過敏又はアナフィラキシーショックの既往がある患者
22)金属アレルギーに対して、重度の過敏又はアナフィラキシーショックの既往がある患者
23)ヒアルロン酸ナトリウム又はヒアルロン酸含有製品に対して、重度の過敏又はアナフ ィラキシーの既往がある患者
24)輸血又は移植歴がある患者
25)過去 3 ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者
26)過去 3 ヶ月以内に長期安静状態だった患者
27)磁気共鳴法(MRI)又は造影剤について禁忌病歴を持つ患者
28)半月板ロッキング症状を有する患者
29)その他、治験責任医師・分担医師が不適合と判断した患者
Patients who meet any of the following criteria shall be excluded
1)no remaining lateral cartilage due to progressive osteoarthritis of the knee 2) autoimmune diseases or a history of such diseases 3)an infection or suspected infection requiring parenteral antibiotics 4)serious cardiovascular disease (myocardial infarction, congestive heart failure, uncontrolled hypertension, or other serious cardiac disease) or a history of such disease 5)gout or suspected gout 6)blood clotting abnormalities 7)serious renal function abnormalities 8)serious liver damage 9)serious medical conditions
10)malignancy or suspected malignancy 11)who are pregnant or potentially pregnant 12)who are currently breastfeeding 13)mental disorders or a history of mental disorders 14)who are habitual drinkers and are dependent or suspected of being alcoholic 15)who are nicotine dependent or suspected to be so 16)chronic inflammatory joint diseases 17)who have received immunosuppressive drugs such as cyclosporine A or azathioprine within the past 6 weeks 18)ligament fiber damage of Grade II or greater 19)paralysis due to nerve or muscle disease on the side of the knee joint cartilage damage or defect 20)a history of serious hypersensitivity to bovine-derived or porcine derived ingredients of this product 21)a history of severe hypersensitivity or anaphylactic shock to gentamicin 22)a history of severe hypersensitivity or anaphylactic shock to metal allergy 23)a history of severe hypersensitivity or anaphylaxis to sodium hyaluronate or products containing hyaluronic acid 24)a history of blood transfusion or transplantation 25)who have participated in another clinical trial within the past 3 months 26)who have been at rest for a long period of time within the past 3 months 27)a history of contraindications to MRI or contrast media 28)meniscus locking symptoms 29) Other patients who are determined to be unsuitable by the investigator or sub-investigator
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅夫
ミドルネーム
山本
Masao
ミドルネーム
Yamamoto
所属組織/Organization エバステム株式会社 EVASTEM Co., Ltd.
所属部署/Division name 代表取締役 President & CEO
郵便番号/Zip code 1080071
住所/Address 東京都港区白金台4-7-4白金台STビル7F Shirokanedai ST bldg. 7F, 4-7-4 Shirokanedai Minato-ku Tokyo
電話/TEL 0354226273
Email/Email masao.yamamoto@evastem.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅夫
ミドルネーム
山本
Masao
ミドルネーム
Yamamoto
組織名/Organization エバステム株式会社 EVASTEM Co., Ltd.
部署名/Division name 代表取締役 President & CEO
郵便番号/Zip code 1080071
住所/Address 東京都港区白金台4-7-4白金台STビル7F Shirokanedai ST bldg. 7F, 4-7-4 Shirokanedai Minato-ku Tokyo
電話/TEL 0354226273
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masao.yamamoto@evastem.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 EVASTEM Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
エバステム株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 埼玉医科大学病院 Saitama Medical University Hospital
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38 38 Morohongo, Iruma-gun Moroyamamachi, Saitama
電話/Tel 049-276-1454
Email/Email tikens@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 埼玉医科大学病院の患者 Patients at Saitama Medical University Hospital

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 24
最終更新日/Last modified on
2020 06 24


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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