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一般向け試験名/Public title

日本語
ヒト（同種）臍帯血由来間葉系幹細胞の変形性膝関節症に対する第Ⅱ相探索的試験

英語
Phase II Exploratory Study of Human (Allogeneic) Umbilical Cord Blood-Derived Mesenchymal Stem Cells for Osteoarthritis of the Knee

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
変形性膝関節症の患者に対する試験

英語
A study for patients with osteoarthritis of the knee

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EVA-001の変形性膝関節症に対する第Ⅱ相探索的試験

英語
Phase II Exploratory Study of EVA-001 for Osteoarthritis of the Knee

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EVA-001の変形性膝関節症に対する第Ⅱ相探索的試験

英語
Phase II Exploratory Study of EVA-001 for Osteoarthritis of the Knee

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
osteoarthritis of the knee

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
変形性膝関節症と確定診断された患者に対するヒト臍帯血由来間葉系幹細胞製品であるEVA-001の移植及び高位脛骨骨切り術併用施術群と高位脛骨骨切り術単独施術群での有効性及び安全性並びに軟骨修復程度について探索する

英語
to explore the efficacy and safety, and also extent of cartilage repair for patients with a confirmed diagnosis of osteoarthritis of the knee between the group of high tibial osteotomy (HTO) combined with transplantation of EVA-001, a human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cell product, and the group of high tibial osteotomy (HTO) alone

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
施術後 52週目の ICRS grade 1 以上の改善率

英語
Rate of improvement in ICRS grade 1 or better at 52 weeks after treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験群：EVA-001移植・HTO併用術群

英語
Study group: EVA-001 implantation/HTO combination group

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群：HTO単独術群

英語
Control group: HTO monoperative group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たした患者を対象とする。 1）20 歳～80 歳未満の男女
2）スクリーニング期の磁気共鳴画像法（MRI）検査又は過去 3 ヶ月以内の 検査により、 ICRS Grade3 又は 4 に該当する膝関節軟骨損傷あるいは欠損患者
3）単純 X 線検査による K&L Grade が 2～4 の患者
4）臨床症状の主な原因となる病巣の損傷部位が 2-9 cm2である患者
5）膝の屈曲拘縮が 10°以下の患者
6）膝外側角(FTA：Femoro-tibial-angle)180°以上 185°以下の高位脛骨骨切り術が対象となる患 者
7） 100mm VAS Scale において、40mm 以上の痛みがある患者
8）BMI 値が 35kg/m2以下の患者
9）治験期間中、妊娠を希望しない患者
10）本治験に自らの意志で参加することを決め、同意書に署名した患者

英語
Patients who meet all of the following criteria will be eligible
1)Men and women between the ages of 20 and 80 years
2)Patients with ICRS Grade 3 or 4 cartilage damage or deficiency in the knee joint as determined by magnetic resonance imaging (MRI) during the screening phase or by examination within the past 3 months.
3)Patients with a K and L Grade of 2 to 4 based on simple x-ray examination
4)Patients with an area of lesion damage of 2-9 cm2 that is the primary source of clinical symptoms
5)Patients with knee flexion contractures of 10 degrees or less
6)Patients who are eligible for high tibial osteotomy with a lateral knee angle (FTA:Femoro-tibial angle) of 180 to 185 degrees.
7)Patients with pain of 40 mm or more on the 100 mm VAS Scale
8)Patients with a BMI of 35 kg/m2 or less
9)Patients who do not wish to become pregnant during the trial period
10)Patients who have voluntarily decided to participate in the trial and have signed the consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準のいずれかに該当する患者を、対象から除外する。
1）変形性膝関節症の進行による外側軟骨が残っていない患者
2）自己免疫疾患あるいはその既往歴がある患者 3）非経口抗生剤投与を必要とする感染症あるいはその疑いがある患者
4）重篤な循環器疾患（心筋梗塞、うっ血性心不全、コントロールが困難な高血圧、その 他重篤な心疾患）あるいはその既往歴のある患者
5）痛風又は痛風の疑いがある患者
6）血液凝固異常の患者
7）重篤な腎機能異常のある患者
8）重篤な肝障害がある患者
9）深刻な内科的疾患がある患者
10）悪性腫瘍又はその疑いのある患者
11）妊娠又は妊娠の可能性のある患者
12）現在、授乳婦である患者
13）精神障害あるいはその既往歴がある患者
14）飲酒が習慣的でありアルコール依存症あるいはその疑いがある患者
15）【1 日の平均喫煙本数×これまでの喫煙年数】の値が 200 以上を有する患者並びにニコ チン依存症あるいはその疑いがある患者
16）慢性的な炎症を伴う関節疾患（関節リウマチ等）がある患者
17）過去 6 週以内にシクロスポリン A やアザチオプリン等の免疫抑制薬物を投与したことの ある患者
18）靭帯繊維の損傷程度が Grade II 以上の患者
19）膝関節軟骨損傷あるいは欠損がある側の脚（患側肢）に神経、筋疾患により麻痺がある患者
20）本品の生物由来成分（ウシ由来成分及びブタ由来成分）に重篤な過敏症の既往がある患者
21）ゲンタマイシンに対して、重度の過敏又はアナフィラキシーショックの既往がある患者
22）金属アレルギーに対して、重度の過敏又はアナフィラキシーショックの既往がある患者
23）ヒアルロン酸ナトリウム又はヒアルロン酸含有製品に対して、重度の過敏又はアナフ ィラキシーの既往がある患者
24）輸血又は移植歴がある患者
25）過去 3 ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者
26）過去 3 ヶ月以内に長期安静状態だった患者
27）磁気共鳴法(MRI)又は造影剤について禁忌病歴を持つ患者
28）半月板ロッキング症状を有する患者
29）その他、治験責任医師・分担医師が不適合と判断した患者

英語
Patients who meet any of the following criteria shall be excluded
1)no remaining lateral cartilage due to progressive osteoarthritis of the knee 2) autoimmune diseases or a history of such diseases 3)an infection or suspected infection requiring parenteral antibiotics 4)serious cardiovascular disease (myocardial infarction, congestive heart failure, uncontrolled hypertension, or other serious cardiac disease) or a history of such disease 5)gout or suspected gout 6)blood clotting abnormalities 7)serious renal function abnormalities 8)serious liver damage 9)serious medical conditions
10)malignancy or suspected malignancy 11)who are pregnant or potentially pregnant 12)who are currently breastfeeding 13)mental disorders or a history of mental disorders 14)who are habitual drinkers and are dependent or suspected of being alcoholic 15)who are nicotine dependent or suspected to be so 16)chronic inflammatory joint diseases 17)who have received immunosuppressive drugs such as cyclosporine A or azathioprine within the past 6 weeks 18)ligament fiber damage of Grade II or greater 19)paralysis due to nerve or muscle disease on the side of the knee joint cartilage damage or defect 20)a history of serious hypersensitivity to bovine-derived or porcine derived ingredients of this product 21)a history of severe hypersensitivity or anaphylactic shock to gentamicin 22)a history of severe hypersensitivity or anaphylactic shock to metal allergy 23)a history of severe hypersensitivity or anaphylaxis to sodium hyaluronate or products containing hyaluronic acid 24)a history of blood transfusion or transplantation 25)who have participated in another clinical trial within the past 3 months 26)who have been at rest for a long period of time within the past 3 months 27)a history of contraindications to MRI or contrast media 28)meniscus locking symptoms 29) Other patients who are determined to be unsuitable by the investigator or sub-investigator

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅夫
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Masao
ミドルネーム
姓	Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
エバステム株式会社

英語
EVASTEM Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
President & CEO

郵便番号/Zip code

1080071

住所/Address

日本語
東京都港区白金台４－７－４白金台STビル７F

英語
Shirokanedai ST bldg. 7F, 4-7-4 Shirokanedai Minato-ku Tokyo

電話/TEL

0354226273

Email/Email

masao.yamamoto@evastem.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅夫
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Masao
ミドルネーム
姓	Yamamoto

組織名/Organization

日本語
エバステム株式会社

英語
EVASTEM Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
代表取締役

英語
President & CEO

郵便番号/Zip code

1080071

住所/Address

日本語
東京都港区白金台４－７－４白金台STビル７F

英語
Shirokanedai ST bldg. 7F, 4-7-4 Shirokanedai Minato-ku Tokyo

電話/TEL

0354226273

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masao.yamamoto@evastem.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EVASTEM Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
エバステム株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
埼玉医科大学病院

英語
Saitama Medical University Hospital

住所/Address

日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷３８

英語
38 Morohongo, Iruma-gun Moroyamamachi, Saitama

電話/Tel

049-276-1454

Email/Email

tikens@saitama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

02

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
jRCT2033210138

英語
jRCT2033210138

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

05

日

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