UMIN試験ID | UMIN000040849 |
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受付番号 | R000046642 |
科学的試験名 | 試験食品の単回摂取による自律神経評価試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/06/22 |
最終更新日 | 2021/06/23 08:50:11 |
日本語
試験食品の単回摂取による自律神経評価試験
英語
Evaluation test of changes in autonomic nervous activity by test-food intake in a single dose
日本語
試験食品の単回摂取による自律神経評価試験
英語
Evaluation test of changes in autonomic nervous activity by test-food intake in a single dose
日本語
試験食品の単回摂取による自律神経評価試験
英語
Evaluation test of changes in autonomic nervous activity by test-food intake in a single dose
日本語
試験食品の単回摂取による自律神経評価試験
英語
Evaluation test of changes in autonomic nervous activity by test-food intake in a single dose
日本/Japan |
日本語
健常者成人男性
英語
Healthy male adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
試験食品の摂取によって自律神経系への作用が得られるかどうかを評価する
英語
To evaluate whether test-food intakes can affect the autonomic nervous system
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
電子瞳孔計 測定データ
英語
Electronic pupillometer-measurement data
日本語
1. 電子瞳孔計 測定データ
2. 心拍センサ測定データ
3. 生理学的測定データ
4. アンケート
英語
1. Electronic pupillometer-measurement data
2. Heart rate sensor-measurement data
3. Physiological measurement data
4. Questionnaire
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
被験食品1本 (200 mL)、または被験食品4錠と水200 mL を2分間で摂取。
英語
Consumption of the test liquid (200 mL) or the test food (4 drops with 200 mL water) to the subjects within 2 min.
日本語
対照食品 (水200 mL) を2分間で摂取。
英語
Consumption of the placebo (200 mL water) to the subjects within 2 min.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
50 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
(1) 20~49歳の健常な男性
(2) BMIが25.0 kg/m2未満の者
(3) 非喫煙者(直近1年間喫煙なし)
(4) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
英語
(1) Healthy male subjects ranging in age from 20 to 49.
(2) Subjects with less than 25.0 kg/m2 BMI.
(3) No smoking subjects (over recent one year).
(4) Subjects who gave informed consent to participate in this trial after being provided with an explanation of the protocol detail.
日本語
(1) 継続的に治療薬を服用しており、試験期間中の服用が中止できない者
(2) 自律神経系、代謝、および睡眠に影響を与える特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を摂取しており、試験期間中の摂取が中止できない者
(3) 目(外斜視、内斜視、眼瞼下垂等)、およびまつ毛の形状が瞳孔測定に適さない者
(4) 心拍計の装着に不具合がある者
(5) アルコール多飲者
(6) 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(7) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(8) 同意取得前3ヵ月以内に引っ越しや転職、近親者との別離等のライフイベントによる大きなストレスを抱えている可能性がある者、および試験期間中に同様のライフイベントが予定されている者
(9) 試験実施日の前日からの禁酒が困難な者
(10) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(11) 医薬品および食物にアレルギーがある者
(12) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
英語
(1) Subjects with some kind of medical treatment continuously, combining the test period.
(2) Subjects who have regularly used health-specific / functional / health foods, which might affect the autonomic nervous system, metabolism and sleep.
(3) Subjects with incompatible eyeballs/eyelashes for pupillometry.
(4) Subjects who have any difficulty in equipping a pulse-rate meter.
(5) Subjects with excessive alcohol intake.
(6) Subjects with extremely irregular life rhythms, and subjects with midnight work or irregular shift work.
(7) Subjects who are now under the other clinical tests with some kind of medicine/food, or participated those tests within four weeks after the current trial.
(8) Subjects who are under large stress condition with some kind of life event, such as house-moving, bereavement, etc., within three months before the agreement for this trial.
(9) Subjects with difficulty in giving up drinking since the day before the scheduled date of this trial.
(10) Subjects with previous and/or current medical history of serious diseases in heart, liver, kidney and/or digestive organs.
(11) Subjects with previous medical history of drug and/or food allergy.
(12) Others who have been determined as ineligible for participation, judging from the principal/sub investigator's opinions.
16
日本語
名 | 優 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原 |
英語
名 | Suguru |
ミドルネーム | |
姓 | Fujiwara |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
臨床研究事業部
英語
Division of Clinical Research
101-0047
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F
英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
03-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
名 | 政規 |
ミドルネーム | |
姓 | 沼 |
英語
名 | Masanori |
ミドルネーム | |
姓 | Numa |
日本語
CPCC株式会社
英語
CPCC Company Limited
日本語
企画営業部
英語
Planning & Sales Department
101-0047
日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F
英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
03-5297-3112
cpcc-contact@cpcc.co.jp
日本語
その他
英語
Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd.
日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
日本語
〒101-0047 東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F
英語
2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
03-5297-5548
IRB@cpcc.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
2020 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2020 | 年 | 07 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 06 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046642
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046642
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |