UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000040849
受付番号 R000046642
科学的試験名 試験食品の単回摂取による自律神経評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/22
最終更新日 2021/06/23 08:50:11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の単回摂取による自律神経評価試験


英語
Evaluation test of changes in autonomic nervous activity by test-food intake in a single dose

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の単回摂取による自律神経評価試験


英語
Evaluation test of changes in autonomic nervous activity by test-food intake in a single dose

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の単回摂取による自律神経評価試験


英語
Evaluation test of changes in autonomic nervous activity by test-food intake in a single dose

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の単回摂取による自律神経評価試験


英語
Evaluation test of changes in autonomic nervous activity by test-food intake in a single dose

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者成人男性


英語
Healthy male adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の摂取によって自律神経系への作用が得られるかどうかを評価する


英語
To evaluate whether test-food intakes can affect the autonomic nervous system

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
電子瞳孔計 測定データ


英語
Electronic pupillometer-measurement data

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 電子瞳孔計 測定データ
2. 心拍センサ測定データ
3. 生理学的測定データ
4. アンケート


英語
1. Electronic pupillometer-measurement data
2. Heart rate sensor-measurement data
3. Physiological measurement data
4. Questionnaire


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品1本 (200 mL)、または被験食品4錠と水200 mL を2分間で摂取。


英語
Consumption of the test liquid (200 mL) or the test food (4 drops with 200 mL water) to the subjects within 2 min.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品 (水200 mL) を2分間で摂取。


英語
Consumption of the placebo (200 mL water) to the subjects within 2 min.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 20~49歳の健常な男性
(2) BMIが25.0 kg/m2未満の者
(3) 非喫煙者(直近1年間喫煙なし)
(4) 当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者


英語
(1) Healthy male subjects ranging in age from 20 to 49.
(2) Subjects with less than 25.0 kg/m2 BMI.
(3) No smoking subjects (over recent one year).
(4) Subjects who gave informed consent to participate in this trial after being provided with an explanation of the protocol detail.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 継続的に治療薬を服用しており、試験期間中の服用が中止できない者
(2) 自律神経系、代謝、および睡眠に影響を与える特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を摂取しており、試験期間中の摂取が中止できない者
(3) 目(外斜視、内斜視、眼瞼下垂等)、およびまつ毛の形状が瞳孔測定に適さない者
(4) 心拍計の装着に不具合がある者
(5) アルコール多飲者
(6) 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務者・深夜勤務者など生活リズムが不規則な者
(7) 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(8) 同意取得前3ヵ月以内に引っ越しや転職、近親者との別離等のライフイベントによる大きなストレスを抱えている可能性がある者、および試験期間中に同様のライフイベントが予定されている者
(9) 試験実施日の前日からの禁酒が困難な者
(10) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(11) 医薬品および食物にアレルギーがある者
(12) 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者


英語
(1) Subjects with some kind of medical treatment continuously, combining the test period.
(2) Subjects who have regularly used health-specific / functional / health foods, which might affect the autonomic nervous system, metabolism and sleep.
(3) Subjects with incompatible eyeballs/eyelashes for pupillometry.
(4) Subjects who have any difficulty in equipping a pulse-rate meter.
(5) Subjects with excessive alcohol intake.
(6) Subjects with extremely irregular life rhythms, and subjects with midnight work or irregular shift work.
(7) Subjects who are now under the other clinical tests with some kind of medicine/food, or participated those tests within four weeks after the current trial.
(8) Subjects who are under large stress condition with some kind of life event, such as house-moving, bereavement, etc., within three months before the agreement for this trial.
(9) Subjects with difficulty in giving up drinking since the day before the scheduled date of this trial.
(10) Subjects with previous and/or current medical history of serious diseases in heart, liver, kidney and/or digestive organs.
(11) Subjects with previous medical history of drug and/or food allergy.
(12) Others who have been determined as ineligible for participation, judging from the principal/sub investigator's opinions.

目標参加者数/Target sample size

16


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
藤原


英語
Suguru
ミドルネーム
Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社


英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床研究事業部


英語
Division of Clinical Research

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F


英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/TEL

03-5297-3112

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
政規
ミドルネーム


英語
Masanori
ミドルネーム
Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社


英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部


英語
Planning & Sales Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F


英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chiyoda Paramedical Care Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒101-0047 東京都千代田区内神田3-3-5山和内神田ビル2F


英語
2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

03-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 06 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 06 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 06 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 06 23

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 07 23

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 06 22

最終更新日/Last modified on

2021 06 23



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046642


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046642


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名