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一般向け試験名/Public title

日本語
日本人2型糖尿病患者におけるメトホルミンの効果に関する後ろ向き研究

英語
Effects of Metformin on Japanese type 2 diabetes patients: a retrospective study: METRO study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人2型糖尿病患者におけるメトホルミンの効果に関する後ろ向き研究

英語
Effects of Metformin on Japanese type 2 diabetes patients: a retrospective study: METRO study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人2型糖尿病患者におけるメトホルミンの効果に関する後ろ向き研究

英語
Effects of Metformin on Japanese type 2 diabetes patients: a retrospective study: METRO study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人2型糖尿病患者におけるメトホルミンの効果に関する後ろ向き研究

英語
Effects of Metformin on Japanese type 2 diabetes patients: a retrospective study: METRO study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
メトホルミンを処方された2型糖尿病患者を対象に、メトホルミンの導入タイミングの違いによる、24週後の治療効果を、後ろ向きに検討する。

英語
We examine that the therapeutic effects of metformin after 24 weeks in patients with type 2 diabetes who were prescribed metformin due to the difference in the timing of the introduction of metformin.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
メトホルミンの導入タイミングの違い(1st、2nd、3rd、 4th以降)によるHbA1c低下の変化量

英語
The change in HbA1c decrease due to differences in metformin introduction timing (1st, 2nd, 3rd, 4th and later).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
メトホルミン導入タイミングの違いで、導入時と24週時での体重や生化学検査所見の変化、有害事象の発生率を比較する。

英語
We compare the changes in body weight, biochemical examination, and incidence of adverse events at the time of introduction and at 24 weeks with the difference in the timing of Metformin introduction.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・2型糖尿病患者で、2008年1月1日～2019年11月30日にメトホルミンを新規に処方され、その後24週間の観察期間(2008年1月1日～2020年5月30日)に追跡可能な患者
・24週の観察期間中、メトホルミン以外の血糖降下薬の中止・変更・追加をしていない患者(※インスリンに関しては単位数の変更、中止は可能)
・メトホルミンを導入するタイミングで、他の糖尿病治療薬の変更や中止がされていない患者

英語
1)Patients with type 2 diabetes who were newly prescribed metformin from January 1, 2008 to November 30, 2019 and can be followed by a 24-week observation period(January 1, 2008-May 20, 2020).
2)Patients who have not stopped/changed/added hypoglycemic agents other than metformin during the 24-week observation period(Regarding insulin, the number of units can be changed and canceled).
3)Patients who have not changed or discontinued other antidiabetic drugs at the timing of introducing metformin.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・1型糖尿病、もしくは2次性糖尿病患者
・メトホルミン投与開始時に、同時に他の糖尿病薬が変更、増量、中止が行われている患者
・24週間の観察期間中、メトホルミン以外の糖尿病薬の変更(用量変更も含む)が行われている患者(インスリンの単位数の変更は組み入れ可)
・診療録より、服薬コンプライアンスが極めて良くないと判断される患者
・ステロイド(経口・注射製剤)加療中患者
・観察期間中に治療中の担癌患者（寛解期で経過観察中の場合は組み入れ可）
・観察期間中に入院した患者
・重症感染症・重傷外傷患者
・医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1)Patients with type 1 diabetes or secondary diabetes.
2)Patients whose other diabetes drugs are changed, increased, or discontinued at the same time as the start of metformin administration.
3) Patients who are changing diabetes drugs other than metformin (including changing the dose) during the 24-week observation period (changes in the number of insulin units can be incorporated).
4) Patients who are judged to have extremely poor medication compliance based on medical records.
5) Patients with steroid (oral/injection) treatment.
6) Patients with cancer (can be included if they are in follow-up during remission).
7) Patients who were hospitalized during the observation period.
8) Patients with severe infections and trauma.
9) Patients who are judged to be inappropriate as a subject by the doctor's judgment.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正
ミドルネーム
姓	山川

英語

名	Tadashi
ミドルネーム
姓	Yamakawa

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
内分泌糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

2320024

住所/Address

日本語
横浜市南区浦舟町4丁目57番地

英語
4-57 Urafune-cho, Mimami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

0452615656

Email/Email

naibunpi@urahp.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	万里奈
ミドルネーム
姓	原田

英語

名	MARINA
ミドルネーム
姓	HARADA

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
内分泌糖尿病内科

英語
Department of Endocrinology and Diabetes

郵便番号/Zip code

2320024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57

英語
4-57 Urafune-cho, Mimami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan

電話/TEL

09053294853

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

onyogora@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学　ヒトを対象とする医学系研究倫理委員会

英語
Yokohama City University Public University Corporation Medical Research Ethics Committee for Humans

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa

電話/Tel

0453707627

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター
浦舟金沢内科クリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

06

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

06

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
我々は、メトホルミンの効果に影響する因子について解析する

英語
We analyze the factors that influence the effect of metformin

登録日時/Registered date

2020

年

06

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

22

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046646

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