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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040854
受付番号 R000046646
科学的試験名 日本人2型糖尿病患者におけるメトホルミンの効果に関する後ろ向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/23
最終更新日 2020/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人2型糖尿病患者におけるメトホルミンの効果に関する後ろ向き研究 Effects of Metformin on Japanese type 2 diabetes patients: a retrospective study: METRO study
一般向け試験名略称/Acronym 日本人2型糖尿病患者におけるメトホルミンの効果に関する後ろ向き研究 Effects of Metformin on Japanese type 2 diabetes patients: a retrospective study: METRO study
科学的試験名/Scientific Title 日本人2型糖尿病患者におけるメトホルミンの効果に関する後ろ向き研究 Effects of Metformin on Japanese type 2 diabetes patients: a retrospective study: METRO study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本人2型糖尿病患者におけるメトホルミンの効果に関する後ろ向き研究 Effects of Metformin on Japanese type 2 diabetes patients: a retrospective study: METRO study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 メトホルミンを処方された2型糖尿病患者を対象に、メトホルミンの導入タイミングの違いによる、24週後の治療効果を、後ろ向きに検討する。 We examine that the therapeutic effects of metformin after 24 weeks in patients with type 2 diabetes who were prescribed metformin due to the difference in the timing of the introduction of metformin.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes メトホルミンの導入タイミングの違い(1st、2nd、3rd、 4th以降)によるHbA1c低下の変化量 The change in HbA1c decrease due to differences in metformin introduction timing (1st, 2nd, 3rd, 4th and later).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes メトホルミン導入タイミングの違いで、導入時と24週時での体重や生化学検査所見の変化、有害事象の発生率を比較する。 We compare the changes in body weight, biochemical examination, and incidence of adverse events at the time of introduction and at 24 weeks with the difference in the timing of Metformin introduction.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・2型糖尿病患者で、2008年1月1日~2019年11月30日にメトホルミンを新規に処方され、その後24週間の観察期間(2008年1月1日~2020年5月30日)に追跡可能な患者
・24週の観察期間中、メトホルミン以外の血糖降下薬の中止・変更・追加をしていない患者(※インスリンに関しては単位数の変更、中止は可能)
・メトホルミンを導入するタイミングで、他の糖尿病治療薬の変更や中止がされていない患者
1)Patients with type 2 diabetes who were newly prescribed metformin from January 1, 2008 to November 30, 2019 and can be followed by a 24-week observation period(January 1, 2008-May 20, 2020).
2)Patients who have not stopped/changed/added hypoglycemic agents other than metformin during the 24-week observation period(Regarding insulin, the number of units can be changed and canceled).
3)Patients who have not changed or discontinued other antidiabetic drugs at the timing of introducing metformin.
除外基準/Key exclusion criteria ・1型糖尿病、もしくは2次性糖尿病患者
・メトホルミン投与開始時に、同時に他の糖尿病薬が変更、増量、中止が行われている患者
・24週間の観察期間中、メトホルミン以外の糖尿病薬の変更(用量変更も含む)が行われている患者(インスリンの単位数の変更は組み入れ可)
・診療録より、服薬コンプライアンスが極めて良くないと判断される患者
・ステロイド(経口・注射製剤)加療中患者
・観察期間中に治療中の担癌患者(寛解期で経過観察中の場合は組み入れ可)
・観察期間中に入院した患者
・重症感染症・重傷外傷患者
・医師の判断により対象として不適当と判断された患者
1)Patients with type 1 diabetes or secondary diabetes.
2)Patients whose other diabetes drugs are changed, increased, or discontinued at the same time as the start of metformin administration.
3) Patients who are changing diabetes drugs other than metformin (including changing the dose) during the 24-week observation period (changes in the number of insulin units can be incorporated).
4) Patients who are judged to have extremely poor medication compliance based on medical records.
5) Patients with steroid (oral/injection) treatment.
6) Patients with cancer (can be included if they are in follow-up during remission).
7) Patients who were hospitalized during the observation period.
8) Patients with severe infections and trauma.
9) Patients who are judged to be inappropriate as a subject by the doctor's judgment.

目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
山川
Tadashi
ミドルネーム
Yamakawa
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 内分泌糖尿病内科 Department of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code 2320024
住所/Address 横浜市南区浦舟町4丁目57番地 4-57 Urafune-cho, Mimami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 0452615656
Email/Email naibunpi@urahp.yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
万里奈
ミドルネーム
原田
MARINA
ミドルネーム
HARADA
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 内分泌糖尿病内科 Department of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code 2320024
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4-57 4-57 Urafune-cho, Mimami-ku, Yokohama City, 232-0024, Japan
電話/TEL 09053294853
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email onyogora@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公立大学法人横浜市立大学 ヒトを対象とする医学系研究倫理委員会 Yokohama City University Public University Corporation Medical Research Ethics Committee for Humans
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa
電話/Tel 0453707627
Email/Email rinri@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属市民総合医療センター
浦舟金沢内科クリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 我々は、メトホルミンの効果に影響する因子について解析する We analyze the factors that influence the effect of metformin

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 22
最終更新日/Last modified on
2020 06 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046646
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046646

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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