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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040855
受付番号 R000046649
科学的試験名 凍結肩に対する選択的神経ブロックと個別化リハビリテーションの前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/23
最終更新日 2020/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 凍結肩に対する選択的神経ブロックと個別化リハビリテーションの前向き研究 A prospective study of selective nerve block and individualized rehabilitation for the frozen shoulder
一般向け試験名略称/Acronym 凍結肩に対する選択的神経ブロックと個別化リハビリテーションの前向き研究 A prospective study of selective nerve block and individualized rehabilitation for the frozen shoulder
科学的試験名/Scientific Title 凍結肩に対する選択的神経ブロックと個別化リハビリテーションの前向き研究 A prospective study of selective nerve block and individualized rehabilitation for the frozen shoulder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 凍結肩に対する選択的神経ブロックと個別化リハビリテーションの前向き研究 A prospective study of selective nerve block and individualized rehabilitation for the frozen shoulder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 凍結肩 Frozen shoulder
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 凍結肩に対する選択的神経ブロックとリハビリテーションの効果を、従来の関節内注射による治療と比較する。 To compare the effects of selective nerve block and rehabilitation on frozen shoulders with conventional intra-articular injection treatment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Quick DASH治療介入8週間後までのQuick DASHスコア(JSSH version)の変化スコア(JSSH version) Changes in Quick DASH score (JSSH version) up to 8 weeks after treatment intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 肩関節可動域、痛みの強さ(VAS)、鎮痛薬の使用状況、治療への満足度(VAS)、筋弾性率 Shoulder range of motion, pain intensity (visual analog scale), analgesic usage, treatment satisfaction (visual analog scale), muscle elasticity.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 選択的神経ブロック(最大で週に1回、介入後4週目まで) selective nerve block(Once a week for up to 4 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 関節内注射(最大で週に1回、介入後4週目まで) intra-articular injection(Once a week for up to 4 weeks)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 凍結肩で拘縮期と診断された患者
(1) 凍結肩診断基準
1. 肩の痛みと1方向以上の肩関節の拘縮(屈曲90°以下、外旋30°以下、または内旋仙骨以下)
2. レントゲン・MRI・エコーで石灰沈着性腱板炎や肩腱板断裂などの器質的疾患が除外
(2) 拘縮期診断基準
1. 凍結肩発症から3ヶ月以内
2. 自発痛がVASで30未満
3. 拘縮が残存
Patients with frozen shoulders diagnosed as frozen stage.
(1) Frozen shoulder diagnostic criteria
1. Shoulder pain and contracture of the shoulder joint in more than one direction (flexion 90 degrees or less, external rotation 30 degrees or less, or internal sacrum or less)
2. Excludes organic diseases such as calcareous rotator cuff inflammation and rotator cuff tear using X-ray/MRI/echo.
(2) Diagnostic criteria for frozen stage
1. Within 3 months of onset.
2. Assessed pain intensity with visual analog scale is less than 30.
3. The contracture remains.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 外傷や他の肩疾患の既往がある患者
(2) 糖尿病の既往がある患者
(3) 甲状腺疾患の既往がある患者
(4) 精神疾患がある患者
(5) 局所麻酔薬に対してアレルギーがある患者
(6) 他の研究に参加している患者
(7) 担当医師が適格ではないと判断した患者
(1) Patients with a history of trauma or other shoulder disease
(2) Patients with a history of diabetes
(3) Patients with a history of thyroid disease
(4) Patients with mental illness
(5) Patients who are allergic to local anesthetics
(6) Patients participating in other studies
(7) Patients who are not qualified by the doctor in charge
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
正憲
ミドルネーム
山内
Masanori
ミドルネーム
Yamauchi
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University School of Medicine
所属部署/Division name 麻酔科学・周術期医学分野 Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryomachi, Aoba, Sendai, Miyagi, 980-8574 Japan
電話/TEL 022-717-7321
Email/Email anes@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
典史
ミドルネーム
吉田
Norifumi
ミドルネーム
Yoshida
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University School of Medicine
部署名/Division name 麻酔科学・周術期医学分野 Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
郵便番号/Zip code 980-8574
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryomachi, Aoba, Sendai, Miyagi, 980-8574 Japan
電話/TEL 022-717-7321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email anes@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine,Tohoku University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科
部署名/Department 麻酔科学・周術期医学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development, AMED.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学病院臨床研究倫理委員会 MHLW Certified Clinical Research Review Board, Tohoku University
住所/Address 宮城県仙台市青葉区片平2丁目1-1 2-1-1 Katahira, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8577 Japan
電話/Tel 022-718-0461
Email/Email office@nrs.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院(宮城県)
水谷痛みのクリニック(静岡県)
環状通東整形外科(北海道)
麻生整形外科病院(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 22
最終更新日/Last modified on
2020 06 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046649
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046649

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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