UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	2型糖尿病患者におけるメトホルミン1000mg1日1回および2回内服の有効性の検討	Efficacy of metformin 1000mg once or twice daily in patients with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym	メトホルミン1000mg1日1回および2回内服の有効性	Efficacy of metformin 1000 mg once or twice daily
科学的試験名/Scientific Title	2型糖尿病患者におけるメトホルミン1000mg1日1回および2回内服の有効性の検討	Efficacy of metformin 1000mg once or twice daily in patients with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	メトホルミン1000mg1日1回および2回内服の有効性	Efficacy of metformin 1000 mg once or twice daily
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	2型糖尿病	Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	メトホルミン1000mg/日の投与法による有効性の差を検討する	We examine the difference in efficacy depending on the administration method of metformin 1000 mg/day.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	24時間平均血糖値、空腹時血糖、SDおよびCV	24-hour average blood glucose, fasting blood glucose, SD and CV.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	TIR(time in range)、TAR(time above range)、TBR(time below range)、MAGE(mean amplitude of glucose excursion)、最高血糖値、最低血糖値および安全性	TIR(time in range), TAR(time above range), TBR(time below range), MAGE(mean amplitude of glucose excursion), maximum blood glucose level, minimum blood glucose level and safety.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	メトホルミン1000mg/日投与中の2型糖尿病患者に対しフラッシュグルコースモニタリング(FGM)で14日間の血糖動態を評価する。 観察期間前半(1-7日目):メトホルミン1000mg 1日2回 (朝・夕食後) 経口投与。 観察期間後半(8-14日目):メトホルミン1000mg 1日1回(朝食後) 経口投与。	We evaluate glycemic dynamics for 14 days with flash glucose monitoring (FGM) in patients with type 2 diabetes receiving 1000 mg/day of metformin. First half of observation period (Day 1-7): Metformin 1000 mg orally twice daily (after morning and dinner). Late observation period (Day 8-14): Metformin 1000 mg orally once daily (after breakfast).
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	2型糖尿病 メトホルミン1000mg/日投与中 eGFR45ml/min/1.73m2以上	Type 2 diabetes Administration of metformin 1000 mg/day eGFR 45ml/min/1.73m2<=
除外基準/Key exclusion criteria	1.メトホルミンの成分又はビグアナイド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者 2.乳酸アシドーシスの既往のある患者 3.重度の腎機能障害のある患者又は透析患者 4.重度の肝機能障害のある患者 5.心血管系、肺機能に高度の障害のある患者及びその他の低酸素血症を伴いやすい状態にある患者 6.脱水症の患者又は脱水状態が懸念される患者 7.過度のアルコール摂取者 8.重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者 9.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者 10.栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の患者 11.妊婦又は妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性 12.その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例	1. Patients with a history of hypersensitivity to metformin components or biguanide drugs 2. Patients with a history of lactic acidosis 3. Patients with severe renal dysfunction or dialysis patients 4. Patients with severe liver dysfunction 5. Patients with severely impaired cardiovascular system or pulmonary function and other patients who are prone to hypoxemia 6. Patients with dehydration or suspected dehydration 7. Excessive alcohol drinkers 8. Patients with severe ketosis, diabetic coma or pre-coma, or type 1 diabetes 9. Patients with severe infection, before and after surgery, and serious trauma 10. Patients with malnutrition, starvation, weakness, pituitary dysfunction, or adrenal insufficiency 11. Pregnant women, women who may be pregnant, or women who are breast-feeding 12.Other cases judged by the investigator to be inappropriate for this study
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 哲雄 ミドルネーム 姓 早川	名 Tetsuo ミドルネーム 姓 Hayakawa
所属組織/Organization	市立砺波総合病院	Tonami general hospital
所属部署/Division name	糖尿病・内分泌内科	Department of diabetes mellitus and endocrinology
郵便番号/Zip code	939-1395
住所/Address	富山県砺波市新富町1番61号	1-61 Shintomi-cho, Tonami, Toyama, 939-1395, Japan
電話/TEL	0763-32-3320
Email/Email	thayakawa-endo@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 健一郎 ミドルネーム 姓 加藤	名 Ken-ichiro ミドルネーム 姓 Kato
組織名/Organization	市立砺波総合病院	Tonami general hospital
部署名/Division name	糖尿病・内分泌内科	Department of diabetes mellitus and endocrinology
郵便番号/Zip code	939-1395
住所/Address	富山県砺波市新富町1番61号	1-61 Shintomi-cho, Tonami, Toyama, 939-1395, Japan
電話/TEL	0763-32-3320
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	katou-knz@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tonami general hospital Department of diabetes mellitus and endocrinology
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	市立砺波総合病院
部署名/Department	糖尿病・内分泌内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	無し
組織名/Division	市立砺波総合病院
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	なし	None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	市立砺波総合病院倫理委員会	Tonami general hospital Ethics Committee
住所/Address	〒939-1395富山県砺波市新富町1番61号	1-61 Shintomi-cho, Tonami, Toyama, 939-1395, Japan
電話/Tel	0763-32-3320
Email/Email	thayakawa-endo@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2020 年 07 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 06 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 06 月 16 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2025 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2020 年 06 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2020 年 06 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046651
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046651

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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