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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000040857 |
受付番号 | R000046651 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者におけるメトホルミン1000mg1日1回および2回内服の有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/01 |
最終更新日 | 2020/06/22 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 2型糖尿病患者におけるメトホルミン1000mg1日1回および2回内服の有効性の検討 | Efficacy of metformin 1000mg once or twice daily in patients with type 2 diabetes | |
一般向け試験名略称/Acronym | メトホルミン1000mg1日1回および2回内服の有効性 | Efficacy of metformin 1000 mg once or twice daily | |
科学的試験名/Scientific Title | 2型糖尿病患者におけるメトホルミン1000mg1日1回および2回内服の有効性の検討 | Efficacy of metformin 1000mg once or twice daily in patients with type 2 diabetes | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | メトホルミン1000mg1日1回および2回内服の有効性 | Efficacy of metformin 1000 mg once or twice daily | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 2型糖尿病 | Type 2 diabetes | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | メトホルミン1000mg/日の投与法による有効性の差を検討する | We examine the difference in efficacy depending on the administration method of metformin 1000 mg/day. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 24時間平均血糖値、空腹時血糖、SDおよびCV | 24-hour average blood glucose, fasting blood glucose, SD and CV. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | TIR(time in range)、TAR(time above range)、TBR(time below range)、MAGE(mean amplitude of glucose excursion)、最高血糖値、最低血糖値および安全性 | TIR(time in range), TAR(time above range), TBR(time below range), MAGE(mean amplitude of glucose excursion), maximum blood glucose level, minimum blood glucose level and safety. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 知る必要がない/No need to know |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | メトホルミン1000mg/日投与中の2型糖尿病患者に対しフラッシュグルコースモニタリング(FGM)で14日間の血糖動態を評価する。
観察期間前半(1-7日目):メトホルミン1000mg 1日2回 (朝・夕食後) 経口投与。 観察期間後半(8-14日目):メトホルミン1000mg 1日1回(朝食後) 経口投与。 |
We evaluate glycemic dynamics for 14 days with flash glucose monitoring (FGM) in patients with type 2 diabetes receiving 1000 mg/day of metformin.
First half of observation period (Day 1-7): Metformin 1000 mg orally twice daily (after morning and dinner). Late observation period (Day 8-14): Metformin 1000 mg orally once daily (after breakfast). |
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介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 2型糖尿病
メトホルミン1000mg/日投与中 eGFR45ml/min/1.73m2以上 |
Type 2 diabetes
Administration of metformin 1000 mg/day eGFR 45ml/min/1.73m2<= |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1.メトホルミンの成分又はビグアナイド系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
2.乳酸アシドーシスの既往のある患者 3.重度の腎機能障害のある患者又は透析患者 4.重度の肝機能障害のある患者 5.心血管系、肺機能に高度の障害のある患者及びその他の低酸素血症を伴いやすい状態にある患者 6.脱水症の患者又は脱水状態が懸念される患者 7.過度のアルコール摂取者 8.重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者 9.重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者 10.栄養不良状態、飢餓状態、衰弱状態、脳下垂体機能不全又は副腎機能不全の患者 11.妊婦又は妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性 12.その他、試験責任医師又は試験分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例 |
1. Patients with a history of hypersensitivity to metformin components or biguanide drugs
2. Patients with a history of lactic acidosis 3. Patients with severe renal dysfunction or dialysis patients 4. Patients with severe liver dysfunction 5. Patients with severely impaired cardiovascular system or pulmonary function and other patients who are prone to hypoxemia 6. Patients with dehydration or suspected dehydration 7. Excessive alcohol drinkers 8. Patients with severe ketosis, diabetic coma or pre-coma, or type 1 diabetes 9. Patients with severe infection, before and after surgery, and serious trauma 10. Patients with malnutrition, starvation, weakness, pituitary dysfunction, or adrenal insufficiency 11. Pregnant women, women who may be pregnant, or women who are breast-feeding 12.Other cases judged by the investigator to be inappropriate for this study |
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目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 市立砺波総合病院 | Tonami general hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 糖尿病・内分泌内科 | Department of diabetes mellitus and endocrinology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 939-1395 | |||||||||||||
住所/Address | 富山県砺波市新富町1番61号 | 1-61 Shintomi-cho, Tonami, Toyama, 939-1395, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0763-32-3320 | |||||||||||||
Email/Email | thayakawa-endo@umin.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 市立砺波総合病院 | Tonami general hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 糖尿病・内分泌内科 | Department of diabetes mellitus and endocrinology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 939-1395 | |||||||||||||
住所/Address | 富山県砺波市新富町1番61号 | 1-61 Shintomi-cho, Tonami, Toyama, 939-1395, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0763-32-3320 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | katou-knz@umin.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Tonami general hospital
Department of diabetes mellitus and endocrinology |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
市立砺波総合病院 | |
部署名/Department | 糖尿病・内分泌内科 |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | None |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
無し | |
組織名/Division | 市立砺波総合病院 | |
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | なし | None |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 市立砺波総合病院倫理委員会 | Tonami general hospital Ethics Committee |
住所/Address | 〒939-1395富山県砺波市新富町1番61号 | 1-61 Shintomi-cho, Tonami, Toyama, 939-1395, Japan |
電話/Tel | 0763-32-3320 | |
Email/Email | thayakawa-endo@umin.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046651 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046651 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |