UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
末梢静脈カテーテルからの採血と静脈穿刺採血による血液検査の比較研究

英語
Comparison of blood sampling via peripheral venous catheter and venipuncture in children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
末梢静脈カテーテルからの採血と静脈穿刺採血による血液検査の比較研究

英語
Comparison of blood sampling via peripheral venous catheter and venipuncture in children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
末梢静脈カテーテルからの採血と静脈穿刺採血による血液検査の比較研究

英語
Comparison of blood sampling via peripheral venous catheter and venipuncture in children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
末梢静脈カテーテルからの採血と静脈穿刺採血による血液検査の比較研究

英語
Comparison of blood sampling via peripheral venous catheter and venipuncture in children

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
入院中の小児

英語
Hospitalized children

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児を対象としたPVC採血と静脈穿刺採血による, CRPをはじめとする一般血液検査項目の同等性を検証する

英語
To determine the interchangeability of peripheral venous catheter and venipuncture blood sampling for blood tests, including CRP level, in the pediatric population

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
PVC採血と静脈穿刺採血のCRP値の差

英語
The difference in CRP level between blood tests obtained via peripheral venous catheter and venipuncture

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PVC採血と静脈穿刺採血のCRP値の差

英語
The difference in CRP level between blood tests obtained via peripheral venous catheter and venipuncture

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下記の各項目について,PVC採血と静脈穿刺採血での差を評価する.
逆血採血の成功割合, 検体の溶血・凝固の発生割合, 採血時の啼泣割合, 有害事象の発生割合など.

英語
The difference in the following characteristics between blood tests via peripheral blood catheter and venipuncture: number of attempts until successful blood sampling, hemolysis/coagulation of blood sample, patient's mood during blood sampling, number of adverse events.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

15

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
血液検査が予定されている者
採血予定時刻の72時間以内に末梢静脈カテーテルが留置された者

英語
Subjects scheduled for blood test
PVC placement less than 72 hours before blood test

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
体重3kg以下の者
重度の貧血を認めるもの（5歳未満: Hb 7 g/dL未満, 5歳以上：Hb 8 g/dL未満）
血行動態が不安定な患者: 血管作動薬,昇圧剤を使用している者
カテーテル関連感染症, 静脈炎を起こしている者
本人または代諾者に対して日本語によるインフォームド・コンセントが困難な者
試験責任者や試験分担医師が不適当と判断した者

英語
Body weight 3 kg or less
Severe anemia (in patients < 5 years old, Hb <7 g/dL; in patients aged 5 years or older, 8 g/dL)
Hemodynamic instability
Signs of catheter-related thrombophlebitis
Unavailability of informed consent from the patients or their legal guardian in Japanese
Patients considered inappropriate for enrollment by investigator

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕史
ミドルネーム
姓	榊原

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Sakakibara

所属組織/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

所属部署/Division name

日本語
総合診療科

英語
Department of General Pediatrics

郵便番号/Zip code

183-8561

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu, Tokyo, Japan

電話/TEL

(+81)-42-300-5111

Email/Email

hiroshi_sakakibara@tmhp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	泰志
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Hayashi

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

部署名/Division name

日本語
総合診療科

英語
Department of General Pediatrics

郵便番号/Zip code

183-8561

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu, Tokyo, Japan

電話/TEL

(+81)-42-300-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroshi_hayashi@tmhp.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center, Department of General Pediatrics

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都立小児総合医療センター

部署名/Department

日本語
総合診療科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Government

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京都立小児総合医療センター研究倫理審査委員会

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29 Musashidai, Fuchu, Tokyo, Japan

電話/Tel

(+81) -42-300-5111

Email/Email

sn_rinri@tmhp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2020b-1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東京都立小児総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Children's Medical Center

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京都立小児総合医療センター(東京都)/ Tokyo Metropolitan Children's Medical Center (Tokyo)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

08

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

06

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
下記の各項目について, PVC採血と静脈穿刺採血での差を評価する.
逆血採血の成功割合, 検体の溶血・凝固の発生割合, 採血時の啼泣割合, 有害事象の発生割合など.

英語
The difference in the following characteristics between blood tests via peripheral blood catheter and venipuncture: number of attempts until successful blood sampling, hemolysis/coagulation of blood sample, patient's mood during blood sampling, number of adverse events.

登録日時/Registered date

2020

年

08

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

02

月

08

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046655

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046655