UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042256
受付番号 R000046656
科学的試験名 産後腰痛に対する鍼治療と腰痛バンド装着との比較試験
一般公開日（本登録希望日） 2020/10/27
最終更新日 2021/03/17 10:07:49

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
産後腰痛に対する鍼治療と腰痛バンド装着との比較試験

英語
Randomized controlled trial of acupuncture and pelvic belt wearing on postpartum low back pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
産後腰痛に対する鍼治療の効果

英語
Effects of acupuncture on postpartum low back pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
産後腰痛に対する鍼治療と腰痛バンド装着との比較試験

英語
Randomized controlled trial of acupuncture and pelvic belt wearing on postpartum low back pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
産後腰痛に対する鍼治療の効果

英語
Effects of acupuncture on postpartum Low back pain

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
産後の腰痛

英語
Postnatal low back pain

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 整形外科学/Orthopedics
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
産後腰痛に対して通常ケア（腰痛バンド）と通常ケアに鍼治療を加えた効果をランダム化比較試験で検証すること

英語
To verify the effect of acupuncture on postpartum low back pain with usual care (pelvic belt) and usual care in a randomized controlled trial

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
横型100mmのVisual Analogue Scale(VAS)

英語
100 mm Visual Analogue Scale (VAS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腰痛評価Roland-Morris Disability Questionnaire（RDQ）

英語
Roland-Morris Disability Questionnaire


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
産後2日から4日目の間の2回の鍼治療

英語
Acupuncture at least twice a day from 2 to 4 days after delivery

介入2/Interventions/Control_2

日本語
腰痛バンド

英語
wearing a low back pain band.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

42 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
妊娠36週時点で腰痛の訴えがある女性

英語
Pregnant women with lumbago complaints at 36 weeks gestation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
分娩時に帝王切開分娩をした方、妊娠中から産後にかけて妊娠高血圧症および血圧が安定していない方、会陰裂傷Ⅲ度、Ⅳ度、子宮頸管裂傷

英語
Those who have had a Caesarean delivery, those who have gestational hypertension and unstable blood pressure during pregnancy and after delivery

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 敬子
ミドルネーム
姓 辻内

英語
名 keiko
ミドルネーム
姓 Tsujiuchi

所属組織/Organization

日本語
せりえ鍼灸室

英語
Serie Womens Health Care Acupuncture and moxibustion room

所属部署/Division name

日本語
臨床

英語
Clinical

郵便番号/Zip code

231-0063

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市中区花咲町1-5　第一東商ビル704号

英語
1-5-704 Hanasaki-cho Naka-ku Yokohama-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0452629562

Email/Email

czw06225@nifty.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 俊二
ミドルネーム
姓 坂口

英語
名 Shunji
ミドルネーム
姓 Sakaguchi

組織名/Organization

日本語
関西医療大学

英語
Kansai University of Health Sciences

部署名/Division name

日本語
保健医療学部 はり灸・スポーツトレーナー学科

英語
Department of Acupuncture-Moxibustion and Sports Trainer Sciences, Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

590-0433

住所/Address

日本語
大阪府泉南郡熊取町若葉2-11-1

英語
2-11-1 Wakaba, Kumatori-cho, Sennan-gun, Osaka, Japan

電話/TEL

072-453-8409

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sakaguti@kansai.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kansai University of Health Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医療大学

部署名/Department

日本語
保健医療学部 はり灸・スポーツトレーナー学科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
General Incorporated Association Japan Hot Spring Climate Physics Society

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　日本温泉気候物理医学会

組織名/Division

日本語
一般社団法人　日本温泉気候物理医学会

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
せりえ鍼灸室

英語
Serie Womens Health Care Acupuncture and moxibustion room

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市中区花咲町1-5　第一東商ビル704号

英語
1-5-704 Hanasaki-cho Naka-ku Yokohama-shi, Kanagawa, Japan

電話/Tel

0452625550

Email/Email

info@aerie89.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人定生会　谷口病院（大阪府）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020 年 10 月 27 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語
主要評価項目
VAS：1回治療後の産後2日－4日の群間比較では、
鍼治療併用群58.0(21.9)→48.5(19.8)
骨盤ベルト単独群40.8(25.6)→40.0(23.0)
P=0.34,95％信頼区間:9.9-27.2 効果量E、ｄ=0.42,r=0.20

VASの2 回治療後の産後4日－一か月後の群間比較では、
鍼治療併用群58.0(21.9)→32.9(23.5)
骨盤ベルト単独群40.8(25.6)→22.9(22.7)
P=0.58, 95％信頼区間:19.2-33.5, ES:ｄ=0.24,r=012となった。

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語
無し

英語

評価項目/Outcome measures

日本語
腰痛の程度をVisual Analogue Scale(VAS) でへ評価した。
Effect Size Calculatorsにて効果量（Effect size; ES）として、Cohen’s d（以下、d）、Effect size correlation（以下、r）を算出した。
副次評価はRDQの変化で評価した。

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 09 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 10 月 21 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020 年 10 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 12 月 29 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 年 02 月 28 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021 年 03 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 年 03 月 20 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 年 10 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 03 月 17 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名