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一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物の軽度不調改善効果に関する探索的研究

英語
Effects of Plant Extract on Improving Minor Ailments: An Exploratory Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物の軽度不調改善効果に関する探索的研究

英語
Effects of Plant Extract on Improving Minor Ailments: An Exploratory Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物の軽度不調改善効果に関する探索的研究

英語
Effects of Plant Extract on Improving Minor Ailments: An Exploratory Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物の軽度不調改善効果に関する探索的研究

英語
Effects of Plant Extract on Improving Minor Ailments: An Exploratory Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物抽出物を4週間継続摂取した際の軽度不調の改善効果について網羅的探索を行う。

英語
Comprehensive search for clinical benefits associated with 4 weeks daily intake of a plant extract on improving minor ailments.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
プレゼンティーイズム

英語
Presenteeism

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠日誌、睡眠時脳波、心拍、腸内細菌叢、尿中酸化ストレスマーカー（8-ヒドロキシ-2’-デオキシグアノジン (8-OHdG)、8-イソプラスタン）、睡眠および心身の状態に関する調査

英語
Sleeping record, electroencephalogram during sleeping, heart rate variability, intestinal flora, urinary oxidative stress markers (8-hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG), 8-isoprostane), survey on subjects' sleeping and mental and physical conditions.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品：植物抽出物含有タブレット
摂取期間：4週間
1日摂取量：10錠

英語
Daily ingestion 10 tablets of active test food for 4 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品：プラセボタブレット
摂取期間：4週間
1日摂取量：10錠

英語
Daily ingestion 10 tablets of placebo test food for 4 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本試験の意義、内容、目的を十分に理解し、本試験の参加について文書にて同意を得られた者
2. 同意取得時の年齢が30歳以上50歳未満の日本人男女
3. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症に罹患していない者
4. 仕事による疲労を感じている就労者

英語
1. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.
2. Japanese male and female between 30 and 50 years old, after obtaining consent.
3. Subjects without serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring report to the authorities.
4. Subjects with fatigue by work.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 統合失調症、うつ病、躁病、神経性障害、睡眠障害、慢性疲労症候群により、医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2. 血圧測定、身体測定、血液検査で著しい異常が認められる者
3. 高度の貧血がある者
4. 食物アレルギー物質28品目および試験食品の原料に対するアレルギー症状を示すおそれのある者
5. 過度の喫煙者およびアルコールの常用者ならびに生活習慣が極度に不規則な者
6. 閉経前後の女性で体調に著しい変化がみられる者
7. 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性
8. スクリーニング検査日前4週間に試験食品の原料を含む食品を常用している者
9. ストレスや睡眠に影響する医薬品、健康食品、サプリメント（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）を常用している者
10. 試験実施期間中に海外渡航を行う予定のある者
11. 摂取開始日前16週間以内に400 mL献血を行った女性、又は前12週間以内に400 mL献血を行った男性。また、前4週間以内に200 mL献血または前2週間以内に成分献血を行った者。また、試験実施期間中に献血を行わないことに同意していただけない者
12. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは本試験におけるスクリーニング検査日前4週間以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは本試験の参加同意取得後に他の臨床試験に参加する予定の者
13. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者

英語
1. Subjects who are under physician's advice, treatment, and/or medication for schizophrenia, depression, mania, neurological disorders, and/or sleep disorders.
2. Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal body measurement data and/or abnormal hematological data.
3. Subjects with severe anemia.
4. Subjects who are at risk of having allergic reactions to 28 food allergic substances or materials of test food.
5. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle.
6. Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes.
7. Pregnant, lactating women or women who expect to be pregnant during this study.
8. Subjects who regularly eat which contains materials of test foods within 4 weeks, prior to the current study.
9. Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect sleep and/or stress.
10. Subjects who plan to travel abroad during this study.
11. Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 weeks (women), 12 weeks (men), 200 ml whole blood within 4 weeks (men and women), or blood components within 2 weeks (men and women), prior to the current study, or subjects who do not agree not to donate blood during this study.
12. Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 weeks prior to the current study, or intend to participate in order clinical trials after obtaining consent to participate in this study.
13. Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	順
ミドルネーム
姓	西平

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	NISHIHIRA

所属組織/Organization

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

所属部署/Division name

日本語
医療情報学部医療情報学科

英語
Department of Medical Management and Informatics

郵便番号/Zip code

069-8585

住所/Address

日本語
北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4411

Email/Email

nishihira@do-johodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	順
ミドルネーム
姓	西平

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	NISHIHIRA

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

部署名/Division name

日本語
健康情報科学研究センター

英語
Health Information Science Center

郵便番号/Zip code

069-8585

住所/Address

日本語
北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/TEL

011-385-4430

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nishihira@do-johodai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北海道情報大学

英語
Hokkaido Information University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Agriculture and Food Research Organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構

英語
National Agriculture and Food Research Organization

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
株式会社 明治

英語
Meiji Co., Ltd.

組織名/Organization

日本語
北海道情報大学生命倫理委員会

英語
The ethics committee of Hokkaido Information University

住所/Address

日本語
北海道江別市西野幌59番2

英語
59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan

電話/Tel

011-385-4411

Email/Email

soumu@do-johodai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道情報大学　保健センター（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

03

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

11

月

08

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

04

月

15

日

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