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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000041024 |
受付番号 | R000046662 |
科学的試験名 | 植物抽出物の軽度不調改善効果に関する探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2020/07/09 |
最終更新日 | 2020/10/14 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 植物抽出物の軽度不調改善効果に関する探索的研究 | Effects of Plant Extract on Improving Minor Ailments: An Exploratory Study | |
一般向け試験名略称/Acronym | 植物抽出物の軽度不調改善効果に関する探索的研究 | Effects of Plant Extract on Improving Minor Ailments: An Exploratory Study | |
科学的試験名/Scientific Title | 植物抽出物の軽度不調改善効果に関する探索的研究 | Effects of Plant Extract on Improving Minor Ailments: An Exploratory Study | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 植物抽出物の軽度不調改善効果に関する探索的研究 | Effects of Plant Extract on Improving Minor Ailments: An Exploratory Study | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 健常成人 | Healthy adults | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 植物抽出物を4週間継続摂取した際の軽度不調の改善効果について網羅的探索を行う。 | Comprehensive search for clinical benefits associated with 4 weeks daily intake of a plant extract on improving minor ailments. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | プレゼンティーイズム | Presenteeism |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 睡眠日誌、睡眠時脳波、心拍、腸内細菌叢、尿中酸化ストレスマーカー(8-ヒドロキシ-2’-デオキシグアノジン (8-OHdG)、8-イソプラスタン)、睡眠および心身の状態に関する調査 | Sleeping record, electroencephalogram during sleeping, heart rate variability, intestinal flora, urinary oxidative stress markers (8-hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG), 8-isoprostane), survey on subjects' sleeping and mental and physical conditions. |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | はい/YES | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | はい/YES | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 被験食品:植物抽出物含有タブレット
摂取期間:4週間 1日摂取量:10錠 |
Daily ingestion 10 tablets of active test food for 4 weeks. | |
介入2/Interventions/Control_2 | プラセボ食品:プラセボタブレット
摂取期間:4週間 1日摂取量:10錠 |
Daily ingestion 10 tablets of placebo test food for 4 weeks. | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. 本試験の意義、内容、目的を十分に理解し、本試験の参加について文書にて同意を得られた者
2. 同意取得時の年齢が30歳以上50歳未満の日本人男女 3. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症に罹患していない者 4. 仕事による疲労を感じている就労者 |
1. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent.
2. Japanese male and female between 30 and 50 years old, after obtaining consent. 3. Subjects without serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal, gastrointestinal diseases, and/or affected with infectious diseases requiring report to the authorities. 4. Subjects with fatigue by work. |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1. 統合失調症、うつ病、躁病、神経性障害、睡眠障害、慢性疲労症候群により、医師による治療、投薬、生活指導を受けている者
2. 血圧測定、身体測定、血液検査で著しい異常が認められる者 3. 高度の貧血がある者 4. 食物アレルギー物質28品目および試験食品の原料に対するアレルギー症状を示すおそれのある者 5. 過度の喫煙者およびアルコールの常用者ならびに生活習慣が極度に不規則な者 6. 閉経前後の女性で体調に著しい変化がみられる者 7. 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、および授乳中の女性 8. スクリーニング検査日前4週間に試験食品の原料を含む食品を常用している者 9. ストレスや睡眠に影響する医薬品、健康食品、サプリメント(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)を常用している者 10. 試験実施期間中に海外渡航を行う予定のある者 11. 摂取開始日前16週間以内に400 mL献血を行った女性、又は前12週間以内に400 mL献血を行った男性。また、前4週間以内に200 mL献血または前2週間以内に成分献血を行った者。また、試験実施期間中に献血を行わないことに同意していただけない者 12. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは本試験におけるスクリーニング検査日前4週間以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは本試験の参加同意取得後に他の臨床試験に参加する予定の者 13. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者 |
1. Subjects who are under physician's advice, treatment, and/or medication for schizophrenia, depression, mania, neurological disorders, and/or sleep disorders.
2. Subjects with unusually high and/or low blood pressure and/or abnormal body measurement data and/or abnormal hematological data. 3. Subjects with severe anemia. 4. Subjects who are at risk of having allergic reactions to 28 food allergic substances or materials of test food. 5. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with disordered lifestyle. 6. Pre- or post-menopausal women complaining of obvious physical changes. 7. Pregnant, lactating women or women who expect to be pregnant during this study. 8. Subjects who regularly eat which contains materials of test foods within 4 weeks, prior to the current study. 9. Subjects who regularly take medicine, functional foods, and/or supplements which would affect sleep and/or stress. 10. Subjects who plan to travel abroad during this study. 11. Subjects who donated either 400 ml whole blood within 16 weeks (women), 12 weeks (men), 200 ml whole blood within 4 weeks (men and women), or blood components within 2 weeks (men and women), prior to the current study, or subjects who do not agree not to donate blood during this study. 12. Subjects who currently participate in other clinical trials, or participated within the last 4 weeks prior to the current study, or intend to participate in order clinical trials after obtaining consent to participate in this study. 13. Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in the current study, as judged by the principal investigator. |
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目標参加者数/Target sample size | 30 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 北海道情報大学 | Hokkaido Information University | ||||||||||||
所属部署/Division name | 医療情報学部医療情報学科 | Department of Medical Management and Informatics | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 069-8585 | |||||||||||||
住所/Address | 北海道江別市西野幌59番2 | 59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 011-385-4411 | |||||||||||||
Email/Email | nishihira@do-johodai.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 北海道情報大学 | Hokkaido Information University | ||||||||||||
部署名/Division name | 健康情報科学研究センター | Health Information Science Center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 069-8585 | |||||||||||||
住所/Address | 北海道江別市西野幌59番2 | 59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 011-385-4430 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | nishihira@do-johodai.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 北海道情報大学 | Hokkaido Information University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | National Agriculture and Food Research Organization
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機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
国立研究開発法人 農業・食品産業技術総合研究機構 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他の国の官庁/Government offices of other countries | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構 | National Agriculture and Food Research Organization |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | 株式会社 明治
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Meiji Co., Ltd. |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 北海道情報大学生命倫理委員会 | The ethics committee of Hokkaido Information University |
住所/Address | 北海道江別市西野幌59番2 | 59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan |
電話/Tel | 011-385-4411 | |
Email/Email | soumu@do-johodai.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 北海道情報大学 保健センター(北海道) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046662 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |