UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041893
受付番号 R000046668
科学的試験名 救急初療室と発熱外来におけるCOVID-19の診断予測研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/24
最終更新日 2021/03/27 09:03:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
救急初療室と発熱外来におけるCOVID-19の診断予測研究


英語
Assessment of the prediction models to alleviate burden of infectious disease in the emergency department-COVID-19(AMABIE-COVID-19)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COVID-19の診断予測研究


英語
The prediction models for COVID-19

科学的試験名/Scientific Title

日本語
救急初療室と発熱外来におけるCOVID-19の診断予測研究


英語
Assessment of the prediction models to alleviate burden of infectious disease in the emergency department-COVID-19(AMABIE-COVID-19)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AMABIE研究


英語
AMABIE-COVID-19

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
新型コロナウイルス感染症


英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease 救急医学/Emergency medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
救急初療室または発熱外来でCOVID-19 の罹患が疑われた患者における、既存のCOVID-19の臨床的予測モデルの外部検証
救急初療室または発熱外来でCOVID-19 の罹患が疑われた患者における、新たなCOVID-19の臨床的予測モデルの開発


英語
To validate the prediction models to diagnose COVID-19 at emergency departments
To derivate the prediction models to diagnose COVID-19 at emergency departments

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
収集したデータを用いた後ろ向き観察研究を通じた仮説の創出


英語
Retrospective studies using AMABIE-COVID-19 database

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SARS-CoV2 RNA または抗原の検出を目的とした検査


英語
SARS-CoV2 RNA or SARS-CoV2 antigen

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
臨床医の判断によるあらゆる COVID-19 診断
入院(参加施設から別の施設に転送後の入院を含む)
4週間以内の死亡(診療録から判定)


英語
Diagnosis of Covid-19 by physician
Admission
In hospital death within 28 days


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
各参加施設の救急室を受診、あるいは搬送された患者
研究を分担している初診担当医師が診療し、COVID-19の罹患を疑ったもの
本研究の参加について拒否しない者


英語
Patients are eligible for this study if they meet the following criteria.
Patient who were suspected COVID-19 by physician in charge at emergency department
Those who do not refuse to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究責任者が研究対象として不適当と判断した者


英語
Patients deemed ineligible as study participants by the research director

目標参加者数/Target sample size

784


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
白石


英語
Atsushi
ミドルネーム
Shiraishi

所属組織/Organization

日本語
亀田総合病院


英語
Kameda Medical Center

所属部署/Division name

日本語
救命救急科


英語
Emergency and Trauma Center

郵便番号/Zip code

296-8602

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929


英語
929 Higashi-chou, Kamogawa, Chiba, Japan

電話/TEL

+81-4-7092-2211

Email/Email

siris.accm@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
修太
ミドルネーム
福田


英語
Shuta
ミドルネーム
Fukuda

組織名/Organization

日本語
日本救急医学会


英語
Japanese Association for Acute Medicine

部署名/Division name

日本語
多施設共同試験特別委員会


英語
Special committee on multi institutional joint research

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-3-12


英語
3-3-12, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-5840-9870

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

editorial-jaam@umin.net


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japanese Association for Acute Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本救急医学会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Association for Acute Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本救急医学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
亀田総合病院 臨床研究審査委員会


英語
Kameda Medical Center Institutional Review Board

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929


英語
929 Higashi-cho, Kamogawa, Chiba

電話/Tel

+81-4-7092-2211

Email/Email

clinical_research@kameda.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.kameda.com/cr_info/?location=1

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 07 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 07 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 09 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 09 24

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
一般診療に用いるもののみ


英語
Only those used in general practice


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 09 24

最終更新日/Last modified on

2021 03 27



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046668


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046668


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名