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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000040875
受付番号 R000046669
科学的試験名 保存期腎不全におけるテルミサルタンの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/25
最終更新日 2020/06/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 保存期腎不全におけるテルミサルタンの有用性の検討 Effect of telmisartan on patients with renal dysfunction
一般向け試験名略称/Acronym 保存期腎不全におけるテルミサルタンの有用性の検討 Effect of telmisartan on patients with renal dysfunction
科学的試験名/Scientific Title 保存期腎不全におけるテルミサルタンの有用性の検討 Effect of telmisartan on patients with renal dysfunction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym JINNAGA JINNAGA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病 Chronic Kidney Disease
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性腎臓病stage3,4患者において、前向きに多施設共同で無作為割り付けを行い、比較をすることでテルミサルタンの用量依存的な腎保護効果と安全性を評価する。 To clarify the dose-dependent renoprotective effect and safety of long-term administration of the angiotensin II receptor blocker telmisartan on patients with CKD stage 3, 4 without nephrotic level proteinuria.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始から104週以内のクレアチニンの倍化、慢性腎臓病stage 5への移行、末期腎不全、全ての死亡による複合アウトカム A composite of doubling serum creatinine, transition to chronic kidney disease stage 5, the onset of end-stage renal disease, or death from any causes within 104 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与開始から104週以内の尿蛋白量、推定糸球体濾過量の低下 Amount of urinary protein, and decreased eGFR during the 104 weeks.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 開始後4週間テルミサルタン20mgを処方し、その後の4週間で40mgに増量し、さらに以後40mgを服用する。 telmisartan 20 mg for 4 weeks and up-titrating telmisartan to 40 mg at 4 weeks and continuing the same dose until 104 weeks
介入2/Interventions/Control_2 開始後4週間テルミサルタン20mgを処方し、その後の4週間で40mgに増量し、さらに以後80mgを服用する。 telmisartan 20 mg for 4 weeks and up-titrating telmisartan to 40 mg at 4 weeks and increasing up to 80 mg and continuing the same dose until 104 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上で慢性腎臓病stage3-4、eGFR15-60ml/min/1.73m2、降圧療法を長期間受けている。 Patients are included if they are at least 20 years of age, chronic kidney disease stage 3-4 with estimated glomerular filtration rate of 15-60 ml/min/1.73 m2, receiving anti hypertensive therapy, and have sustained blood pressure control
除外基準/Key exclusion criteria 重度の肝障害のある患者、胆汁排泄障害のある患者、テルミサルタンとそれに類する薬剤に対する過敏性の既往のある患者、過去6か月以内に副腎皮質ホルモンや免疫抑制剤を服用している患者、心筋梗塞やうっ血性心不全、脳梗塞、一過性脳虚血発作や腎動脈狭窄を6か月以内に発症した患者 heavy liver dysfunction and/or poor bile secretion, possibility of pregnancy or lactation, past history of hypersensitivity for telmisartan or its analogous drugs, nephrotic proteinuria, corticosteroids or immunosuppressant agents within the past 6 months, acute myocardial infarction within 6 months, congestive heart failure, cerebral infarction, transient ischemic attack, and renal artery stenosis
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
河野
Shigeru
ミドルネーム
Kohno
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 第二内科 Second Internal Medicine
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-7273
Email/Email s-kohno@nagasaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
友哉
ミドルネーム
西野
Tomoya
ミドルネーム
Nishino
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 腎臓内科 Nephrology
郵便番号/Zip code 852-8501
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan
電話/TEL 0958197282
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tnishino@nagasaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Nagasaki University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 長崎大学病院倫理委員会 IRB of Nagasaki University Hospital
住所/Address 長崎県長崎市坂本1-7-1 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan
電話/Tel 0958197905
Email/Email gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 73
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 01 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2009 01 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 24
最終更新日/Last modified on
2020 06 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046669
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046669

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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