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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040872
受付番号 R000046670
科学的試験名 慢性便秘症に対するミヤBMの効果と腸内細菌叢に与える影響に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/23
最終更新日 2020/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性便秘症に対するミヤBMの効果と腸内細菌叢への影響 Effects of MIYA-BM for clinical symptoms and gut microbiome in patients with chronic constipation.
一般向け試験名略称/Acronym 慢性便秘症に対するミヤBMの効果と腸内細菌叢への影響 Effects of MIYA-BM for clinical symptoms and gut microbiome in patients with chronic constipation.
科学的試験名/Scientific Title 慢性便秘症に対するミヤBMの効果と腸内細菌叢に与える影響に関する検討 Effects of MIYA-BM for clinical symptoms and gut microbiome in patients with chronic constipation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性便秘症に対するミヤBMの効果と腸内細菌叢に与える影響に関する検討 Effects of MIYA-BM for clinical symptoms and gut microbiome in patients with chronic constipation.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性便秘症 Chronic constipation
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 便秘症患者に対するミヤBMの臨床的効果を評価するとともに,腸内細菌叢に与える影響を調べ,便秘治療に対する新たな可能性を探る. The aim of this study is to explore unknown possibilities of probiotics for the treatment of chronic constipation, evaluating the clinical efficacy of MIYA-BM and its effects for gut microbiome in patients with chronic constipation.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 慢性便秘症に対するプロバイオティクスの有用性が指摘されており,慢性便秘症診療ガイドラインで治療法として用いることが提案されている.便秘症患者に対するミヤBMの臨床的効果を評価するとともに,腸内細菌叢に与える影響を調べ,便秘治療に対する新たな可能性を探る. Probiotics is proposed to be used as one of the useful treatments for chronic constipation in the Japanese Guideline for the Management of Chronic Constipation. The aim of this study is to explore unknown possibilities of probiotics for the treatment of chronic constipation, evaluating the clinical efficacy of MIYA-BM and its effects for gut microbiome in patients with chronic constipation.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CSS(便秘症状重症度スコア)を用いた便秘症状の改善度 Symptomatic improvement of chronic constipation evaluated with Constipation Scoring System
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1,JPAC-QOL(Japanese version of Patient Assessment of Quality of Life questionnaire):便秘特異的な生活の質(quality of life, QOL)評価尺度である日本語版PAC-QOL)の改善度
2,排便回数の変化
3,便性の変化
4,腸内細菌叢の変化
1,Improvement of constipation specific quality of life evaluated with Japanese version of Patient Assessment of Quality of Life questionnaire (JPAC-QOL)
2,The comparison of bowel movement
3,The comparison of stool consistency
4,The comparison of gut microbiome

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1,便秘を主訴として受診し,便秘症状に対して治療を希望する方
2,CSS(Constipation Scoring System)スコア(便秘症状なし:0点~最悪便秘症状:30点)で5点以上
3,ミヤBM錠を内服する本研究の試験期間である28~35日間は,ミヤBM錠以外の便秘症治療薬を新たに開始,増量しない努力をすると約束できる方
1, Patients who visited our department, seeking for treatment of constipation.
2, The score of Constipation Scoring System (0: no symptoms - 30: worst symptoms) is 5 or over.
3, Patients who can promise that they do not start or increase the dosage of medication for chronic constipation while they take MIYA-BM for 28-35 days in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1, 受診の1か月前にミヤBM(剤型は問わない)を内服した方
2, 妊婦,授乳中の方
1, Patients who took MIYA-BM within one month before entering this study.
2, Pregnant or lactating woman.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
俊樹
ミドルネーム
味村
Toshiki
ミドルネーム
Mimura
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
所属部署/Division name 外科学講座 消化器一般移植外科 Division of Gastroenterological, General and Transplant Surgery, Department of Surgery
郵便番号/Zip code 329-0498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji Shimotsuke-shi,Tochigi
電話/TEL 0285-58-7371
Email/Email mimurat@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祐子
ミドルネーム
本間
Yuko
ミドルネーム
Homma
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
部署名/Division name 外科学講座 消化器一般移植外科 Division of Gastroenterological, General and Transplant Surgery, Department of Surgery
郵便番号/Zip code 329-0498
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji Shimotsuke-shi,Tochigi
電話/TEL 0285-58-7371
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y.homma@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Jichi Medical University
Division of Gastroenterological, General and Transplant Surgery, Department of Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自治医科大学
部署名/Department 外科学講座 消化器一般移植外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MIYARISAN PHARMACEUTICAL CO. LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ミヤリサン製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medeical University
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji Shimotsuke-shi,Tochigi
電話/Tel 0285-58-7371
Email/Email y.homma@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 自治医科大学病院(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 02 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 10 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 便秘を主訴として受診し,便秘症状に対して治療を希望する患者に対し,ミヤBMを4~5週間内服し,その内服前後での便秘症状と腸内細菌叢の変化を評価する. The subjects are patients who visited our department, seeking for treatment of constipation. Their constipation symptoms and gut microbiome are to be compared before and after taking MIYA-BM for 4-5 weeks.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 23
最終更新日/Last modified on
2020 06 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046670
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046670

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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