UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000041565
受付番号 R000046673
科学的試験名 結腸癌患者に対する腹腔鏡下結腸切除術において体腔内吻合・体腔外吻合の在院日数を検討する多施設共同ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/01
最終更新日 2020/08/26 22:22:42

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
結腸癌患者に対する腹腔鏡下結腸切除術において体腔内吻合・体腔外吻合の在院日数を検討する多施設共同ランダム化比較試験


英語
A multicenter randomized controlled trial to evaluate the length of hospital stay of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic colectomy for colon cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CONNECT study


英語
CONNECT study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
結腸癌患者に対する腹腔鏡下結腸切除術において体腔内吻合・体腔外吻合の在院日数を検討する多施設共同ランダム化比較試験


英語
A multicenter randomized controlled trial to evaluate the length of hospital stay of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic colectomy for colon cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CONNECT study


英語
CONNECT study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
結腸癌


英語
colon cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
体腔内吻合の体腔外吻合に対する術後在院日数の優越性を検証する


英語
To examine the superiority of postoperative hospital stay for intracorporeal anastomosis in comparison to extracorporeal anastomosis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
体腔内端端吻合と体腔内側側吻合の吻合時間を比較する


英語
Comparing the anastomosis times of intracorporeal end-to-end anastomosis and intracorporeal side-to-side anastomosis.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後在院日数


英語
length of postoperative stay

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
吻合時間


英語
time required for anastomosis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
体腔内端端吻合を行う群


英語
intracorporeal end-to-end anastomosis

介入2/Interventions/Control_2

日本語
体腔内側側吻合を行う群


英語
intracorporeal side-to-side anastomosis

介入3/Interventions/Control_3

日本語
体腔外吻合を行う群


英語
extracorporeal anastomosis

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 術前に組織学的に結腸癌と診断されている患者(腺癌、扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、神経内分泌腫瘍を含む)
(2) 腫瘍が盲腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S状結腸に存在し、腹腔鏡下結腸切除術が予定されている患者
(3) 腫瘍最大径が8cm以下である患者
(4) 術前の臨床診断でStageI~IIIと診断されている患者
(5) 全身状態がECOGのPerformance StatusでGrade0~2の患者


英語
(1) Patients with preoperative histologically diagnosed colon cancer (including adenocarcinoma, squamous cell carcinoma, adenosquamous cell carcinoma, and neuroendocrine tumors)
(2) Patients with tumors in the cecum, ascending colon, transverse colon, descending colon, or sigmoid colon and scheduled for laparoscopic colon resection.
(3) Patients with a maximum tumor diameter of 8 cm or less
(4) Patients with a preoperative clinical diagnosis of Stage I-III
(5) Patients with ECOG Performance Status of grade 0 to 2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 過去に大腸(結腸、直腸)の切除術が行われている患者
(2) 吻合をDouble Stapling Techniqueで行う予定の患者
(3) 人工肛門を造設する予定の患者(術前にすでに造設されている場合は術後も人工肛門が残る患者)
(4) 腸閉塞状態の患者
(5) 重複癌により多臓器の同時切除を予定している患者
(6) 大腸の多発癌により2か所以上の吻合が予定される患者
(7) Activeな腹腔内感染を有する患者
(8) コントロール不能な重篤な並存症を有する患者
(9) その他、担当医により研究に参加できないと判断された患者


英語
(1) Patients who have had a previous colorectal resection
(2) Patients who are scheduled to undergo anastomosis with the Double Stapling Technique
(3) Patients who are scheduled to have a stoma (or who will have a stoma remaining after the operation if it was already in place before the operation)
(4) Patients with bowel obstruction
(5) Patients scheduled to undergo simultaneous resection of multiple organs due to duplicate cancer
(6) Patients scheduled to have more than one anastomosis due to multiple colorectal cancers.
(7) Patients with active intra-abdominal infections
(8) Patients with uncontrolled severe comorbidity
(9) Other patients who are deemed by the attending physician to be unable to participate in the research.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
渡邉


英語
Jun
ミドルネーム
Watanabe

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


英語
Yokohama City University Medical Center

所属部署/Division name

日本語
消化器病センター


英語
Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4丁目57


英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa

電話/TEL

045-261-5656

Email/Email

jun0926@yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
将伍
ミドルネーム
武井


英語
Shogo
ミドルネーム
Takei

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


英語
Yokohama City University Medical Center

部署名/Division name

日本語
消化器病センター


英語
Gastroenterological Center

郵便番号/Zip code

232-0024

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市南区浦舟町4丁目57


英語
4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa

電話/TEL

045-261-5656

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shogot@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gastroenterological Center, Yokohama City University Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学附属市民総合医療センター


部署名/Department

日本語
消化器病センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
MEDTRONIC JAPAN CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本メドトロニック株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公立大学法人 横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会


英語
Clinical Trial Review Committee, Yokohama City University Hospital

住所/Address

日本語
236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama-shi, 236-0004

電話/Tel

045-787-2714

Email/Email

chiken@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、横浜市立大学附属病院(神奈川県)、横須賀共済病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2020 09 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 07 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 08 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2020 08 26

最終更新日/Last modified on

2020 08 26



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046673


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名