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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000041565
受付番号 R000046673
科学的試験名 結腸癌患者に対する腹腔鏡下結腸切除術において体腔内吻合・体腔外吻合の在院日数を検討する多施設共同ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2020/09/01
最終更新日 2020/08/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 結腸癌患者に対する腹腔鏡下結腸切除術において体腔内吻合・体腔外吻合の在院日数を検討する多施設共同ランダム化比較試験 A multicenter randomized controlled trial to evaluate the length of hospital stay of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic colectomy for colon cancer
一般向け試験名略称/Acronym CONNECT study CONNECT study
科学的試験名/Scientific Title 結腸癌患者に対する腹腔鏡下結腸切除術において体腔内吻合・体腔外吻合の在院日数を検討する多施設共同ランダム化比較試験 A multicenter randomized controlled trial to evaluate the length of hospital stay of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in laparoscopic colectomy for colon cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CONNECT study CONNECT study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 結腸癌 colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 体腔内吻合の体腔外吻合に対する術後在院日数の優越性を検証する To examine the superiority of postoperative hospital stay for intracorporeal anastomosis in comparison to extracorporeal anastomosis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 体腔内端端吻合と体腔内側側吻合の吻合時間を比較する Comparing the anastomosis times of intracorporeal end-to-end anastomosis and intracorporeal side-to-side anastomosis.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後在院日数 length of postoperative stay
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 吻合時間 time required for anastomosis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 体腔内端端吻合を行う群 intracorporeal end-to-end anastomosis
介入2/Interventions/Control_2 体腔内側側吻合を行う群 intracorporeal side-to-side anastomosis
介入3/Interventions/Control_3 体腔外吻合を行う群 extracorporeal anastomosis
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 術前に組織学的に結腸癌と診断されている患者(腺癌、扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、神経内分泌腫瘍を含む)
(2) 腫瘍が盲腸、上行結腸、横行結腸、下行結腸、S状結腸に存在し、腹腔鏡下結腸切除術が予定されている患者
(3) 腫瘍最大径が8cm以下である患者
(4) 術前の臨床診断でStageI~IIIと診断されている患者
(5) 全身状態がECOGのPerformance StatusでGrade0~2の患者
(1) Patients with preoperative histologically diagnosed colon cancer (including adenocarcinoma, squamous cell carcinoma, adenosquamous cell carcinoma, and neuroendocrine tumors)
(2) Patients with tumors in the cecum, ascending colon, transverse colon, descending colon, or sigmoid colon and scheduled for laparoscopic colon resection.
(3) Patients with a maximum tumor diameter of 8 cm or less
(4) Patients with a preoperative clinical diagnosis of Stage I-III
(5) Patients with ECOG Performance Status of grade 0 to 2
除外基準/Key exclusion criteria (1) 過去に大腸(結腸、直腸)の切除術が行われている患者
(2) 吻合をDouble Stapling Techniqueで行う予定の患者
(3) 人工肛門を造設する予定の患者(術前にすでに造設されている場合は術後も人工肛門が残る患者)
(4) 腸閉塞状態の患者
(5) 重複癌により多臓器の同時切除を予定している患者
(6) 大腸の多発癌により2か所以上の吻合が予定される患者
(7) Activeな腹腔内感染を有する患者
(8) コントロール不能な重篤な並存症を有する患者
(9) その他、担当医により研究に参加できないと判断された患者
(1) Patients who have had a previous colorectal resection
(2) Patients who are scheduled to undergo anastomosis with the Double Stapling Technique
(3) Patients who are scheduled to have a stoma (or who will have a stoma remaining after the operation if it was already in place before the operation)
(4) Patients with bowel obstruction
(5) Patients scheduled to undergo simultaneous resection of multiple organs due to duplicate cancer
(6) Patients scheduled to have more than one anastomosis due to multiple colorectal cancers.
(7) Patients with active intra-abdominal infections
(8) Patients with uncontrolled severe comorbidity
(9) Other patients who are deemed by the attending physician to be unable to participate in the research.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
渡邉
Jun
ミドルネーム
Watanabe
所属組織/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
所属部署/Division name 消化器病センター Gastroenterological Center
郵便番号/Zip code 232-0024
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4丁目57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa
電話/TEL 045-261-5656
Email/Email jun0926@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
将伍
ミドルネーム
武井
Shogo
ミドルネーム
Takei
組織名/Organization 横浜市立大学附属市民総合医療センター Yokohama City University Medical Center
部署名/Division name 消化器病センター Gastroenterological Center
郵便番号/Zip code 232-0024
住所/Address 神奈川県横浜市南区浦舟町4丁目57 4-57 Urafune-cho, Minami-ku, Yokohama-shi, Kanagawa
電話/TEL 045-261-5656
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shogot@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gastroenterological Center, Yokohama City University Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学附属市民総合医療センター
部署名/Department 消化器病センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MEDTRONIC JAPAN CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本メドトロニック株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 臨床試験審査委員会 Clinical Trial Review Committee, Yokohama City University Hospital
住所/Address 236-0004 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama-shi, 236-0004
電話/Tel 045-787-2714
Email/Email chiken@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属市民総合医療センター(神奈川県)、横浜市立大学附属病院(神奈川県)、横須賀共済病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2028 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 08 26
最終更新日/Last modified on
2020 08 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046673
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046673

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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