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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000040896
受付番号 R000046674
科学的試験名 プロスタグランジン関連薬、プロスタグランジン関連薬/β遮断薬配合剤使用患者にアイラミド配合懸濁性点眼液を併用した際の有効性及び安全性の検討を目的とする前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/26
最終更新日 2021/06/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アイラミド点眼液の有効性及び安全性の検討 The investigation of efficacy and safety of Ailamide eye drops
一般向け試験名略称/Acronym アイラミド点眼液の有効性及び安全性の検討 The investigation of efficacy and safety of Ailamide eye drops
科学的試験名/Scientific Title プロスタグランジン関連薬、プロスタグランジン関連薬/β遮断薬配合剤使用患者にアイラミド配合懸濁性点眼液を併用した際の有効性及び安全性の検討を目的とする前向き観察研究 The prospective observational study for the efficacy and safety of patients using Ailamide combination ophthalmic suspension with concomitant prostaglandin analogs or prostaglandin analogs / b-blocker combination drug
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym プロスタグランジン関連薬、プロスタグランジン関連薬/β遮断薬配合剤使用患者にアイラミド点眼液を併用した際の有効性及び安全性の検討 Study for the efficacy and safety of patients using Ailamide with concomitant prostaglandin analogs or prostaglandin analogs / b-blocker combination drug
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発開放隅角緑内障(広義)
高眼圧症
Primary open angle glaucoma
Ocular hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 原発開放隅角緑内障(広義)又は高眼圧症を対象として、PG関連薬もしくはPG/b配合剤にアイラミドを併用した際の有効性及び安全性について前向きの観察研究で検討する。 To verify the efficacy and safety of patients using Ailamide combination ophthalmic suspension with concomitant prostaglandin analogs or prostaglandin analogs / b-blocker combination drug
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes アイラミドの追加投与12週におけるベースラインからの眼圧変化値 IOP change from baseline at 12 weeks of additional administration of Ailamide
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 原発開放隅角緑内障(広義)又は高眼圧症の患者
2. 研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られる者
3. 20歳以上の外来患者、性別不問
4. 同一製剤のPG関連薬もしくはPG/b配合剤を90日以上継続して点眼している者
5. ベースライン眼圧値が13 mmHg以上の者
6. 角膜厚が450~580 マイクロメートルの者
7. 研究責任者等が追加の眼圧下降治療としてアイラミドの投与が必要と判断した者
1. Patients with primary open-angle glaucoma (POAG) or ocular hypertension
2. Written informed consent
3. Male or female outpatient, 20 years of age or older
4. Patients treated with the same PG analogs or PG/b combination for 90 days or longer
5. Baseline IOP >= 13 mmHg
6. Corneal thickness: 450-580 micro meter
7. Required Ailamide administration for further IOP-lowering treatment
除外基準/Key exclusion criteria 1. 過去90日以内に、PG関連薬もしくはPG/b配合剤以外の緑内障治療薬をいずれかの眼に点眼した者、又は副腎皮質ステロイド薬を使用した者
2. 緑内障に対する観血的手術の既往を有する者
3. 過去90日以内に内眼手術の既往を有する者
4. 過去180日以内にトリアムシノロンアセトニドの投与を受けた者
5. 病状が進行するおそれのある網膜疾患を有する者
6. 原発開放隅角緑内障(広義)又は高眼圧症以外の活動性の眼科疾患を有する者
7. 重篤な全身性疾患
8. Goldmann圧平眼圧計による正確な眼圧の測定に支障を来すと思われる角膜異常のある者
9. いずれかの眼に角膜移植術又は角膜屈折矯正手術の既往のある者
10. 研究責任者等が本臨床研究への参加が適切でないと判断した者
1. Use of other IOP lowering drug or corticosteroid within past 90 days
2. History of surgical treatment for glaucoma
3. History of intraocular surgery within past 90 days
4. Treatment of a triamcinolone acetonide within past 180 days
5. Presence of any active retinal disease which may progress
6. Presence of any active ocular disease other than POAG or ocular hypertension
7. Presence of a serious systemic disease
8. Presence of corneal abnormality which is considered to preclude accurate measurement of IOP by Goldmann applanation tonometer
9. History of corneal transplantation or keratorefractive surgery
10. Decided to be inappropriate for this study by a physician in charge accurate measurement of IOP by Goldmann applanation tonometer
9. History of corneal transplantation or keratorefractive surgery
10. Decided to be inappropriate for this study by a physician in charge


目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
相原
ミドルネーム
Aihara
ミドルネーム
Makoto
所属組織/Organization 東京大学 The University of Tokyo
所属部署/Division name 医学部眼科学教室 Department of ophthalmology
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 Japan
電話/TEL 03-5800-6415
Email/Email aihara-tky@umin.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
相原
ミドルネーム
Aihara
ミドルネーム
Makoto
組織名/Organization 東京大学 The University of Tokyo
部署名/Division name 医学部眼科学教室 Department of ophthalmology
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8655 Japan
電話/TEL 03-5800-6415
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aihara-tky@umin.net

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Ophthalmology, The University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部眼科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千寿製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 原眼科病院
大宮はまだ眼科
四谷しらと眼科
アイ・ローズクリニック
吉川眼科クリニック
おおくぼ眼科クリニック
むらまつ眼科医院
グレース眼科クリニック
南松山病院
安里眼科おもろまち駅前
Hara Eye Hospital
Omiya hamada Eye Clinic
Yotsuya Shirato Ophthalmology Clinic
Eye Rose Clinic
Yoshikawa Eye Clinic
Ohkubo Eye Clinic
Muramatsu Clinic
Grace Eye Clinic
Minami-Matsuyama Hospital
Asato Eye Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団IHL 品川イーストワンメディカルクリニック Shinagawa eastone midical clinic
住所/Address 東京都港区港南2-16-1 2-16-1, Minatominami Minato-ku, Tokyo
電話/Tel 03-6718-2898
Email/Email noriko-murayama@iromgroup.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 原眼科病院(栃木県)
大宮はまだ眼科(埼玉県)
四谷しらと眼科(東京都)
アイ・ローズクリニック(東京都)
吉川眼科クリニック(東京都)
おおくぼ眼科クリニック(石川県)
むらまつ眼科医院(静岡県)
グレース眼科クリニック(岡山県)
南松山病院 眼科(愛媛県)
安里眼科おもろまち駅前(沖縄県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 101
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究では、原発開放隅角緑内障(広義)又は高眼圧症を対象として、PG関連薬もしくはPG/β配合剤にアイラミドを併用した際の有効性及び安全性について前向きの観察研究で検討する。有効性はアイラミドの追加投与12週後のベースラインからの眼圧変化値により評価する。 The purpose of this study is to verify the efficacy and safety of patients using Ailamide combination ophthalmic suspension with concomitant prostaglandin analogs or prostaglandin analogs / b-blocker combination drug. The efficacy is evaluated with IOP change from baseline at 12 weeks of additional administration of Ailamide.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 25
最終更新日/Last modified on
2021 06 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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