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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000040876
受付番号 R000046675
科学的試験名 肺大細胞神経内分泌がん (LCNEC) におけるアテゾリズマブと化学療法併用療法の多施設共同非介入前向き観察研究 (NEJ044)
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/24
最終更新日 2020/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺大細胞神経内分泌がん (LCNEC) におけるアテゾリズマブと化学療法併用療法の多施設共同非介入前向き観察研究 (NEJ044) A multi-institutional, prospective, observational study of a combination of atezolizumab and chemotherapy for patients with large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC) of the lung (NEJ044)
一般向け試験名略称/Acronym LCNECにおけるアテゾリズマブと化学療法の前向き観察研究 (NEJ044) Atezolizumab and chemotherapy for LCNEC (NEJ044)
科学的試験名/Scientific Title 肺大細胞神経内分泌がん (LCNEC) におけるアテゾリズマブと化学療法併用療法の多施設共同非介入前向き観察研究 (NEJ044) A multi-institutional, prospective, observational study of a combination of atezolizumab and chemotherapy for patients with large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC) of the lung (NEJ044)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LCNECにおけるアテゾリズマブと化学療法の前向き観察研究 (NEJ044) Atezolizumab and chemotherapy for LCNEC (NEJ044)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺大細胞神経内分泌がん (LCNEC) Large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC) of the lung
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療肺大細胞神経内分泌がん (Large cell neuroendocrine carcinoma: LCNEC) に対して免疫チェックポイント阻害剤であるアテゾリズマブと、(プラチナ併用)化学療法の併用療法を通常診療で行った際の有効性と安全性およびバイオマーカーを多施設共同非介入前向き観察で評価することを目的とする。 To propsectively evaluate the efficacy, safety, and biomarkers of a combination of atezolizumab and chemotherapy for patients with large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC) of the lung
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1年生存割合 1-year survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 組織学的に進行/再発肺大細胞神経内分泌がん (LCNEC) と診断された患者
2. 化学療法未治療の患者
・術後化学療法終了後6ヶ月以上経過して再発した症例は許容する
・根治的化学放射線療法後のデュルバルマブ療法を終了した患者で、終了後6ヶ月以上経過して再発した症例は許容する
3. 通常診療で以下のアテゾリズマブとプラチナ化学療法の併用療法を受ける患者
・アテゾリズマブ+カルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブ
・アテゾリズマブ+カルボプラチン+nab-パクリタキセル
・アテゾリズマブ+カルボプラチン+エトポシド
4. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
5. 本試験への参加について文書による同意が得られた患者
1. Histologically-confirmed, advanced, metastatic, or postoperative recurrent, large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC) of the lung.
2. No prior systemic treatment for advanced/metastatic LCNEC. Subjects who received prior pre-operative, post-operative, radiotherapy, or chemoradiotherapy with curative intent for non-metastatic disease must have experienced a treatment-free interval of at least 6 months since the last treatment.
3. Subject who is going to receive following combination therapy: (i) atezolizumab with carboplatin, paclitaxel and bevacizumab, (ii) atezoizumab with carboplatin and nab-paclitaxel, (iii) atezolizumab with carboplatin and etoposide.
4. 20 years of age or older.
5. Signed Informed Consent Form
除外基準/Key exclusion criteria 1. 本試験への参加について同意が得られない患者
2. 研究責任者または担当医師が本試験の対象として適当でないと判断した患者
1. Subjects who could not give their consent.
2. Subjects with illnesses or conditions that interfere with their capacity to understand, follow and/or comply with study procedures.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和久
ミドルネーム
高橋
Kazuhisa
ミドルネーム
Takahashi
所属組織/Organization 順天堂大学大学院 Juntendo University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科学 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-2-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email kztakaha@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
哲彦
ミドルネーム
朝尾
Tetsuhiko
ミドルネーム
Asao
組織名/Organization 順天堂大学大学院 Juntendo University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科学 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-2-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tasao@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 North East Japan Study Group (NEJSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 North East Japan Study Group (NEJSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chugai Pharmaceutical CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
中外製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部研究等倫理委員会 Juntendo University Institutional Review Board
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-2-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3813-3111
Email/Email rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 05 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究 Multi-institutional, prospective, observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 24
最終更新日/Last modified on
2020 10 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046675
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046675

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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