UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000040878
受付番号 R000046678
科学的試験名 おむつの使用試験Ⅸ
一般公開日(本登録希望日) 2020/06/26
最終更新日 2020/06/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title おむつの使用試験Ⅸ A study to evaluate the effect after using baby diaperIX
一般向け試験名略称/Acronym おむつの使用試験Ⅸ A study to evaluate the effect after using baby diaperIX
科学的試験名/Scientific Title おむつの使用試験Ⅸ A study to evaluate the effect after using baby diaperIX
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym おむつの使用試験Ⅸ A study to evaluate the effect after using baby diaperIX
試験実施地域/Region
アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常乳幼児 Healthy infant
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 おむつの使用が肌に及ぼす影響を検証 To evaluate the effect after using baby diaper
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes おむつ使用前、使用2週間後、4週間後の皮疹評価


Dermatological assessment before and after using diaper for 2, 4 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 被験品H(2週間)⇒被験品J(2週間) Sample(H) (2weeks)->Sample(J) (2weeks)
介入2/Interventions/Control_2 被験品J(2週間)⇒被験品H(2週間) Sample(J) (2weeks)->Sample(H) (2weeks)
介入3/Interventions/Control_3 被験品T(2週間)⇒被験品S(2週間) Sample(T) (2weeks)->Sample(S) (2weeks)
介入4/Interventions/Control_4 被験品S(2週間)⇒被験品T(2週間) Sample(S) (2weeks)->Sample(T) (2weeks)
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
3 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
24 ヶ月/months-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健常乳幼児 Healthy infant
除外基準/Key exclusion criteria ①皮膚疾患を有する乳幼児
②アトピー性皮膚炎を有する乳幼児
③慢性疾患または先天性疾患と診断されている乳幼児
④皮膚トラブルを治療中(通院、服薬、薬を塗布など)の乳幼児
⑤来場時に下痢をしている乳幼児
1.Infant with skin disease
2.Infant with atopic dermatitis.
3.Infant diagnosed with chronic disease or congenital disorder.
4.Infant under-medication for their skin troubles.
5.Infant with diarrhea at screening.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
優子
ミドルネーム
福田
Yuko
ミドルネーム
Fukuda
所属組織/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
所属部署/Division name サニタリー研究所 Sanitary Products Research
郵便番号/Zip code 321-3497
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL 0285-68-7597
Email/Email fukuda.yuuko1@kao.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和彦
ミドルネーム
Kazuhiko
ミドルネーム
Hayashi
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporation
部署名/Division name サニタリー研究所 Sanitary Products Research
郵便番号/Zip code 321-3497
住所/Address 栃木県芳賀郡市貝町赤羽2606 2606, Akabane, Ichikai-machi, haga-gun, Tochigi, 321-3497, JAPAN
電話/TEL 0285-68-7913
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hayashi.kazuhiko@kao.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東洋サイエンス株式会社
SMART Research Corp.
Children Hospital 2
Toyo Science Corp.
SMART Research Corp.
Children Hospital 2
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 花王株式会社ヒト試験研究倫理委員会 Human Research Ethics Committee, Kao Corporation
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3 Bunka, Sumida-ku, Tokyo 131-8501, JAPAN
電話/Tel +81-3-5630-9220
Email/Email morisaki.naoko@kao.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Children Hospital 2(Vietnam)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2020 06 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 01 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2020 06 24
最終更新日/Last modified on
2020 06 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000046678
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000046678

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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